Trans-rektaalisen eturauhasen biopsian 3D-tallennus

3D-tietue trans-rektaalisesta eturauhasen biopsiasta

Kliininen tutkimusprotokolla Tutkimus nro: NaviGo -01

Sponsori: UC-CARE. Apollo Bld. 3. fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Puh: 972-4-9097427 Faksi: 972-4-9937323

Helmikuu 2011 Versio: 02

LYHENTEET:

3D: 3-ulotteinen 2D: 2-ulotteinen TR: trans-rektaalinen

1. PROTOKOLLIN YHTEENVETO Otsikko: 3D-tallennus trans-rektaalisesta eturauhasen biopsiasta Laite: Navigo™

   Tutkimuksen tavoitteet: 1) tallentaa trans-rektaalinen biopsia, mukaan lukien ensimmäinen skannaus ja neulabiopsian sijainti 2) moduloida eturauhasen 3D-malli ja näyttää tarkasti toimenpiteen aikana otettujen eri biopsioiden sijainnit

   Tutkimussuunnittelu: Avoin tulevaisuudentutkimus. Rekrytointitavoite: 50 potilasta

   Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille tehdään trans-rektaalinen eturauhasen biopsia

   Tutkimuksen päätepiste:

   Eturauhasen tarkka 3D-mallinnus ja biopsia

   Päätutkija

   Yhteistyöyritys ja sponsori: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israel

2. JOHDANTO Eturauhasen biopsia suoritetaan usean peräkkäisen biopsian neulan työntämisellä eturauhaseen trans-rektaalisen ultraäänianturin ohjauksessa. Neula työnnetään ultraäänianturissa olevan neulanohjaimen kautta peräsuolen seinämän läpi eturauhaseen.

Nykyään suorittava lääkäri navigoi neulaa käyttäen hetkellistä 2D-ultraäänikuvaa (pitkittäis- ja poikittaissuuntainen B-tila) ilman tallenteita eturauhasen kaikista rajoista tai aiempien biopsioiden sijainnista. Tallentamalla toimenpiteen Navigo™-järjestelmä luo ja näyttää off-line-tilassa tarkan 3D-mallin eturauhasesta ja sijoittaa otetut biopsiat eturauhasen tilavuuteen.

3. TAVOITTEET JA PERUSTELUT 3.1 Tutkimuksen tavoitteet

1) tallentaa trans-rektaalinen biopsia, mukaan lukien ensimmäinen skannaus ja neulabiopsian sijainti 2) moduloida eturauhasen 3D-mallia ja näyttää tarkasti toimenpiteen aikana otettujen biopsioiden sijainnit

3.2 Perustelut

Navigo™-järjestelmä on ei-invasiivinen järjestelmä, jonka avulla lääkäri voi tallentaa koepalatoimenpiteen tarkasti muuttamatta kuvantamisjärjestelmää, koepalarutiinia tai nykyisin käytettyjä tekniikoita, joilla skannataan ja ohjataan biopsian neulan työntämistä. Kyky luoda tarkka 3D-malli eturauhasesta ja sijoittaa biopsian neulan sijainti tarkasti mahdollistaa tarkan navigoinnin ja helpomman ja tarkemman biopsian eturauhasen tilavuudessa sekä mahdollistaa paremman toimenpiteen ja patologisten tulosten analysoinnin. tästä syystä parantuneet kliiniset tulokset suunnitellun hoidon tai valvonnan avulla (eli - valmistaudu tarvittaessa biopsian seurantaan).

4. LAITTEEN KUVAUS JA KÄYTTÖTARKOITUS Navigo™-järjestelmä koostuu kahdesta pääelementistä: tavallisesta kannettavasta tietokoneesta, jossa on digitointitulo (ultraäänijärjestelmästä) tulevan videotulon tallentamiseen, ja sähkömagneettisesta 3D-seurantajärjestelmästä. 3D-seurantajärjestelmä on kytketty USB:n kautta kannettavaan tietokoneeseen, lähetin sijoitetaan potilaan patjan alle ja kaksi anturia on kiinnitetty, yksi ultraäänianturiin (anturin pohjaan/ei-invasiiviseen osaan) ja toinen anturiin. potilaan selkään.

