Эрибулин с трастузумабом в качестве терапии первой линии при локально рецидивирующем или метастатическом HER2-положительном раке молочной железы
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование эрибулина мезилата с трастузумабом в качестве терапии первой линии для локально рецидивирующего или метастатического рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) положительного рака молочной железы
Это многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эрибулина мезилата в комбинации с трастузумабом в качестве терапии первой линии у женщин с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Hematology Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Cancer Care of the Cascades
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Pensisula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- Субъекты с локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием с по крайней мере одним измеримым поражением
- HER2-положительный, что определяется 3 баллами при иммуногистохимическом (IHC) окрашивании или амплификации генов с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
- Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Не менее 12 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
- Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии, эндокринной терапии, трастузумаба или лапатиниба, с полным выздоровлением от последствий этих вмешательств
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция печени
- Адекватная сердечная функция
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия или экспериментальная терапия локально рецидивирующего или метастатического рака молочной железы HER2.
- Субъекты, у которых ранее было злокачественное новообразование, отличное от рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Предшествующее воздействие более 360 мг/м2 доксорубицина или липосомального доксорубицина, более 120 мг/м2 митоксантрона, более 90 мг/м2 идарубицина или более 720 мг/м2 эпирубицина
- Воспалительный рак молочной железы
- Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
- Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения
- Субъекты с известным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) не подходят, за исключением тех, у кого метастазы в головной мозг лечили.
- Субъекты с метастатическим заболеванием, ограниченным костями, не подходят, если нет по крайней мере одного литического поражения с идентифицируемыми компонентами мягких тканей, которые можно оценить с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Легочный лимфангиит, который приводит к легочной дисфункции, требующей использования кислорода
- Кровоточащий диастез в анамнезе
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Субъекты с ранее существовавшей невропатией 3 или 4 степени. Любая периферическая невропатия должна восстановиться до степени ниже или равной 2 перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Эрибулина мезилат 1,4 мг/м2 вводят в виде внутривенной (в/в) инфузии (в течение 2–5 минут) в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла. Трастузумаб в дозе 8 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 90-минутного периода в 1-й день цикла 1. После этого трастузумаб в дозе 6 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30-минутного периода в 1-й день каждого последующего цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 28 дней после первой инфузии исследуемого препарата); Фаза лечения (каждые 6 недель в течение первых 6 циклов); Фаза продления (каждые 12 недель) до PR или CR
|
Частота объективного ответа (полный ответ плюс частичный ответ, (CR + PR)) определялась как доля участников, которые имеют лучший общий ответ подтвержденного CR или PR на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке. Следователем.
Оценка опухоли проводилась с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Для оценки наилучшего ответа (CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или невозможность оценки (NE)) исследователь выбрал до пяти измеримых целевых поражений (по 2 на орган).
Все остальные поражения были идентифицированы как нецелевые поражения.
Общая опухолевая нагрузка у каждого участника на исходном уровне сравнивалась с последующими измерениями целевых поражений.
Для участников с CR или PR изменения размеров опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через четыре недели после первоначальной оценки ответа.
|
Исходный уровень (в течение 28 дней после первой инфузии исследуемого препарата); Фаза лечения (каждые 6 недель в течение первых 6 циклов); Фаза продления (каждые 12 недель) до PR или CR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ответа
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до самой ранней даты, когда CR или PR были объективно задокументированы, оценены до момента прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), примерно до 2 лет 9 месяцев.
|
Время до первого ответа было определено для участников, чей лучший общий ответ был CR или PR.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до самой ранней даты, когда CR или PR были объективно задокументированы, оценены до момента прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), примерно до 2 лет 9 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата подтвержденного CR или PR была впервые задокументирована до даты БП или смерти (по любой причине и при отсутствии БП), в зависимости от того, что произошло раньше, или до даты прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), или примерно до 2 лет 9 месяцев
|
Продолжительность ответа была определена для участников, чей лучший общий ответ был CR или PR.
Считалось, что участники, которые умерли без сообщения о БП, прогрессировали в день их смерти.
Участники, которые были живы в конце исследования без сообщений о болезни Паркинсона, подвергались цензуре на дату их последней оценки опухоли.
|
Дата подтвержденного CR или PR была впервые задокументирована до даты БП или смерти (по любой причине и при отсутствии БП), в зависимости от того, что произошло раньше, или до даты прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), или примерно до 2 лет 9 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Дата первой дозы исследуемого препарата до даты БП или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступило раньше, или дата прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), примерно до 2 лет 9 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Считалось, что участники, которые умерли без сообщения о БП, прогрессировали в день их смерти.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения или живы и у которых не было сообщений о БП в конце исследования, подвергались цензуре на дату их последней оценки опухоли.
|
Дата первой дозы исследуемого препарата до даты БП или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступило раньше, или дата прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), примерно до 2 лет 9 месяцев
|
|
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения до даты БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), примерно до 2 лет 9 месяцев
|
Определяется как период от даты начала лечения до даты БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники, которые были живы без БП на дату прекращения сбора данных, подвергались цензуре на момент их последней оценки опухоли.
Рассчитано для участников, чей лучший ответ был SD.
|
Начало исследуемого лечения до даты БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты прекращения сбора данных (12 сентября 2013 г.), примерно до 2 лет 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sam Misir, Eisai Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-A001-208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .