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Eribulin mit Trastuzumab als Erstlinientherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu Eribulinmesylat mit Trastuzumab als Erstlinientherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs (Human Epidermal Growth Factor Receptor Two).

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eribulinmesylat in Kombination mit Trastuzumab als Erstlinienbehandlung bei weiblichen Probanden mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER2) positiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust
  • Probanden mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion
  • HER2-positiv, bestimmt durch einen Score von 3 bei immunhistochemischer (IHC) Färbung oder Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Mindestens 12 Monate seit der vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, endokrinen Therapie, Trastuzumab oder Lapatinib, mit vollständiger Erholung von den Auswirkungen dieser Eingriffe
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüftherapie für lokal rezidivierenden oder metastasierten HER2-Brustkrebs.
  • Probanden, bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung als ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kein Melanom-Hautkrebs aufgetreten ist
  • Vorherige Exposition gegenüber mehr als 360 mg/m2 Doxorubicin oder liposomalem Doxorubicin, mehr als 120 mg/m2 Mitoxantron, mehr als 90 mg/m2 Idarubicin oder mehr als 720 mg/m2 Epirubicin
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  • Personen mit bekannter Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme derjenigen Personen mit behandelten Hirnmetastasen.
  • Personen mit metastasierenden Erkrankungen, die auf Knochen beschränkt sind, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt mindestens eine lytische Läsion mit identifizierbaren Weichteilkomponenten vor, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden können.
  • Pulmonaler lymphangitischer Befall, der zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert
  • Vorgeschichte einer blutenden Diasthese
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Probanden mit bereits bestehender Neuropathie 3. oder 4. Grades. Jede periphere Neuropathie muss sich vor der Einschreibung auf einen Grad kleiner oder gleich 2 erholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Eribulinmesylat

Eribulinmesylat 1,4 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion (über 2 bis 5 Minuten) an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus.

Trastuzumab 8 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten am ersten Tag von Zyklus 1 verabreicht. Anschließend wird Trastuzumab 6 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten am ersten Tag jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion des Studienmedikaments); Behandlungsphase (alle 6 Wochen während der ersten 6 Zyklen); Verlängerungsphase (alle 12 Wochen) auf PR oder CR
Die objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen, (CR + PR)) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage der Bewertungskriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR oder PR aufweisen vom Ermittler. Die Tumorbeurteilung erfolgte mittels Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT). Um das beste Ansprechen (CR, PR, stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht schätzbar (NE)) zu beurteilen, wählte der Prüfer bis zu fünf messbare Zielläsionen (2 pro Organ) aus. Alle anderen Läsionen wurden als Nichtzielläsionen identifiziert. Die Gesamttumorlast jedes Teilnehmers zu Studienbeginn wurde mit nachfolgenden Messungen der Zielläsionen verglichen. Bei Teilnehmern mit CR oder PR mussten Veränderungen der Tumorgröße durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, die mindestens vier Wochen nach der ersten Beurteilung des Ansprechens durchgeführt wurden.
Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion des Studienmedikaments); Behandlungsphase (alle 6 Wochen während der ersten 6 Zyklen); Verlängerungsphase (alle 12 Wochen) auf PR oder CR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum, an dem CR oder PR objektiv dokumentiert wurde, bewertet bis zur Datenunterbrechung (12. September 2013), bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
Die Zeit bis zur ersten Reaktion wurde für Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion eine CR oder PR war.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum, an dem CR oder PR objektiv dokumentiert wurde, bewertet bis zur Datenunterbrechung (12. September 2013), bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Das Datum einer bestätigten CR oder PR wurde erstmals bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund und in Abwesenheit einer Parkinson-Krankheit) dokumentiert, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zum Datum der Datenunterbrechung (12. September 2013) oder bis zu etwa 2 Jahre 9 Monate
Die Reaktionsdauer wurde für Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR war. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Parkinson-Krankheit starben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes Fortschritte gemacht hatten. Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben waren und keine Parkinson-Krankheit gemeldet hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Das Datum einer bestätigten CR oder PR wurde erstmals bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund und in Abwesenheit einer Parkinson-Krankheit) dokumentiert, je nachdem, was zuerst eintrat, oder bis zum Datum der Datenunterbrechung (12. September 2013) oder bis zu etwa 2 Jahre 9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintrat, oder Datum der Datenunterbrechung (12. September 2013), bis zu ungefähr 2 Jahren und 9 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Parkinson-Krankheit starben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes Fortschritte gemacht hatten. Teilnehmer, die am Ende der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten oder am Leben waren und keine gemeldete Parkinson-Krankheit hatten, wurden am Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintrat, oder Datum der Datenunterbrechung (12. September 2013), bis zu ungefähr 2 Jahren und 9 Monaten
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, oder Datum der Datenunterbrechung (12. September 2013), bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten
Definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Datenstichtag noch am Leben waren und keine Parkinson-Krankheit hatten, wurden bei ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Berechnet für Teilnehmer, deren beste Antwort SD war.
Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, oder Datum der Datenunterbrechung (12. September 2013), bis zu etwa 2 Jahren und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Misir, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-A001-208

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