局所再発または転移性HER2陽性乳がんに対する第一選択療法としてのエリブリンとトラスツズマブの併用
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
局所再発または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんに対する第一選択療法としてのメシル酸エリブリンとトラスツズマブの併用療法の第 2 相多施設共同単群研究
これは、局所再発または転移性ヒト上皮成長因子受容体（HER2）陽性乳がんの女性被験者を対象に、第一選択治療としてトラスツズマブと併用したメシル酸エリブリンの安全性と有効性を評価することを目的とした多施設共同第2相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado
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Florida
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Florida Oncology Associates
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Kentucky
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Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Montgomery Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Heartland Regional Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Breast Clinic
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Hematology Associates
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Cancer Care of the Cascades
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology/Oncology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- C. Michael Jones, MD
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology - Memorial City
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology - Sherman
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology - Sugar Land
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Pensisula Cancer Institute
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的または細胞学的に証明された乳腺癌
- 少なくとも1つの測定可能な病変を伴う局所再発または転移性疾患を患っている被験者
- 免疫組織化学 (IHC) 染色または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による遺伝子増幅のスコア 3 によって判定される HER2 陽性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0、1、または 2
- 以前の術前化学療法または補助化学療法から少なくとも 12 か月
- 以前の放射線療法、内分泌療法、トラスツズマブ、またはラパチニブから少なくとも 2 週間、これらの介入の影響から完全に回復している
- 適切な腎機能
- 適切な骨髄機能
- 適切な肝機能
- 適切な心機能
主な除外基準:
- -局所再発または転移性HER2乳がんに対する以前の化学療法、生物学的療法、または治験療法。
- -子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍を患ったことがある被験者
- 360 mg/m2を超えるドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン、120 mg/m2を超えるミトキサントロン、90 mg/m2を超えるイダルビシン、または720 mg/m2を超えるエピルビシンへの以前の曝露
- 炎症性乳がん
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- 臨床的に重大な心血管障害
- 既知の中枢神経系（CNS）疾患を患っている被験者は、脳転移の治療を受けた被験者を除き、対象外となります。
- 骨に限定された転移性疾患を有する被験者は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価できる特定可能な軟組織成分を伴う溶解性病変が少なくとも 1 つ存在しない限り、対象外となります。
- 酸素の使用を必要とする肺機能不全を引き起こす肺リンパ管炎の関与
- 出血素因の病歴
- 現在妊娠中または授乳中である。
- 既存のグレード3または4の神経障害のある被験者。 末梢神経障害は登録前にグレード 2 以下に回復する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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メシル酸エリブリン 1.4 mg/m2 を、3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 点滴 (2 ～ 5 分かけて) として投与します。 トラスツズマブ 8 mg/kg は、サイクル 1 の 1 日目に 90 分間かけて IV 注入のように投与されます。 その後、トラスツズマブ 6 mg/kg が、その後の各サイクルの 1 日目に 30 分間かけて IV 点滴として投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：ベースライン（治験薬の最初の注入から28日以内）。治療段階（最初の 6 サイクル中は 6 週間ごと）。 PR または CR への延長フェーズ (12 週間ごと)
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客観的奏効率（完全奏効プラス部分奏効、（CR + PR））は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン 1.1 の評価に基づいて、確認された CR または PR の最良の全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されました。捜査官による。
腫瘍の評価はコンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) によって行われました。
最良の反応（CR、PR、安定した疾患（SD）、進行性疾患（PD）、または推定不能（NE））を評価するために、治験責任医師は最大 5 つの測定可能な標的病変（臓器ごとに 2 つ）を選択しました。
他のすべての病変は非標的病変として特定されました。
ベースラインでの各参加者の全体的な腫瘍量を、その後の標的病変の測定値と比較しました。
CR または PR の参加者については、初期反応評価から少なくとも 4 週間後に実施される反復評価によって腫瘍サイズの変化を確認する必要がありました。
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ベースライン（治験薬の最初の注入から28日以内）。治療段階（最初の 6 サイクル中は 6 週間ごと）。 PR または CR への延長フェーズ (12 週間ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の応答までの時間
時間枠：治験薬の初回投与日からCRまたはPRが客観的に記録され、データカットオフ（2013年9月12日）まで評価された最も早い日まで、最長約2年9か月
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最初の応答までの時間は、全体的な応答が CR または PR であった参加者に対して定義されました。
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治験薬の初回投与日からCRまたはPRが客観的に記録され、データカットオフ（2013年9月12日）まで評価された最も早い日まで、最長約2年9か月
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反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR が確認された日付は、PD または死亡 (何らかの原因による、PD がない場合) のいずれか早い方、またはデータカットオフ日 (2013 年 9 月 12 日)、または最大約 2 日までに最初に文書化されました。年9ヶ月
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応答期間は、全体的な応答が CR または PR であった参加者に対して定義されました。
PDが報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされた。
PDが報告されずに研究終了時に生存していた参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲された。
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CR または PR が確認された日付は、PD または死亡 (何らかの原因による、PD がない場合) のいずれか早い方、またはデータカットオフ日 (2013 年 9 月 12 日)、または最大約 2 日までに最初に文書化されました。年9ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日からPDまたは死亡日（原因を問わず）のいずれか早い方、またはデータカットオフ日（2013年9月12日）まで、最長約2年9か月
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PFSは、治験薬の最初の投与日からPDの最初の記録の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDが報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされた。
追跡調査ができなくなった参加者または生存し、研究終了時にPDが報告されなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲された。
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治験薬の初回投与日からPDまたは死亡日（原因を問わず）のいずれか早い方、またはデータカットオフ日（2013年9月12日）まで、最長約2年9か月
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病状安定期間 (SD)
時間枠：治験治療の開始からPDまたは死亡のいずれか早い方の日、またはデータカットオフ日（2013年9月12日）まで、最長約2年9か月
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治療開始日からPDまたは死亡日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
データカットオフ日の時点でPDを有さず生存していた参加者は、最後の腫瘍評価の時点で打ち切られた。
最良の反応が SD だった参加者について計算されました。
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治験治療の開始からPDまたは死亡のいずれか早い方の日、またはデータカットオフ日（2013年9月12日）まで、最長約2年9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sam Misir、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (推定)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