Gravação 3D de uma biópsia de próstata transretal

Registro 3D de uma biópsia de próstata transretal

Protocolo de Estudo Clínico Estudo nº: NaviGo -01

Patrocinador: UC-CARE. Apolo Bld. 3º fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

Versão de fevereiro de 2011: 02

ABREVIATURAS:

3D: 3D 2D: 2D TR: Trans-Retal

1. RESUMO DO PROTOCOLO Título: Gravação 3D de uma biópsia de próstata transretal Dispositivo: Navigo™

   Objetivos do estudo: 1) Registrar o procedimento de biópsia transretal, incluindo a varredura inicial e a localização da biópsia por agulha 2) Modular um modelo 3D da próstata e exibir com precisão os locais das várias biópsias realizadas durante o procedimento

   Desenho do estudo: Estudo prospectivo aberto. Meta de recrutamento: 50 pacientes

   População do estudo: pacientes submetidos à biópsia transretal da próstata

   Ponto final do estudo:

   Modelagem 3D precisa da próstata e do procedimento de biópsia

   Investigador principal

   Empresa colaboradora e patrocinador: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israel

2. INTRODUÇÃO A biópsia da próstata é realizada pela inserção consecutiva de várias agulhas de biópsia na próstata sob a orientação de uma sonda de ultrassom transretal. A agulha é inserida através de um guia de agulha designado na sonda de ultrassom, através da parede do reto e na próstata.

Hoje, o médico executante navega na agulha usando uma imagem momentânea de ultrassom 2D (modo B longitudinal e transversal) sem qualquer registro dos limites completos da próstata ou localização de biópsias anteriores. Ao registrar o procedimento, o sistema Navigo™ gerará e exibirá off-line um modelo 3D preciso da próstata e posicionará as biópsias coletadas no volume prostático.

3. OBJETIVOS E FUNDAMENTAÇÃO 3.1 Objetivos do estudo

1) Para registrar o procedimento de biópsia transretal, incluindo a varredura inicial e a localização da biópsia por agulha 2) Para modular um modelo 3D da próstata e exibir com precisão os locais das várias biópsias realizadas durante o procedimento

3.2 Justificativa

O sistema Navigo™ é um sistema não invasivo que permite ao médico registrar com precisão o procedimento de biópsia sem alterar o sistema de imagem, a rotina de biópsia ou as técnicas usadas hoje para escanear e guiar a inserção da agulha de biópsia. A capacidade de criar um modelo 3D preciso da próstata e posicionar com precisão a localização da agulha de biópsia permitirá ao médico uma navegação mais precisa e uma biópsia mais fácil e precisa dentro do volume da próstata e permitirá uma melhor análise do procedimento e dos resultados patológicos, portanto, melhores resultados clínicos com terapia ou vigilância pretendida (ou seja, preparar para o procedimento de biópsia de acompanhamento, se necessário).

4. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO E USO PREVISTO O sistema Navigo™ é composto de dois elementos principais: um laptop padrão com uma entrada digitalizadora para gravar entrada de vídeo (do sistema de ultrassom) e um sistema de rastreamento 3D eletromagnético. O sistema de rastreamento 3D é conectado via USB ao laptop, o transmissor é colocado embaixo do colchão do paciente e dois sensores são conectados, um à sonda de ultrassom (na base/parte não invasiva da sonda) e outro ao costas do paciente.

O sistema Navigo™ rastreia e registra a localização da sonda de ultrassom e o vídeo recebido do sistema de ultrassom. O movimento do paciente é registrado e compensado quando as imagens de ultrassom são posicionadas uma em relação à outra. No pós-procedimento, o médico define os limites da próstata em imagens de ultrassom selecionadas e um modelo 3D da próstata é exibido com todos os locais de espécimes de biópsia registrados exibidos no volume prostático. O médico poderá examinar na pós-análise a qualidade da dispersão das amostras de biópsia no volume prostático e atualizar os resultados da patologia. O modelo 3D pode ser girado, manipulado e exibido de acordo com a preferência do médico.

O sistema Navigo™ destina-se a registrar e exibir em 3D o procedimento de biópsia de qualquer paciente submetido a uma biópsia transretal de próstata. O sistema Navigo™ destina-se a registrar todos os dados da varredura inicial, as medições de volume e a inserção da agulha de biópsia. Todas as imagens são salvas e podem ser revisadas na pós-análise, a localização da agulha pode ser atualizada de acordo com a marcação do médico na imagem de ultrassom gravada e os resultados da patologia serão exibidos em cores no modelo 3D.

5. MÉTODOS E PROCEDIMENTOS 5.1 Desenho do estudo

O estudo é um estudo prospectivo aberto

• Procedimento de exame:

  o O procedimento de biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal será realizado sem qualquer alteração em relação ao procedimento atualmente realizado.

  o As exceções ao procedimento normal são a adição do transmissor plano sob o colchão do paciente, os 2 sensores externos conectados e a gravação do procedimento através da saída de vídeo do ultrassom usando o sistema Navigo™.

  o O modelo 3D será comparado com as imagens de ultrassom gravadas pelo médico

• Os dados registrados serão processados ​​off-line (pós-biópsia/análise off-line).
• A análise dos resultados será concluída no pós-procedimento pelo médico.