Navigo™-järjestelmä seuraa ja tallentaa ultraäänianturin sijaintia ja ultraäänijärjestelmästä tulevaa videokuvaa. Potilaan liike tallennetaan ja kompensoituu, kun ultraäänikuvat asetetaan suhteessa toisiinsa. Jälkitoimenpiteessä lääkäri määrittelee eturauhasen rajat valituilla ultraäänikuvilla ja eturauhasen 3D-malli näytetään kaikkien tallennettujen biopsianäytteiden sijainnin ollessa eturauhasen tilavuudessa. Lääkäri voi tutkia jälkianalyysissä koepalanäytteiden sirontalaatua eturauhasen tilavuudessa ja päivittää patologian tulokset. 3D-mallia voidaan kiertää, käsitellä ja näyttää lääkärin haluamallasi tavalla.

Navigo™-järjestelmä on tarkoitettu tallentamaan ja näyttämään 3D-muodossa jokaisen potilaan koepalatoimenpiteet, joille tehdään eturauhasen trans-rektaalinen biopsia. Navigo™-järjestelmä on tarkoitettu tallentamaan kaikki tiedot ensimmäisestä skannauksesta, tilavuusmittauksista ja biopsian neulan asettamisesta. Kaikki kuvat tallennetaan ja niitä voidaan tarkastella jälkianalyysissä, neulan sijainti voidaan päivittää tallennetussa ultraäänikuvassa olevan lääkärin merkinnän mukaan ja patologian tulokset näkyvät värillisinä 3D-mallissa.

5. MENETELMÄT JA MENETTELYT 5.1 Tutkimuksen suunnittelu

Tutkimus on avoin prospektiivinen tutkimus

• Tutkimusmenettely:

  o Trans-rektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsiamenettely suoritetaan ilman muutoksia nykyiseen toimenpiteeseen verrattuna.

  o Poikkeuksena normaaliin toimenpiteeseen on litteän lähettimen lisääminen potilaspatjan alle, 2 ulkoista kiinnitettyä anturia ja toimenpiteen tallentaminen ultraäänen videoulostulon kautta Navigo™-järjestelmän avulla.

  o Lääkäri vertaa 3D-mallia tallentamiin ultraäänikuviin

• Tallennetut tiedot käsitellään offline-tilassa (biopsian jälkeinen / off-line-analyysi).
• Lääkäri suorittaa tulosten analyysin toimenpiteen jälkeen.

5.2 Koemenettely

• Koulutettu teknikko (UC-CARE:n teknikko) suorittaa Navigo™-järjestelmän lyhyen kertaluonteisen kalibroinnin ultraäänijärjestelmällä.
• Lähetin sijoitetaan potilaan patjan alle ja vartaloanturi kiinnitetään potilaan selkään tavallisella kertakäyttöisellä lääketieteellisellä tarralla.
• Lääkäri pitää trans-rektaalista ultraäänianturia hallussaan ja sitä valvotaan koko toimenpiteen ajan nykyisen biopsiaprotokollan mukaisesti ilman muutoksia.
• Yhteinen ultraäänivideolähtö liitetään Navigo™-järjestelmän videotuloon
• Potilaan tunnistetiedot täytetään asianmukaisen jälkianalyysin mahdollistamiseksi
• Eturauhasen ensimmäisen skannauksen ja tilavuusmittausten jälkeen Navigo™-järjestelmä tallentaa tiedot ja tallentaa ne jälkianalyysiä varten.
• 3D-biopsianäytössä näytetään eturauhasen 3D-malli, jossa on tallenne kaikista toimenpiteen aikana tallennetuista neulabiopsiapaikoista.

