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국소 재발성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에 대한 1차 요법으로 트라스투주맙과 에리불린

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.

국소 재발성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암에 대한 1차 치료제로서 트라스투주맙과 함께 에리불린 메실레이트의 2상, 다기관, 단일군 연구

이것은 국소 재발성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 양성 유방암을 앓는 여성 피험자에서 1차 치료제로서 트라스투주맙과 병용한 에리불린 메실레이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방 선암종
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 피험자
  • 면역조직화학(IHC) 염색 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 유전자 증폭에서 3점으로 결정된 HER2 양성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0, 1 또는 2
  • 이전 신보조 또는 보조 화학요법 이후 최소 12개월
  • 이전 방사선 요법, 내분비 요법, 트라스투주맙 또는 라파티닙 이후 최소 2주 이상, 이러한 개입의 효과로부터 완전히 회복됨
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 심장 기능

주요 제외 기준:

  • 국소 재발성 또는 전이성 HER2 유방암에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구 요법.
  • 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전에 악성 종양을 앓았던 피험자
  • 360mg/m2 이상의 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신, 120mg/m2 이상의 미톡산트론, 90mg/m2 이상의 이다루비신 또는 720mg/m2 이상의 에피루비신에 대한 이전 노출
  • 염증성 유방암
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 임상적으로 유의한 심혈관 장애
  • 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자는 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자를 제외하고 자격이 없습니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 수 있는 식별 가능한 연조직 구성 요소가 있는 용해성 병변이 하나 이상 있는 경우가 아니면 뼈에 국한된 전이성 질환이 있는 피험자는 부적격입니다.
  • 산소 사용을 필요로 하는 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범
  • 출혈 체질의 역사
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 기존 3등급 또는 4등급 신경병증이 있는 피험자. 모든 말초 신경병증은 등록 전에 등급 2 이하로 회복되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 에리불린 메실레이트

각 3주 주기의 1일과 8일에 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m2를 정맥내(IV) 주입(2~5분 이상)으로 투여했습니다.

트라스투주맙 8mg/kg은 주기 1의 1일차에 90분 동안 IV 주입으로 투여됩니다. 그 후, 트라스투주맙 6 mg/kg을 각 후속 주기의 제1일에 30분 동안 IV 주입으로 투여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선(연구 약물의 최초 주입 후 28일 이내); 치료 단계(처음 6주기 동안 6주마다); PR 또는 CR로의 확장 단계(12주마다)
객관적 반응률(완전 반응 + 부분 반응, (CR + PR))은 평가된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수사관에 의해. 종양 평가는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 수행되었습니다. 최상의 반응(CR, PR, 안정적인 질병(SD), 진행성 질병(PD) 또는 추정 불가(NE))을 평가하기 위해 조사자는 최대 5개의 측정 가능한 표적 병변(장기당 2개)을 선택했습니다. 다른 모든 병변은 비표적 병변으로 확인되었습니다. 기준선에서 각 참가자의 전체 종양 부하를 표적 병변의 후속 측정과 비교했습니다. CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우, 초기 반응 평가 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 크기의 변화를 확인해야 했습니다.
기준선(연구 약물의 최초 주입 후 28일 이내); 치료 단계(처음 6주기 동안 6주마다); PR 또는 CR로의 확장 단계(12주마다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR이 객관적으로 기록된 가장 빠른 날짜까지, 데이터 컷오프(2013년 9월 12일)까지 평가, 최대 약 2년 9개월
첫 번째 응답까지의 시간은 전체 응답이 CR 또는 PR인 참가자에 대해 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR이 객관적으로 기록된 가장 빠른 날짜까지, 데이터 컷오프(2013년 9월 12일)까지 평가, 최대 약 2년 9개월
응답 기간(DOR)
기간: 확인된 CR 또는 PR의 날짜는 PD 또는 사망 날짜(모든 원인으로 인해 PD가 없는 경우) 중 먼저 발생한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(2013년 9월 12일) 또는 최대 약 2일까지 문서화되었습니다. 년 9개월
응답 기간은 전체 응답이 CR 또는 PR인 참가자에 대해 정의되었습니다. 보고된 PD 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다. 보고된 PD 없이 연구 종료 시점에 생존한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
확인된 CR 또는 PR의 날짜는 PD 또는 사망 날짜(모든 원인으로 인해 PD가 없는 경우) 중 먼저 발생한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(2013년 9월 12일) 또는 최대 약 2일까지 문서화되었습니다. 년 9개월
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 도래한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(2013년 9월 12일)까지, 최대 약 2년 9개월
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 PD의 첫 번째 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 PD 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다. 후속 조치에 실패했거나 살아 있고 연구 종료 시 보고된 PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 도래한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(2013년 9월 12일)까지, 최대 약 2년 9개월
안정 질병 기간(SD)
기간: PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(2013년 9월 12일)까지 연구 치료 시작, 최대 약 2년 9개월
치료 시작일부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 데이터 컷오프 날짜에 PD 없이 살아있는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다. 최상의 응답이 SD인 참가자에 대해 계산되었습니다.
PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(2013년 9월 12일)까지 연구 치료 시작, 최대 약 2년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sam Misir, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-A001-208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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