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Treprostinil kombiniert mit Tadalafil für pulmonale Hypertonie (T2)

18. Juli 2013 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Treprostinil-Infusion in Kombination mit oralem Tadalafil oder Placebo bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziele: Es sollte untersucht werden, ob die kombinierte Verabreichung der Medikamente Treprostinil (eine Prostacyclin-Therapie) und Tadalafil (eine PDE-5 [Phosphodiesterase Typ 5]-Inhibitor-Therapie) besser ist als die alleinige Verabreichung von Treprostinil. Diese Behandlung würde neu diagnostizierten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie angeboten, die keine Behandlung für diese Krankheit erhalten und von ihrem Arzt als Kandidaten für das Medikament Treprostinil angesehen werden. Die Kombinationstherapie wird doppelblind mit einer Einzeltherapie nur mit Treprostinil verglichen.

Die derzeitige Therapie besteht darin, eine Behandlung zu beginnen, entweder einen PDE5-Hemmer oder ein Prostazyklin, abhängig von der Schwere der PAH-Erkrankung (pulmonale arterielle Hypertonie) des Patienten, und zusätzliche Therapien hinzuzufügen, wenn eine Verschlechterung eintritt. Diese Behandlung könnte anfänglich zwei Mittel hinzufügen.

Sekundäre Ziele sind: Verbesserung des pulmonalarteriellen Drucks, gemessen durch ein Herz-Echokardiogramm, Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke des Patienten, Verzögerung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung und Senkung der Plasma-BNP-Spiegel.

Forschungsverfahren: Um mit der Verabreichung beider Behandlungen gleichzeitig zu beginnen.

Der Zeitraum beträgt 16 Wochen mit einem einjährigen Follow-up. Herz-Echokardiogramme, klinische Arztuntersuchungen und Laborarbeiten werden verfolgt. Die Probanden sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Viele Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie essentieller Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und kongestive Herzinsuffizienz sprechen besser auf Kombinationen vasoaktiver Medikamente an als auf eine Therapie mit einem einzigen Wirkstoff. In den letzten 20 Jahren wurden drei Kategorien von pulmonalen Antihypertonika entwickelt, aber ihre Wirkung auf die Behandlung von PAH bei kombinierter Anwendung ist größtenteils unbekannt. Zwei der Wirkstoffgruppen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) sind Prostazykline und PDE5-Hemmer. Obwohl die Wirkungen von Prostacyclinen über cAMP (zyklisches Guanosinmonophosphat) und die Wirkungen von PDE5-Inhibitoren über cGMP vermittelt werden, gibt es erhebliche Wechselwirkungen zwischen diesen Nukleotiden, was darauf hindeutet, dass angemessene Mengen von beiden erforderlich sein können, um einen normalen pulmonalen Gefäßtonus und eine normale Zellfunktion aufrechtzuerhalten Wachstumsreaktionen.

Ziel/Hypothese: Dieser Vorschlag geht von der Hypothese aus, dass die Erhöhung der Spiegel beider Nukleotide (Prostacycline und PDE5-Hemmer) bei der Behandlung von PAH wirksamer sein kann als die Erhöhung einer der beiden allein.

Spezifische Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Treprostinil-Infusion in Kombination mit Tadalafil wirksamer als Treprostinil allein ist, um die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 16-wöchiger Therapie gegenüber dem Ausgangswert zu verbessern.

Studiendesign: Die vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zwei Kohorten-, Parallelgruppen- und 16-wöchige Studie mit 1 Jahr Langzeit-Follow-up. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Treprostinil-Infusion und Tadalafil mit der Treprostinil-Infusion allein zu vergleichen.

Studienpopulation: Alle Patienten, bei denen PAH neu diagnostiziert wurde und die sich nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine Behandlung mit Treprostinil-Infusion entschieden haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Insgesamt werden 66 Fächer sortiert, um sich einzuschreiben.

Die Treprostinil-Dosierung folgt einem 4-wöchigen Auftitrationsplan mit einer 4-wöchigen Zieldosis von mindestens 8 ng/kg/min, gefolgt von einer 12-wöchigen randomisierten Tadalafil-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tuft's New England Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Saint Barnabas Health Care System, Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • new York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren

  2. PAH der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation

    1. Idiopathische PAH
    2. Erbliche PAH
    3. PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    4. PAH im Zusammenhang mit der chirurgischen Reparatur eines angeborenen Links-Rechts-Shunts
    5. PAH im Zusammenhang mit anorektischem Drogenkonsum
  3. WHO-Funktionsklasse III-IV
  4. 6 Minuten zu Fuß > 150 Meter und < 450 Meter
  5. Rechtsherzkatheterisierung mit mittlerem PAP (pulmonalarterieller Druck) > 25 mmHg und PCWP (pulmonaler Kapillarkeildruck) < 15 mmHg innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit

    A. Portaler Bluthochdruck b. HIV-Infektion c. Pulmonalvenöse Hypertonie, definiert als PCWP > 15 mmHg d. Chronische Lungenerkrankung, definiert als i. FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde

    )/FVC (erzwungene Vitalkapazität) kleiner als 0,65 ii. DC < 0,70 iii. Unbehandelte Schlafapnoe mit AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 20 oder Hämoglobin-Sauerstoffsättigungs-Nadir < 87 % e. Chronische thromboembolische Erkrankung f. Sarkoidose g. Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)

  2. Gleichzeitige Einnahme von Nitraten (jeglicher Form), entweder regelmäßig oder intermittierend.
  3. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol)
  4. Gefäßerkrankung der Netzhaut, einschließlich Retinitis pigmentosa, plötzlicher Sehverlust, einschließlich Schädigung des Sehnervs oder NAION
  5. niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck, der nicht kontrolliert wird
  6. Posturale Hypotonie
  7. Unfähigkeit, eine Infusionstherapie zu Hause durchzuführen
  8. Pulmonale Vasodilatator-Therapie mit einem beliebigen Phosphodiesterase-Inhibitor oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  9. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage

  10. Nierenversagen definiert als:

    1. geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    2. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  11. Patienten mit Leberfunktionsstörungen (ALT [Alanin-Aminotransferase oder AST (Alanin-Aminotransferase) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder bei Studienbeginn) oder chronischer Lebererkrankung
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tadalafil
  13. Lebenserwartung < 12 Monate
  14. Vorgeschichte einer deformierten Penisform, einer Erektion, die länger als 4 Stunden anhielt, oder der Peyronie-Krankheit.
  15. Blutzellenprobleme wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie
  16. Schwanger oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil
Die ersten 4 Wochen dienen der Anpassung der Treprostinil-Dosis, dann Tadalafil 40 mg täglich für 12 Wochen. Die Gruppe wird zufällig aus der gesamten Kohorte ausgewählt
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Umgebung
Placebo-Komparator: Placebo
ersten 4 Wochen zur Anpassung der Treprostinil-Dosis, dann Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sind nicht größer als bei einer Treprostinil-Infusion allein
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die WHO-Funktionsklasse wird sich verbessern oder stabil bleiben
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine 6-minütige Änderung der Gehentfernung wird sich verbessern
Zeitfenster: 16 Wochen Therapie
16 Wochen Therapie
Änderung des Tei-Index durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 16 Wochen Therapie
16 Wochen Therapie
Änderung des BNP-Spiegels (Brain Natriuretic Peptide) im Plasma
Zeitfenster: 16 Wochen Therapie
16 Wochen Therapie
Änderung des pulmonalarteriellen systolischen Drucks (PASP) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch transthorakale Echokardiographie unter Verwendung von Doppler-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

United Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: James R Klinger, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2 Trial

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