• Patologian tulokset voidaan ladata Navigo™-järjestelmään ja näyttää 3D-mallissa

  6. AIHEET VÄESTÖN VALINTA 6.1 Mukaanottokriteerit

  • Kelpoisuus -

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• Suunniteltu trans-rektaalinen eturauhasen biopsia
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus

6.2 Poissulkemiskriteerit

• Potilas ei halua osallistua

• Potilaat, joilla on metalliproteesi

  7. MAHDOLLISET EDUT KOHTEILLE Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden ei odoteta saavan välittömiä hyötyjä, koska 3D-mallinnus ja näyttö on suoritettu toimenpiteen jälkeen. Toimenpide suoritetaan täsmälleen samalla tavalla kuin se olisi ollut ilman Navigo™-järjestelmää osallistuvan koepalatoimenpiteeseen. Toimenpiteen jälkeinen 3D-mallinäyttö biopsianäytteen sijainnin kanssa voi mahdollistaa paremman data-analyysin.

  8. MAHDOLLISET RISKIT KOHTEILLE Navigo™-järjestelmä on passiivinen järjestelmä, joka ei vaadi muutoksia nykyiseen toimenpiteeseen. Eri komponentit eivät ole suorassa kosketuksessa potilaan tai lääkärin kanssa, ja tietokone ja 3D-seurantajärjestelmä ovat hyvin vaadittujen turvallisuuskäytäntöjen sisällä.

Navigo-järjestelmä on CE:n hyväksymä. FDA on hyväksynyt 3D-seurantajärjestelmän lääketieteelliseen käyttöön, ja se on luokiteltu tyypiksi CF, joka on tiukin luokitus. Sitä vaaditaan sovelluksissa, joissa käytetty osa on suorassa johtavassa kosketuksessa sydämeen tai muihin sovelluksiin, joita pidetään tarpeellisina. 3D-seurantajärjestelmä on myös osa hyväksyttyä Helsingin koetta Bnei-zionin sairaalassa (synnytyksen etenemisen seuranta, tri Yoav Paltieli aloitti) Haittavaikutuksia 3D-seurantajärjestelmästä kertyneen kokemuksen mukaan ei odoteta. Vastaavasti Navigo™-järjestelmän ei odoteta lisäävän toimenpiteeseen kipua tai epämukavuutta potilaille.

9. KOHTEEN HANKINTA Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan potilaiden joukosta, joille on määrä tehdä trans-rektaalinen biopsia

10. TIETOJEN ANALYYSI

Tietojen analysointi sisältää seuraavat vaiheet:

• Toimenpiteen jälkeinen eturauhasen 3D-mallin näyttö ja toimenpiteen aikana otettujen eri biopsianäytteiden sijainti eturauhasen tilavuudessa

• Tulosten vertailu lääkärin analyysiin näytteiden sijainnista, joka on johdettu itse kuvista

11. VIITE

1. Ultraääni ja eturauhasen biopsia. Ramey et ai., luku 92. Campbell-Walsh urologia. Elsevier 2007.
2. Eturauhasen biopsiat, jotka ohjataan kolmiulotteisella reaaliaikaisella (4-D) transrektaalisella ultraäänitutkimuksella phantomilla: vertaileva tutkimus versus kaksiulotteinen transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia. Long, Eur.Urol, 2007 lokakuu;52(4):1097-104.
3. Laajennettu ja kyllästynyt eturauhasen biopsia eturauhassyövän diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa: kirjallisuuden kriittinen analyysi. Scattoni, Eur Urol. 2007 marraskuu;52(5):1309-22.
4. Asianmukainen potilasvalinta eturauhassyövän fokushoidossa: Transperineaalisen 3-ulotteisen eturauhasen patologisen kartoituksen rooli - 4 vuoden kokemus. Barzell. Urologia 70 (suppl. 6a) joulukuuta 2007
5. Perinteisen eturauhasen biopsian lotto. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189, V-6, huhtikuu 2009
6. Tuleeko fokushoidosta hoidon standardi miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä? Ahmed. Nat. Clin.Pract. Oncol. 4(11)