5.2 Procedimento de Julgamento

• Uma calibração única curta do sistema Navigo™ com o sistema de ultrassom será concluída por um técnico treinado (técnico da UC-CARE)
• O transmissor será colocado sob o colchão do paciente e o sensor corporal será fixado nas costas do paciente usando um adesivo médico descartável comum.
• A sonda de ultrassom transretal será segurada pelo médico e controlada durante todo o procedimento de acordo com o protocolo de biópsia vigente, sem nenhuma alteração.
• A saída de vídeo de ultrassom comum será conectada à entrada de vídeo do sistema Navigo™
• As identificações do paciente serão preenchidas para permitir uma análise pós-exame adequada
• Após a varredura inicial da próstata e as medições de volume, o sistema Navigo™ registrará os dados e os armazenará para análise posterior
• Na tela de biópsia 3D, um modelo 3D da próstata será exibido com o registro de todos os locais de biópsia por agulha registrados durante o procedimento.

• Os resultados da patologia podem ser carregados no sistema Navigo™ e exibidos no modelo 3D

  6. SELEÇÃO DA POPULAÇÃO DE SUJEITOS 6.1 Critérios de Inclusão

  • Elegibilidade -

• Idade 18 anos ou mais
• Planejado para biópsia de próstata transretal
• Consentimento informado assinado

6.2 Critérios de exclusão

• O paciente não quer participar

• Pacientes com próteses metálicas

  7. BENEFÍCIOS POTENCIAIS PARA OS INDIVÍDUOS Não se espera nenhum benefício imediato para os participantes do estudo, uma vez que a modelagem 3D e a exibição são concluídas após o procedimento. O procedimento será realizado exatamente como seria sem a participação do sistema Navigo™ no procedimento de biópsia. A exibição do modelo 3D pós-procedimento com a localização do espécime da biópsia pode permitir uma melhor análise dos dados.

  8. RISCOS POTENCIAIS PARA OS SUJEITOS O sistema Navigo™ é um sistema passivo que não requer nenhuma alteração no procedimento realizado hoje. Os vários componentes não entram em contato direto com o paciente ou o médico e o computador e o sistema de rastreamento 3D estão dentro dos protocolos de segurança exigidos.

O sistema Navigo foi aprovado pela CE. O sistema de rastreamento 3D é aprovado pelo FDA para uso médico e é classificado como Tipo CF que é a classificação mais rigorosa, sendo necessário para aquelas aplicações onde a parte aplicada está em contato condutivo direto com o coração ou outras aplicações consideradas necessárias. O sistema de rastreamento 3D também faz parte de um estudo aprovado de Helsinque no hospital Bnei-zion (monitoramento do progresso do parto, estudo iniciado pelo Dr. Yoav Paltieli) Não são esperados efeitos adversos de acordo com a experiência acumulada com o sistema de rastreamento 3D. Da mesma forma, não se espera que o sistema Navigo™ acrescente ao procedimento qualquer dor ou desconforto para os pacientes.

9. RECUPERAÇÃO DO SUJEITO A população do estudo será recrutada a partir do grupo de pacientes agendados para procedimento de biópsia transretal

10. ANÁLISE DE DADOS

A análise de dados incluirá as seguintes etapas:

• Exibição pós-procedimento do modelo 3D da próstata e a localização dos vários espécimes de biópsia coletados durante o procedimento no volume prostático

• Comparação dos resultados com a análise do médico da localização dos espécimes derivada das próprias imagens

11. REFERÊNCIA

1. Ultrassonografia e biópsia da próstata. Ramey et al., Capítulo 92. Campbell-Walsh Urologia. Elsevier 2007.
2. Biópsias de próstata guiadas por ultrassonografia transretal tridimensional em tempo real (4-D) em um simulador: estudo comparativo versus biópsias transretais bidimensionais guiadas por ultrassonografia. Long, Eur.Urol, outubro de 2007;52(4):1097-104.
3. Biópsia prostática ampliada e de saturação no diagnóstico e caracterização do câncer de próstata: uma análise crítica da literatura. Scattoni, Eur Urol. 2007 nov;52(5):1309-22 .
4. Seleção Apropriada de Pacientes no Tratamento Focal do Câncer de Próstata: O Papel do Mapeamento Patológico Tridimensional Transperineal da Próstata - Uma Experiência de 4 Anos. Barzell. Urologia 70 (supl. 6a) dez. 2007
5. A loteria da biópsia de próstata convencional. Andríola. Nat. Rev. urol. P-189 , V-6, abr. 2009
6. A terapia focal se tornará um tratamento padrão para homens com câncer de próstata localizado? Ahmed. Nat. Clin.Prac. Oncol. 4(11)