Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treprostinil w połączeniu z tadalafilem na nadciśnienie płucne (T2)

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Randomizowana, kontrolowana placebo próba infuzji treprostynilu w połączeniu z doustnym tadalafilem lub placebo w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Cele: Sprawdzenie, czy połączone podawanie leków treprostinilu (terapia prostacykliną) i tadalafilu (terapia inhibitorem PDE-5 [fosfodiesterazy typu 5]) jest lepsze niż podawanie samego treprostinilu. To leczenie byłoby oferowane nowo zdiagnozowanym pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy nie są leczeni z powodu tej choroby i są uznawani przez lekarza za kandydatów do leczenia treprostinilem. Terapia skojarzona zostanie porównana z terapią pojedynczą tylko treprostinilem w podwójnie ślepej próbie.

Obecna terapia polega na rozpoczęciu jednego leczenia, albo inhibitorem PDE5, albo prostacykliną, w zależności od ciężkości PAH (tętniczego nadciśnienia płucnego) pacjenta i dodawaniem dodatkowych terapii, gdy wystąpi pogorszenie. To leczenie może początkowo dodać dwóch agentów.

Cele drugorzędne to: Poprawa ciśnienia w tętnicy płucnej mierzonego za pomocą echokardiogramu serca, poprawa dystansu 6-minutowego marszu pacjenta, opóźnienie czasu do pogorszenia stanu klinicznego i obniżenie poziomów BNP w osoczu.

Procedury badawcze: Aby rozpocząć podawanie obu terapii w tym samym czasie.

Okres wynosi 16 tygodni z roczną obserwacją. Echokardiogramy serca, egzaminy lekarza kliniki i praca laboratoryjna będą przestrzegane. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 75 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wiele chorób sercowo-naczyniowych, takich jak samoistne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa i zastoinowa niewydolność serca, lepiej reaguje na kombinacje leków wazoaktywnych niż na leczenie pojedynczym lekiem. W ciągu ostatnich 20 lat opracowano trzy kategorie leków przeciwnadciśnieniowych płuc, ale ich wpływ na leczenie PAH, gdy są stosowane w skojarzeniu, jest w większości nieznany. Dwie grupy leków na nadciśnienie płucne (PAH) to prostacykliny i inhibitory PDE5. Chociaż w efektach działania prostacyklin pośredniczy cAMP (cykliczny monofosforan guanozyny), a w działaniu inhibitorów PDE5 pośredniczy cGMP, istnieje znaczna przewaga między tymi nukleotydami, co sugeruje, że odpowiednie poziomy obu mogą być potrzebne do utrzymania prawidłowego napięcia naczyń płucnych i komórek. reakcje wzrostu.

Cel/hipoteza: Ta propozycja stawia hipotezę, że zwiększenie poziomu obu nukleotydów (prostacyklin i inhibitorów PDE5) może być bardziej skuteczne w leczeniu PAH niż zwiększenie każdego z nich osobno.

Cele szczegółowe: Głównym celem tego badania jest określenie, czy połączenie infuzji treprostinilu w połączeniu z tadalafilem jest skuteczniejsze niż sam treprostinil w poprawie zmiany w zakresie 6-minutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia.

Projekt badania: Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z dwiema kohortami, w grupach równoległych, trwającym 16 tygodni i rocznym długoterminowym okresem obserwacji. Badanie ma na celu porównanie skuteczności terapii skojarzonej z infuzją treprostinilu i tadalafilu z samym infuzją treprostinilu.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano PAH i którzy po konsultacji z lekarzem zdecydowali się na leczenie infuzją treprostinilu, zostaną zaproszeni do udziału. Łącznie zostanie zapisanych 66 przedmiotów.

Dawkowanie treprostinilu będzie przebiegać według 4-tygodniowego schematu zwiększania dawki z docelową 4-tygodniową dawką wynoszącą minimum 8 ng/kg/min, po czym nastąpi 12-tygodniowy randomizowany okres podawania tadalafilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tuft's New England Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Saint Barnabas Health Care System, Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • new York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat

  2. WWA Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia

    1. Idiopatyczne TNP
    2. dziedziczne PAH
    3. PAH związane z chorobą tkanki łącznej
    4. PAH związane z chirurgiczną naprawą wrodzonego przecieku lewo-prawo
    5. PAH związane z anorektycznym zażywaniem narkotyków
  3. Klasa funkcjonalna WHO III-IV
  4. 6 minut pieszo > 150 metrów i < 450 metrów
  5. Cewnikowanie prawego serca wykazujące średnie PAP (tętnicze ciśnienie płucne) > 25 mmHg i PCWP (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) < 15 mmHg w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie płucne związane z

    A. nadciśnienie wrotne b. zakażenie wirusem HIV C. Żylne nadciśnienie płucne definiowane jako PCWP > 15 mmHg d. Przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako i. FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy

    )/FVC (natężona pojemność życiowa) poniżej 0,65 ii. TLC < 0,70 iii. Nieleczony bezdech senny z AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu) > 20 lub nadir wysycenia hemoglobiny tlenem < 87% e. Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa f. Sarkoidoza g. Choroba zarostowa żył płucnych (PVOD)

  2. Jednoczesne stosowanie azotanów (w dowolnej postaci) regularnie lub z przerwami.
  3. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A (np. rytonawiru, ketokonazolu, itrakonazolu)
  4. Choroba naczyniowa siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, każda nagła utrata wzroku, w tym uszkodzenie nerwu wzrokowego lub NAION
  5. niskie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane
  6. Niedociśnienie ortostatyczne
  7. Niemożność prowadzenia domowej terapii infuzyjnej
  8. Terapia rozszerzająca naczynia płucne dowolnym inhibitorem fosfodiesterazy lub antagonistą receptora endoteliny w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

  10. Niewydolność nerek zdefiniowana jako:

    1. szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min
    2. kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl
  11. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (ALT [aminotransferaza alaninowa lub AST (aminotransferaza alaninowa) > 3 razy powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym lub na początku badania) lub przewlekłą chorobą wątroby
  12. Historia reakcji nadwrażliwości lub działania niepożądanego związanego z tadalafilem
  13. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  14. Historia zdeformowanego kształtu penisa, erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny lub choroba Peyroniego.
  15. Problemy z komórkami krwi, takie jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka
  16. Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tadalafil
pierwsze 4 tygodnie służą do dostosowania dawki treprostinilu, następnie Tadalafil 40 mg dziennie przez 12 tygodni, Grupa jest losowo wybierana z całej kohorty
Lek: Tadalafil
Tadalafil 40 mg przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Adcirca
Komparator placebo: Placebo
pierwsze 4 tygodnie w celu dostosowania dawki treprostinilu, następnie placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane nie są większe niż w przypadku samej infuzji treprostinilu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Klasa funkcjonalna WHO poprawi się lub pozostanie stabilna
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowa zmiana odległości marszu ulegnie poprawie
Ramy czasowe: 16 tygodni terapii
16 tygodni terapii
Zmiana indeksu Tei w echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni terapii
16 tygodni terapii
Zmiana poziomu BNP w osoczu (mózgowy peptyd natriuretyczny).
Ramy czasowe: 16 tygodni terapii
16 tygodni terapii
Zmiana ciśnienia skurczowego tętnicy płucnej (PASP) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

United Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James R Klinger, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2 Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj