Eribulina com trastuzumabe como terapia de primeira linha para câncer de mama HER2 positivo localmente recorrente ou metastático
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único de mesilato de eribulina com trastuzumabe como terapia de primeira linha para câncer de mama positivo para receptor dois (HER2) do fator de crescimento epidérmico humano localmente recorrente ou metastático
Este é um estudo multicêntrico de fase 2 projetado para avaliar a segurança e a eficácia do mesilato de eribulina em combinação com trastuzumabe como tratamento de primeira linha em mulheres com câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Florida Oncology Associates
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Heartland Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hematology Associates
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Cancer Care of the Cascades
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- C. Michael Jones, MD
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Pensisula Cancer Institute
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente
- Indivíduos com doença localmente recorrente ou metastática com pelo menos uma lesão mensurável
- HER2 positivo conforme determinado pela pontuação de 3 na coloração imuno-histoquímica (IHC) ou amplificação do gene por hibridização in situ fluorescente (FISH).
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior
- Pelo menos 2 semanas desde radioterapia anterior, terapia endócrina, trastuzumabe ou lapatinibe, com recuperação completa dos efeitos dessas intervenções
- Função renal adequada
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática adequada
- Função cardíaca adequada
Principais critérios de exclusão:
- Quimioterapia prévia, terapia biológica ou terapia experimental para câncer de mama HER2 localmente recorrente ou metastático.
- Indivíduos que tiveram uma malignidade anterior diferente de carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Exposição prévia a mais de 360 mg/m2 de doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal, mais de 120 mg/m2 de mitoxantrona, mais de 90 mg/m2 de idarrubicina ou mais de 720 mg/m2 de epirrubicina
- Câncer de mama inflamatório
- História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Comprometimento cardiovascular clinicamente significativo
- Indivíduos com doença conhecida do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis, exceto aqueles com metástase cerebral tratada.
- Indivíduos com doença metastática limitada ao osso são inelegíveis, a menos que haja pelo menos uma lesão lítica com componentes de tecidos moles identificáveis que possam ser avaliados por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar que requer o uso de oxigênio
- História de diátese hemorrágica
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Indivíduos com neuropatia de Grau 3 ou 4 preexistente. Qualquer neuropatia periférica deve se recuperar para Grau menor ou igual a 2 antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 administrado como uma infusão intravenosa (IV) (durante 2 a 5 minutos) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. Trastuzumabe 8 mg/kg será administrado como infusão IV durante um período de 90 minutos no Dia 1 do Ciclo 1. Posteriormente, trastuzumabe 6 mg/kg será administrado como uma infusão IV durante um período de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo subsequente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base (dentro de 28 dias da primeira infusão da droga do estudo); Fase de tratamento (a cada 6 semanas durante os primeiros 6 ciclos); Fase de extensão (a cada 12 semanas) para PR ou CR
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A Taxa de Resposta Objetiva (Resposta Completa mais Resposta Parcial, (CR + PR)) foi definida como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR ou PR confirmado com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
A avaliação do tumor foi feita por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI).
Para avaliar a melhor resposta (CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou não estimável (NE)), o investigador selecionou até cinco lesões-alvo mensuráveis (2 por órgão).
Todas as outras lesões foram identificadas como lesões não-alvo.
A carga tumoral geral de cada participante na linha de base foi comparada com medições subsequentes das lesões-alvo.
Para participantes com CR ou PR, as alterações nos tamanhos dos tumores tiveram que ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos que quatro semanas após a avaliação da resposta inicial.
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Linha de base (dentro de 28 dias da primeira infusão da droga do estudo); Fase de tratamento (a cada 6 semanas durante os primeiros 6 ciclos); Fase de extensão (a cada 12 semanas) para PR ou CR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira resposta
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data mais antiga em que CR ou PR foi objetivamente documentada, avaliada até o corte de dados (12 de setembro de 2013), até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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O tempo para a primeira resposta foi definido para os participantes cuja melhor resposta geral foi um CR ou PR.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data mais antiga em que CR ou PR foi objetivamente documentada, avaliada até o corte de dados (12 de setembro de 2013), até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: A data de uma CR ou PR confirmada foi documentada pela primeira vez até a data da DP ou morte (devido a qualquer causa e na ausência de DP), o que ocorrer primeiro, ou data de corte de dados (12 de setembro de 2013), ou até aproximadamente 2 anos 9 meses
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A duração da resposta foi definida para os participantes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR.
Os participantes que morreram sem DP relatado foram considerados como tendo progredido no dia de sua morte.
Os participantes que estavam vivos no final do estudo sem DP relatados foram censurados na data de sua última avaliação do tumor.
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A data de uma CR ou PR confirmada foi documentada pela primeira vez até a data da DP ou morte (devido a qualquer causa e na ausência de DP), o que ocorrer primeiro, ou data de corte de dados (12 de setembro de 2013), ou até aproximadamente 2 anos 9 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da DP ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro, ou data de corte de dados (12 de setembro de 2013), até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem DP relatado foram considerados como tendo progredido no dia de sua morte.
Os participantes que foram perdidos no acompanhamento ou vivos e sem DP relatada no final do estudo foram censurados na data de sua última avaliação do tumor.
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Data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da DP ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro, ou data de corte de dados (12 de setembro de 2013), até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: Início do tratamento do estudo até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte dos dados (12 de setembro de 2013), até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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Definido como o período desde a data de início do tratamento até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estavam vivos sem ter DP na data de corte dos dados foram censurados na última avaliação do tumor.
Calculado para os participantes cuja melhor resposta foi SD.
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Início do tratamento do estudo até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro, ou data de corte dos dados (12 de setembro de 2013), até aproximadamente 2 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Misir, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-A001-208
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