L'éribuline associée au trastuzumab comme traitement de première intention du cancer du sein localement récurrent ou métastatique HER2 positif
16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, à un seul bras sur le mésylate d'éribuline avec le trastuzumab comme traitement de première ligne pour le cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 localement récurrent ou métastatique (HER2)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du mésylate d'éribuline en association avec le trastuzumab en tant que traitement de première intention chez des sujets féminins atteints d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Hematology Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Cancer Care of the Cascades
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Pensisula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18 ans ou plus
- Adénocarcinome du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Sujets qui ont une maladie localement récurrente ou métastatique avec au moins une lésion mesurable
- HER2 positif tel que déterminé par un score de 3 sur la coloration immunohistochimique (IHC) ou l'amplification génique par hybridation in situ par fluorescence (FISH).
- Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie, l'hormonothérapie, le trastuzumab ou le lapatinib antérieurs, avec récupération complète des effets de ces interventions
- Fonction rénale adéquate
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction cardiaque adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de chimiothérapie, de thérapie biologique ou de thérapie expérimentale pour le cancer du sein HER2 localement récurrent ou métastatique.
- Sujets ayant déjà eu une tumeur maligne autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau autre que le mélanome
- Exposition antérieure à plus de 360 mg/m2 de doxorubicine ou de doxorubicine liposomale, plus de 120 mg/m2 de mitoxantrone, plus de 90 mg/m2 d'idarubicine ou plus de 720 mg/m2 d'épirubicine
- Cancer du sein inflammatoire
- Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Insuffisance cardiovasculaire cliniquement significative
- Les sujets atteints d'une maladie connue du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles, à l'exception des sujets présentant des métastases cérébrales traitées.
- Les sujets atteints d'une maladie métastatique limitée à l'os ne sont pas éligibles à moins qu'il y ait au moins une lésion lytique avec des composants de tissus mous identifiables qui peuvent être évalués par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Atteinte lymphangitique pulmonaire entraînant un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Sujets atteints de neuropathie préexistante de grade 3 ou 4. Toute neuropathie périphérique doit récupérer à un grade inférieur ou égal à 2 avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Mésylate d'éribuline 1,4 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse (IV) (sur 2 à 5 minutes) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines. Le trastuzumab 8 mg/kg sera administré comme en perfusion IV sur une période de 90 minutes le jour 1 du cycle 1. Par la suite, le trastuzumab 6 mg/kg sera administré en perfusion IV sur une période de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle suivant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: Ligne de base (dans les 28 jours suivant la première perfusion du médicament à l'étude) ; Phase de traitement (toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers cycles) ; Phase d'extension (toutes les 12 semaines) à PR ou CR
|
Le taux de réponse objective (réponse complète plus réponse partielle, (RC + RP)) a été défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale de RC ou de RP confirmée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur.
L'évaluation de la tumeur a été réalisée par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM).
Pour évaluer la meilleure réponse (CR, PR, maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) ou non estimable (NE)), l'investigateur a sélectionné jusqu'à cinq lésions cibles mesurables (2 par organe).
Toutes les autres lésions ont été identifiées comme des lésions non cibles.
La charge tumorale globale de chaque participant au départ a été comparée aux mesures ultérieures des lésions cibles.
Pour les participants atteints de RC ou de RP, les modifications de la taille des tumeurs devaient être confirmées par des évaluations répétées effectuées au moins quatre semaines après l'évaluation de la réponse initiale.
|
Ligne de base (dans les 28 jours suivant la première perfusion du médicament à l'étude) ; Phase de traitement (toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers cycles) ; Phase d'extension (toutes les 12 semaines) à PR ou CR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de première réponse
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première date à laquelle la RC ou la RP a été objectivement documentée, évaluée jusqu'à la date limite des données (12 septembre 2013), jusqu'à environ 2 ans et 9 mois
|
Le délai avant la première réponse a été défini pour les participants dont la meilleure réponse globale était une RC ou une RP.
|
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première date à laquelle la RC ou la RP a été objectivement documentée, évaluée jusqu'à la date limite des données (12 septembre 2013), jusqu'à environ 2 ans et 9 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: La date d'une RC ou d'une RP confirmée a été documentée pour la première fois jusqu'à la date de la MP ou du décès (quelle qu'en soit la cause et en l'absence de MP), selon la première éventualité, ou la date de coupure des données (12 septembre 2013), ou jusqu'à environ 2 ans 9 mois
|
La durée de la réponse a été définie pour les participants dont la meilleure réponse globale était CR ou PR.
Les participants décédés sans déclaration de maladie de Parkinson étaient considérés comme ayant progressé le jour de leur décès.
Les participants qui étaient en vie à la fin de l'étude sans déclaration de MP ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
|
La date d'une RC ou d'une RP confirmée a été documentée pour la première fois jusqu'à la date de la MP ou du décès (quelle qu'en soit la cause et en l'absence de MP), selon la première éventualité, ou la date de coupure des données (12 septembre 2013), ou jusqu'à environ 2 ans 9 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité, ou date de fin des données (12 septembre 2013), jusqu'à environ 2 ans et 9 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la MP ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants décédés sans déclaration de maladie de Parkinson étaient considérés comme ayant progressé le jour de leur décès.
Les participants qui ont été perdus de vue ou vivants et sans PD signalé à la fin de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
|
Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité, ou date de fin des données (12 septembre 2013), jusqu'à environ 2 ans et 9 mois
|
|
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Début du traitement de l'étude jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité, ou la date limite des données (12 septembre 2013), jusqu'à environ 2 ans et 9 mois
|
Défini comme la période allant de la date de début du traitement à la date de la MP ou du décès, selon la première éventualité.
Les participants vivants sans maladie de Parkinson à la date limite de collecte des données ont été censurés à compter de leur dernière évaluation tumorale.
Calculé pour les participants dont la meilleure réponse était SD.
|
Début du traitement de l'étude jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité, ou la date limite des données (12 septembre 2013), jusqu'à environ 2 ans et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sam Misir, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Première publication (Estimé)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7389-A001-208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .