3D-opptak av en transrektal prostatabiopsi

3D-registrering av en transrektal prostatabiopsi

Clinical Study Protocol Studienr: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3. fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tlf: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

februar 2011 Versjon: 02

FORKORTELSER:

3D: 3 dimensjonal 2D: 2 dimensjonal TR: Trans-rektal

1. PROTOKOLSUMMERING Tittel: 3D-opptak av en transrektal prostatabiopsi Enhet: Navigo™

   Studiemål: 1) Å registrere den transrektale biopsiprosedyren inkludert den første skanningen og nålebiopsiens plassering 2) Å modulere en 3D-modell av prostata og nøyaktig vise plasseringen av de forskjellige biopsiene tatt under prosedyren

   Studiedesign: Åpen prospektiv studie. Rekrutteringsmål: 50 pasienter

   Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår transrektal prostatabiopsi

   Studiets endepunkt:

   Nøyaktig 3D-modellering av prostata og biopsiprosedyren

   Hovedetterforsker

   Samarbeidende selskap og sponsor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israel

2. INNLEDNING Prostatabiopsi utføres ved flere påfølgende biopsinåler inn i prostatakjertelen under veiledning av transrektal ultralydsonde. Nålen settes inn gjennom en utpekt nåleføring på ultralydsonden, gjennom endetarmsveggen og inn i prostatakjertelen.

I dag navigerer den utførende legen nålen ved hjelp av et momentant 2D ultralydbilde (langsgående og tverrgående B-modus) uten noen registrering av hele prostatagrensene eller tidligere biopsiers plassering. Ved å registrere prosedyren vil Navigo™-systemet generere og vise i off-line en nøyaktig 3D-modell av prostata og plassere biopsiene tatt i prostatavolumet.

3. MÅL OG BEGRUNDELSE 3.1 Studiemål

1) For å registrere den transrektale biopsiprosedyren inkludert den første skanningen og nålebiopsiens plassering 2) For å modulere en 3D-modell av prostata og nøyaktig vise plasseringen av de forskjellige biopsiene tatt under prosedyren

3.2 Begrunnelse

Navigo™-systemet er et ikke-invasivt system som lar legen registrere biopsiprosedyren nøyaktig uten å endre bildebehandlingssystemet, biopsirutinen eller teknikkene som brukes i dag for å skanne og veilede innsettingen av biopsinålen. Evnen til å lage en nøyaktig 3D-modell av prostata og nøyaktig posisjonere biopsinålens plassering vil tillate den utførende legen en mer presis navigasjon og enklere og mer nøyaktig biopsi i prostatavolumet og muliggjøre en bedre analyse av prosedyren og de patologiske resultatene, dermed forbedrede kliniske resultater med tiltenkt terapi eller overvåking (dvs. forberede seg på oppfølging av biopsiprosedyre om nødvendig).

4. ENHETSBESKRIVELSE OG TILTENKT BRUK Navigo™-systemet består av to hovedelementer: en standard bærbar datamaskin med en digitaliseringsinngang for å ta opp innkommende videoinngang (fra ultralydsystemet), og et elektromagnetisk 3D-sporingssystem. 3D-sporingssystemet er koblet via USB til den bærbare datamaskinen, senderen er plassert under pasientens madrass og to sensorer er festet, en til ultralydsonden (ved basen/den ikke-invasive delen av sonden) og den andre til pasientens rygg.

Navigo™-systemet sporer og registrerer plasseringen av ultralydsonden og den innkommende videoen fra ultralydsystemet. Pasientens bevegelse registreres og kompenseres når ultralydbildene plasseres med referanse til hverandre. Etter prosedyren definerer legen grensene for prostata på utvalgte ultralydbilder, og en 3D-modell av prostata vises med alle registrerte biopsiprøvers plasseringer vist i prostatavolumet. Legen vil etter analyse kunne undersøke spredningskvaliteten til biopsiprøvene i prostatavolumet og oppdatere patologiresultatene. 3D-modellen kan roteres, manipuleres og vises etter legens foretrukne valg.

Navigo™-systemet er ment å registrere og vise i 3D biopsiprosedyren til enhver pasient som gjennomgår en prostata trans-rektal biopsi. Navigo™-systemet er ment å registrere alle data fra den første skanningen, volummålingene og innsetting av biopsinålen. Alle bildene lagres og kan gjennomgås i postanalyse, nålens plassering kan oppdateres i henhold til legens merking på det registrerte ultralydbildet og patologiresultatene vil vises i farger på 3D-modellen.

5. METODER OG PROSEDYRER 5.1 Studiedesign

Studien er en åpen prospektiv studie

• Eksamensprosedyre:

  o Den transrektale ultralydveiledede prostatabiopsiprosedyren vil bli utført uten noen endring i forhold til prosedyren som utføres nå.

  o Unntakene fra den normale prosedyren er tilføyelsen av den flate senderen under pasientens madrass, de 2 eksterne tilkoblede sensorene og opptak av prosedyren via videoutgangen til ultralyden ved hjelp av Navigo™-systemet.

  o 3D-modellen vil bli sammenlignet med de registrerte ultralydbildene av legen

• De registrerte dataene vil bli behandlet off-line (post biopsi/off-line analyse).
• Analysen av resultatene vil bli fullført etter prosedyren av legen.

5.2 Prøveprosedyre

• En kort engangskalibrering av Navigo™-systemet med ultralydsystemet vil bli fullført av en utdannet tekniker (UC-CAREs tekniker)
• Senderen plasseres under pasientens madrass og kroppssensoren festes til pasientens rygg ved hjelp av et vanlig medisinsk engangsklistremerke.
• Den transrektale ultralydsonden vil holdes av legen og kontrolleres gjennom hele prosedyren i henhold til gjeldende biopsiprotokoll, uten noen endringer.
• Den vanlige ultralydvideoutgangen kobles til videoinngangen til Navigo™-systemet
• Pasientens identifikasjoner vil bli fylt ut for å tillate korrekt analyse etter undersøkelse
• Etter den første skanningen av prostata og volummålingene vil Navigo™-systemet registrere dataene og lagre dem for etteranalyse
• På 3D-biopsiskjermen vil en 3D-modell av prostata vises med oversikt over alle nålbiopsiplasseringer som er registrert under prosedyren.

• Patologiresultatene kan lastes inn i Navigo™-systemet og vises på 3D-modellen

  6. VALG AV FAGBEFOLKNING 6.1 Inkluderingskriterier

  • Kvalifisering -

• Alder 18 år eller eldre
• Planlagt for trans-rektal prostatabiopsi
• Signert informert samtykke

6.2 Eksklusjonskriterier

• Pasienten er uvillig til å delta

• Pasienter med metallproteser

  7. POTENSIELLE FORDELER FOR EMNER Ingen umiddelbare fordeler forventes å oppnås av forsøkspersonene som deltar i studien ettersom 3D-modelleringen og visningen er fullført etter prosedyren. Prosedyren vil bli utført nøyaktig slik den ville ha vært uten at Navigo™-systemet deltok i biopsiprosedyren. 3D-modellvisningen etter prosedyren med biopsiprøvens plassering kan muliggjøre bedre dataanalyse.

  8. POTENSIELLE RISIKOER FOR PERSONER Navigo™-systemet er et passivt system som ikke krever noen endring i prosedyren som utføres i dag. De ulike komponentene kommer ikke i direkte kontakt med pasienten eller legen, og datamaskinen og 3D-sporingssystemet er godt innenfor de nødvendige sikkerhetsprotokollene.

Navigo-systemet er godkjent av CE. 3D-sporingssystemet er godkjent av FDA for medisinsk bruk og er klassifisert som Type CF som er den strengeste klassifiseringen, som kreves for de bruksområdene der den påførte delen er i direkte ledende kontakt med hjertet eller andre bruksområder som anses nødvendig. 3D-sporingssystemet er også en del av et godkjent Helsinki-utprøving i Bnei-zion sykehus (overvåking av fødselsforløpet, forsøk initiert av Dr. Yoav Paltieli) Bivirkninger forventes ikke i henhold til den akkumulerte erfaringen med 3D-sporingssystemet. På samme måte forventes det ikke at Navigo™-systemet tilfører prosedyren smerte eller ubehag for pasientene.

9. REKUTERERING AV EMNE Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som er planlagt for transrektal biopsiprosedyre

10. DATAANALYSE

Dataanalysen vil omfatte følgende trinn:

• Visning etter prosedyren av prostatas 3D-modell og plasseringen av de forskjellige biopsiprøvene tatt under prosedyren i prostatavolumet

• Sammenligning av resultatene med legeanalysen av prøvenes plassering som utledet fra selve bildene

11. REFERANSE

1. Ultralyd og biopsi av prostata. Ramey et al., kapittel 92. Campbell-Walsh Urologi. Elsevier 2007.
2. Prostatabiopsier veiledet av tredimensjonal sanntids (4-D) transrektal ultrasonografi på et fantom: sammenlignende studie versus todimensjonale transrektale ultralydveiledede biopsier. Long, Eur.Urol, 2007 okt;52(4):1097-104.
3. Utvidet og metningsprostatabiopsi i diagnostisering og karakterisering av prostatakreft: en kritisk analyse av litteraturen. Scattoni, Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1309-22.
4. Passende pasientutvelgelse i fokal behandling av prostatakreft: rollen til transperineal 3-dimensjonal patologisk kartlegging av prostata - en 4-års erfaring. Barzell. Urologi 70 (tillegg. 6a) des. 2007
5. Lotteriet av konvensjonell prostatabiopsi. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189 , V-6, apr. 2009
6. Vil fokalterapi bli en standard for omsorg for menn med lokalisert prostatakreft? Ahmed. Nat. Clin.Pract. Oncol. 4(11)