진행성 대장암에서 4SC-201(Resminostat) (SHORE)

포함 기준 1단계:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 대장암
• RECIST 기준에 따른 선행 치료 후 문서화된 진행
• ECOG 수행 상태 0 - 2
• 12주 이상의 기대 수명
• 환자는 이전에 5-FU 단독 또는 다른 항종양 약물과 함께 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
• 2차 또는 추가 치료에서 FOLFIRI를 사용한 화학 요법이 예상되는 환자

제외 기준 1단계:

• 이전에 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 특정 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신), 항우울제(예: 독세핀, 아미트립틸린) 또는 신경이완제(예: 할로페리돌, 클로자핀)
• UGT1A1에 대해 동형접합이고 UGT1A1 프로모터((TA)7TAA)의 TATA 서열에 추가 TA 반복의 존재를 특징으로 하는 환자. 연구자의 판단에 따라 선행 치료 라인에서 이리노테칸의 우수한 내약성을 보인 환자의 경우 UGT1A1 결과의 가용성이 연구 포함에 필수는 아닙니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 또는 인덕터(예: 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)
• 중증 내부 질환: 불충분하게 치료되거나 조절되지 않는 동맥 고혈압, 객혈, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색(포함 전 ≤ 12개월), 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 말초 동맥 폐색 질환 II기 이상, 조절되지 않는 중증 질환
• 확인된 QTcF > 480 ms 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있는 환자
• 최근 4주 이내 대수술

포함 기준 2단계:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 대장암
• RECIST 기준에 따른 선행 치료 후 문서화된 진행
• K-ras 돌연변이(EGFR 억제제 요법을 금기시하며, 국소 병리학적 결과가 포함에 허용됨)
• ECOG 수행 상태 0 - 2
• 12주 이상의 기대 수명
• 환자는 이전에 5-FU 단독 또는 다른 항종양 약물과 함께 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
• 2차 치료에서 FOLFIRI를 사용한 화학 요법이 예상되는 환자

제외 기준 2상 부문:

• 이전에 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 특정 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신), 항우울제(예: 독세핀, 아미트립틸린) 또는 신경이완제(예: 할로페리돌, 클로자핀)
• UGT1A1에 대해 동형접합이고 UGT1A1 프로모터((TA)7TAA)의 TATA 서열에 추가 TA 반복의 존재를 특징으로 하는 환자.
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 또는 인덕터(예: 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)
• 중증 내부 질환: 불충분하게 치료되거나 조절되지 않는 동맥 고혈압, 객혈, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색(포함 전 ≤ 12개월), 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 말초 동맥 폐색 질환 II기 이상, 조절되지 않는 중증 질환
• 확인된 QTcF > 480 ms 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있는 환자
• 최근 4주 이내 대수술