Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniili yhdistettynä tadalafiiliin keuhkoverenpainetautiin (T2)

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe treprostiniili-infuusiolla yhdistettynä suun kautta otettavaan tadalafiiliin tai lumelääkkeeseen keuhkovaltimohypertensiossa

Tavoitteet: Testaa, onko treprostiniilin (prostasykliinihoito) ja tadalafiilin (PDE-5 [fosfodiesteraasityyppi 5]-inhibiittorihoito) yhdistelmähoito parempi kuin pelkän treprostiniilin antaminen. Tätä hoitoa tarjotaan äskettäin diagnosoiduille keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille, joilla ei ole hoitoa tähän sairauteen ja jotka lääkärinsä katsovat ehdokkaiksi treprostiniililääkitykseen. Yhdistelmähoitoa verrataan kaksoissokkomenetelmällä yksittäishoitoon, jossa käytetään vain treprostiniilia.

Nykyisessä terapiassa aloitetaan yksi hoito, joko PDE5-estäjää tai prostatykliiniä, riippuen potilaan PAH-taudin (keuhkovaltimoiden verenpainetaudin) vaikeusasteesta, ja lisähoitoja lisätään sitä mukaa, kun sairaus pahenee. Tämä hoito voi lisätä aluksi kaksi ainetta.

Toissijaiset tavoitteet ovat: Parantaa keuhkojen valtimopaineita sydämen kaikukuvauksella mitattuna, parantaa potilaan kuuden minuutin kävelyetäisyyttä, viivyttää kliinisen pahenemisen aikaa ja alentaa plasman BNP-tasoja.

Tutkimusmenettelyt: Aloita molempien hoitojen antaminen samanaikaisesti.

Aikajakso on 16 viikkoa ja seuranta kestää vuoden. Seurataan sydämen kaikukuvauksia, klinikkalääkärin tutkimuksia ja laboratoriotyötä. Tutkittavat ovat 18-75-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Monet sydän- ja verisuonisairaudet, kuten essentiaalinen hypertensio, sepelvaltimotauti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, reagoivat paremmin vasoaktiivisten lääkkeiden yhdistelmiin kuin hoitoon yhdellä aineella. Viimeisten 20 vuoden aikana on kehitetty kolme keuhkojen verenpainetta alentavaa lääkeryhmää, mutta niiden vaikutusta PAH:n hoitoon yhdessä käytettynä ei tunneta. Kaksi keuhkoverenpainetaudin (PAH) lääkeryhmiä ovat prostatykliinit ja PDE5-estäjät. Vaikka prostasykliinien vaikutukset välittyvät cAMP:n (syklinen guanosiinimonofosfaatti) ja PDE5-estäjien vaikutukset cGMP:n välityksellä, näiden nukleotidien välillä on paljon keskustelua, mikä viittaa siihen, että molempien riittävät tasot saattavat olla tarpeen keuhkojen verisuonten normaalin sävyn ja solujen ylläpitämiseksi. kasvuvasteita.

Tavoite/Hypoteesi: Tässä ehdotuksessa oletetaan, että molempien nukleotidien (prostasykliinien ja PDE5-estäjien) pitoisuuksien lisääminen voi olla tehokkaampaa PAH:n hoidossa kuin kummankaan lisääminen yksinään.

Erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko treprostiniili-infuusion ja tadalafiilin yhdistelmä tehokkaampi kuin pelkkä treprostiniili parantamaan muutosta lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä 16 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden kohortin, rinnakkaisryhmän ja 16 viikon tutkimus, jossa on 1 vuoden pitkäaikainen seuranta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata treprostiniili-infuusion ja tadalafiilin yhdistelmähoidon tehoa pelkkään treprostiniili-infuusioon.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PAH ja jotka lääkärin kanssa neuvoteltuaan ovat päättäneet saada hoitoa treprostiniili-infuusiolla, kutsutaan osallistumaan. Yhteensä 66 oppiainetta otetaan mukaan.

