4SC-201 (Resminostat) pitkälle edenneessä kolorektaalikarsinoomassa (SHORE)
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: 4SC AG
Vaiheen I/II tutkimus Resminostatin (4SC-201) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi yhdessä toisen linjan hoidon kanssa potilailla, joilla on K-ras-mutaation aiheuttama pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 4SC-201:n (Resminostat) suurin siedetty annos (MTD) yhdessä FOLFIRI:n kanssa ja onko 4SC-201 (Resminostat) tehokas ja turvallinen FOLFIRI-yhdistelmänä verrattuna pelkkään FOLFIRIin pitkälle edenneen kolorektaalisen sairauden hoidossa. karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa
- KTB-Klinik für Tumorbiologie, Klinik für Internistische Onkologie
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
Tuebingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tuebingen; Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vaihe I:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
- Dokumentoitu eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Potilaiden on oltava aiemmin saaneet hoitoa 5-FU:lla yksin tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan FOLFIRI-kemoterapiaa toisen tai myöhemmän linjan hoidossa
Poissulkemiskriteerien vaihe I:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa HDAC-estäjillä
- Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon (RT) tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Hoito QT-aikaa pidentävillä aineilla, kuten tietyillä antibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini), masennuslääkkeet (esim. doksepiini, amitryptiliini) tai neuroleptit (esim. haloperidoli, klotsapiini)
- Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1:n suhteen ja joille on tunnusomaista ylimääräisen TA-toiston läsnäolo UGT1A1-promoottorin TATA-sekvenssissä ((TA)7TAA). Potilaille, jotka ovat osoittaneet hyvän irinotekaanin siedettävyyden ennakkohoitolinjalla tutkijan arvion mukaan, UGT1A1-tuloksen saatavuus ei ole pakollista tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli) tai induktorit (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma)
- Vaikea sisätauti: riittämättömästi hoidettu tai hallitsematon verenpainetauti, verenpainetauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti (≤ 12 kuukautta ennen sisällyttämistä), vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, ääreisvaltimoiden tukossairaus, vaihe II tai suurempi, hallitsematon vakava sairaus
- Potilaat, joiden vahvistettu QTcF > 480 ms tai joilla on aiemmin esiintynyt muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
Osallistumiskriteerit vaihe II:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
- Dokumentoitu eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaisesti
- K-ras-mutaatio (joka on vasta-aiheinen EGFR-inhibiittorihoidon, paikallisen patologian tulokset hyväksytään sisällytettäväksi
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Potilaiden on oltava aiemmin saaneet hoitoa 5-FU:lla yksin tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan kemoterapiaa toisen linjan FOLFIRI-hoidolla
Poissulkemiskriteerit vaiheen II haara:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa HDAC-estäjillä
- Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon (RT) tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Hoito QT-aikaa pidentävillä aineilla, kuten tietyillä antibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini), masennuslääkkeet (esim. doksepiini, amitryptiliini) tai neuroleptit (esim. haloperidoli, klotsapiini)
- Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1:n suhteen ja joille on tunnusomaista ylimääräisen TA-toiston läsnäolo UGT1A1-promoottorin TATA-sekvenssissä ((TA)7TAA).
- Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. ketokonatsoli) tai induktorit (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma)
- Vaikea sisätauti: riittämättömästi hoidettu tai hallitsematon verenpainetauti, verenpainetauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti (≤ 12 kuukautta ennen sisällyttämistä), vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, ääreisvaltimoiden tukossairaus, vaihe II tai suurempi, hallitsematon vakava sairaus
- Potilaat, joiden vahvistettu QTcF > 480 ms tai joilla on aiemmin esiintynyt muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4SC-201+FOLFIRI
|
oraalinen anto
i.v. hallinto
|
|
Active Comparator: FOLFIRI
|
i.v. hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihe I: 4SC-201:n (Resminostat) MTD yhdessä FOLFIRI:n kanssa tutkimalla turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
|
|
Vaihe II: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaihe I: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
|
|
Vaihe I: Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) 8 viikon jälkeen (4 sykliä) ja joka seuraava 8 viikkoa (4 lisäsykliä kukin)
|
|
Vaihe I: Aika edistymiseen (TTP)
|
|
Vaihe I: Objektiivisen vastauksen määrä (OR)
|
|
Vaihe I: kokonaiseloonjääminen (OS)
|
|
Vaihe I: Vastauksen kesto (DOR)
|
|
Vaihe II: Progression vapaa eloonjäämisaste (PFSR) 8 viikon jälkeen (4 sykliä) ja aina seuraavan 8 viikon jälkeen (kukin 4 lisäsykliä)
|
|
Vaihe II: Aika edistymiseen (TTP)
|
|
Vaihe II: Objektiivisten vastausten määrä (OR)
|
|
Vaihe II: Vastauksen kesto (DOR)
|
|
Vaihe II: Turvallisuus- ja siedettävyystiedot, jotka sisältävät elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t, kliiniset laboratoriot ja haittatapahtumat
|
|
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
|
|
Vaihe II: Farmakokinetiikka: AUClast, AUCtau, cmax, tmax, t ½, resminostaatin CL/F, irinotekaani (SN-38), 5-FU ja foliinihappo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Jäger, Prof. Dr., Medical Oncology National Centre for Tumor Diseases (NCT); University of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4SC-201-3-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .