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4SC-201 (resminostat) dans le carcinome colorectal avancé (SHORE)

31 mars 2015 mis à jour par: 4SC AG

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du resminostat (4SC-201) en association avec un traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un carcinome colorectal avancé avec mutation K-ras

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de 4SC-201 (Resminostat) en association avec le FOLFIRI et si le 4SC-201 (Resminostat) est efficace et sûr en association avec le FOLFIRI par rapport au FOLFIRI seul dans le traitement du cancer colorectal avancé. carcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • KTB-Klinik für Tumorbiologie, Klinik für Internistische Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Tuebingen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Tuebingen; Med. Klinik und Poliklinik II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Phase I :

  • Carcinome colorectal de stade avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Progression documentée après traitement précédent selon les critères RECIST
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement par 5-FU seul ou en association avec d'autres médicaments anti-tumoraux
  • Patients devant recevoir une chimiothérapie par FOLFIRI en deuxième ligne ou traitement complémentaire

Critères d'exclusion Phase I :

  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur d'HDAC
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie (RT) pendant l'étude
  • Traitement avec des agents connus pour allonger l'intervalle QT, tels que certains antibiotiques (par ex. érythromycine, clarithromycine), antidépresseurs (par ex. doxépine, amitryptiline) ou des neuroleptiques (par ex. halopéridol, clozapine)
  • Patients homozygotes pour l'UGT1A1 et caractérisés par la présence d'une répétition TA supplémentaire dans la séquence TATA du promoteur UGT1A1 ((TA)7TAA)). Pour les patients ayant montré une bonne tolérance à l'irinotécan dans une ligne de traitement précédente selon le jugement de l'investigateur, la disponibilité du résultat UGT1A1 n'est pas obligatoire pour l'inclusion dans l'étude
  • Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole) ou des inducteurs (par ex. carbamazépine, phénytoïne, millepertuis)
  • Maladie interne sévère : hypertension artérielle insuffisamment traitée ou non contrôlée, hémoptoe, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA), maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde (≤ 12 mois avant l'inclusion), arythmie cardiaque grave nécessitant une médication, maladie artérielle périphérique occlusive stade II ou plus, maladie grave non contrôlée
  • Patients avec un QTcF confirmé > 480 ms, ou des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de Torsades de Pointes
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines

Critères d'inclusion Phase II :

  • Carcinome colorectal de stade avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Progression documentée après traitement précédent selon les critères RECIST
  • Mutation K-ras (qui contre-indique le traitement par inhibiteur de l'EGFR, les résultats d'une pathologie locale seront acceptés pour inclusion
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement par 5-FU seul ou en association avec d'autres médicaments anti-tumoraux
  • Patients devant recevoir une chimiothérapie par FOLFIRI en deuxième ligne de traitement

Critères d'exclusion Bras de phase II :

  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur d'HDAC
  • Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une radiothérapie (RT) pendant l'étude
  • Traitement avec des agents connus pour allonger l'intervalle QT, tels que certains antibiotiques (par ex. érythromycine, clarithromycine), antidépresseurs (par ex. doxépine, amitryptiline) ou des neuroleptiques (par ex. halopéridol, clozapine)
  • Patients homozygotes pour l'UGT1A1 et caractérisés par la présence d'une répétition TA supplémentaire dans la séquence TATA du promoteur UGT1A1 ((TA)7TAA)).
  • Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole) ou des inducteurs (par ex. carbamazépine, phénytoïne, millepertuis)
  • Maladie interne sévère : hypertension artérielle insuffisamment traitée ou non contrôlée, hémoptoe, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA), maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde (≤ 12 mois avant l'inclusion), arythmie cardiaque grave nécessitant une médication, maladie artérielle périphérique occlusive stade II ou plus, maladie grave non contrôlée
  • Patients avec un QTcF confirmé > 480 ms, ou des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de Torsades de Pointes
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4SC-201+FOLFIRI
Médicament: 4SC-201 (Resminostat)
administration par voie orale
Médicament: FOLFIRI
i.v. administration
Comparateur actif: FOLFIRI
Médicament: FOLFIRI
i.v. administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Phase I : MTD de 4SC-201 (Resminostat) en association avec FOLFIRI en étudiant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique
Phase II : Survie sans progression (PFS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Phase I : Survie sans progression (PFS)
Phase I : Taux de survie sans progression (PFSR) après 8 semaines (4 cycles) et toutes les 8 semaines suivantes (4 cycles supplémentaires chacun)
Phase I : Temps de progression (TTP)
Phase I : Nombre de réponses objectives (OR)
Phase I : Survie globale (SG)
Phase I : Durée de la réponse (DOR)
Phase II : taux de survie sans progression (PFSR) après 8 semaines (4 cycles) et après 8 semaines (4 cycles supplémentaires chacun)
Phase II : Temps de progression (TTP)
Phase II : Nombre de réponses objectives (OR)
Phase II : Durée de la réponse (DOR)
Phase II : Données sur l'innocuité et la tolérabilité comprenant les signes vitaux, les examens physiques, les ECG, les analyses de laboratoire cliniques et les événements indésirables
Phase II : Survie globale (SG)
Phase II : Pharmacocinétique : ASClast, ASCtau, cmax, tmax, t ½, CL/F du resminostat, de l'irinotécan (SN-38), du 5-FU et de l'acide folinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4SC AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Jäger, Prof. Dr., Medical Oncology National Centre for Tumor Diseases (NCT); University of Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4SC-201-3-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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