Treprostiniilin annostelussa noudatetaan 4 viikon lisätitrausaikataulua siten, että 4 viikon tavoiteannoksena on vähintään 8 ng/kg/min, jota seuraa 12 viikon satunnaistettu tadalafiilijakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tuft's New England Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Saint Barnabas Health Care System, Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • new York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat aikuispotilaat

  2. Maailman terveysjärjestön ryhmä 1 PAH

    1. Idiopaattinen PAH
    2. Perinnöllinen PAH
    3. PAH liittyy sidekudossairauteen
    4. PAH liittyy synnynnäisen vasemmalta oikealle -shuntin kirurgiseen korjaukseen
    5. Anorektiseen huumeiden käyttöön liittyvä PAH
  3. WHO:n toimintaluokka III-IV
  4. 6 minuutin kävelymatka > 150 metriä ja < 450 metriä
  5. Oikean sydämen katetrointi, jossa keskimääräinen PAP (keuhkovaltimopaine) > 25 mmHg ja PCWP (keuhkokapillaarikiilapaine) < 15 mmHg 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkoverenpainetauti liittyy

    a. Portaaliverenpaine b. HIV-infektio c. Keuhkolaskimohypertensio, joka määritellään PCWP:ksi > 15 mmHg d. Krooninen keuhkosairaus, joka määritellään i. FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa

    )/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) alle 0,65 ii. TLC < 0,70 iii. Hoitamaton uniapnea, jossa AHI (apnea-hypopnea-indeksi) > 20 tai hemoglobiinin happisaturaatio on < 87 % e. Krooninen tromboembolinen sairaus f. Sarkoidoosi g. Keuhkolaskimon okklusiivinen sairaus (PVOD)

  2. Nitraattien (missä tahansa muodossa) samanaikainen käyttö joko säännöllisesti tai ajoittain.
  3. Voimakkaiden CYP3A-estäjien (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin) samanaikainen käyttö
  4. Verkkokalvon verisuonisairaus, mukaan lukien retinitis pigmentosa, mikä tahansa äkillinen näönmenetys, mukaan lukien näköhermon tai NAIONin vauriot
  5. matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
  6. Posturaalinen hypotensio
  7. Kyvyttömyys hallita kotiinfuusiohoitoa
  8. Keuhkojen verisuonia laajentava hoito millä tahansa fosfodiesteraasi-inhibiittorilla tai endoteliinireseptorin antagonistilla 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana

  10. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti:

    1. arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    2. seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  11. Koehenkilöt, joilla on maksan toimintahäiriöitä (ALT [alaniiniaminotransferaasi tai AST (alaniiniaminotransferaasi) > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai lähtötilanteessa) tai krooninen maksasairaus
  12. Aiemmat tadalafiiliin liittyvät yliherkkyysreaktiot tai haittavaikutukset
  13. Elinajanodote < 12 kuukautta
  14. Aiemmin epämuodostunut peniksen muoto, yli 4 tuntia kestänyt erektio tai Peyronien tauti.
  15. Verisoluongelmat, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia
  16. Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tadalafiili
ensimmäiset 4 viikkoa on tarkoitettu treprostiniiliannoksen säätämiseen, sitten Tadalafiili 40 mg päivässä 12 viikon ajan. Ryhmä valitaan satunnaisesti koko kohortista
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiili 40 mg 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Adcirca
Placebo Comparator: Plasebo
ensimmäiset 4 viikkoa treprostiniiliannoksen säätämistä varten, sitten lumelääkettä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Haittatapahtumat eivät ole suurempia kuin pelkällä treprostiniili-infuusiolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
WHO:n toiminnallinen luokka paranee tai pysyy vakaana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan muutos paranee
Aikaikkuna: 16 viikkoa terapiaa
16 viikkoa terapiaa
Tei-indeksin muutos Transthoracic Echokardiografialla
Aikaikkuna: 16 viikkoa terapiaa
16 viikkoa terapiaa
Plasman BNP (Brain Natriuretic Peptide) -tason muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa terapiaa
16 viikkoa terapiaa
Keuhkovaltimoiden systolisen paineen (PASP) muutos lähtötasosta transthorakaalisella kaikukardiografialla Doppler-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

United Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James R Klinger, MD, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2 Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa