Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erybulina z trastuzumabem jako terapia pierwszego rzutu miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mesylanu erybuliny z trastuzumabem jako terapii pierwszego rzutu miejscowego nawrotu lub przerzutów ludzkiego raka piersi z receptorem drugiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu erybuliny w skojarzeniu z trastuzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University Of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Pacjenci, u których występuje miejscowa wznowa lub przerzuty choroby z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • HER2 dodatni, co określono na podstawie wyniku 3 w barwieniu immunohistochemicznym (IHC) lub amplifikacji genu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • Ocena stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, terapii hormonalnej, trastuzumabu lub lapatynibu, z całkowitym ustąpieniem skutków tych interwencji
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność serca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna lub eksperymentalna terapia miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi HER2.
  • Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy inny niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry
  • Wcześniejsza ekspozycja na więcej niż 360 mg/m2 doksorubicyny lub liposomalnej doksorubicyny, więcej niż 120 mg/m2 mitoksantronu, więcej niż 90 mg/m2 idarubicyny lub więcej niż 720 mg/m2 epirubicyny
  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Pacjenci ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się, z wyjątkiem pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową ograniczoną do kości nie kwalifikują się, chyba że występuje co najmniej jedna zmiana lityczna z możliwymi do zidentyfikowania składnikami tkanki miękkiej, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą użycia tlenu
  • Historia skazy krwotocznej
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby z istniejącą wcześniej neuropatią stopnia 3 lub 4. Przed włączeniem do badania każda neuropatia obwodowa musi powrócić do stopnia mniejszego lub równego 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Mesylan erybuliny

Mesylan erybuliny 1,4 mg/m2 pc. podawany we wlewie dożylnym (IV) (trwającym od 2 do 5 minut) w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu.

Trastuzumab w dawce 8 mg/kg mc. będzie podawany jak we wlewie dożylnym przez 90 minut w 1. dniu cyklu 1. Następnie trastuzumab w dawce 6 mg/kg mc. będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu badanego leku); Faza leczenia (co 6 tygodni podczas pierwszych 6 cykli); Faza przedłużenia (co 12 tygodni) do PR lub CR
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa, (CR + PR)) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną CR lub PR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny przez Śledczego. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI). Aby ocenić najlepszą odpowiedź (CR, PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) lub niemożliwa do oszacowania (NE)), badacz wybrał do pięciu mierzalnych zmian docelowych (2 na narząd). Wszystkie inne zmiany zostały zidentyfikowane jako zmiany niedocelowe. Całkowite obciążenie nowotworem każdego uczestnika na początku badania porównano z kolejnymi pomiarami docelowych zmian chorobowych. W przypadku uczestników z CR lub PR zmiany wielkości guza musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż cztery tygodnie po wstępnej ocenie odpowiedzi.
Wartość wyjściowa (w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu badanego leku); Faza leczenia (co 6 tygodni podczas pierwszych 6 cykli); Faza przedłużenia (co 12 tygodni) do PR lub CR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty obiektywnego udokumentowania CR lub PR, ocenianej do momentu odcięcia danych (12 września 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi określono dla uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią był CR lub PR.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty obiektywnego udokumentowania CR lub PR, ocenianej do momentu odcięcia danych (12 września 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data potwierdzonego CR lub PR została po raz pierwszy udokumentowana do daty PD lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny i przy braku PD), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty odcięcia danych (12 września 2013 r.) lub do około 2 lat 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi został określony dla uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią był CR lub PR. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej PD, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec badania bez zgłoszonej PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Data potwierdzonego CR lub PR została po raz pierwszy udokumentowana do daty PD lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny i przy braku PD), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub do daty odcięcia danych (12 września 2013 r.) lub do około 2 lat 9 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub data odcięcia danych (12 września 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej PD, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub żyli i bez zgłoszonej PD na koniec badania, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub data odcięcia danych (12 września 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do daty wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub daty odcięcia danych (12 września 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy
Zdefiniowany jako okres od daty rozpoczęcia leczenia do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy żyli bez PD w dniu odcięcia danych, zostali ocenzurowani od ostatniej oceny guza. Obliczono dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią było SD.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania do daty wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub daty odcięcia danych (12 września 2013 r.), do około 2 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sam Misir, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-A001-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj