経直腸前立腺生検の 3 D 記録

経直腸前立腺生検の 3D 記録

臨床試験プロトコル 試験番号：NaviGo -01

スポンサー: UC-CARE. アポロビル 3階 Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

2011年2月 バージョン：02

略語:

3D: 3 次元 2D: 2 次元 TR: 経直腸

1. プロトコルの概要 タイトル: 経直腸前立腺生検の 3D 記録 デバイス: Navigo™

   研究の目的: 1) 初期スキャンと針生検の位置を含む経直腸生検手順を記録する 2) 前立腺の 3D モデルを調整し、手順中に採取されたさまざまな生検の位置を正確に表示する

   研究デザイン: 前向き研究を開く。 募集対象：50名

   研究集団: 経直腸前立腺生検を受ける患者

   研究の終点:

   前立腺と生検手順の正確な 3D モデリング

   主任研究者

   協力会社およびスポンサー: Dr. Michael Cohen

   UCケア。ヨクネアム、イスラエル

2. はじめに 前立腺生検は、経直腸超音波プローブの誘導下で前立腺に複数の連続した生検針を挿入することによって行われます。 針は、超音波プローブの指定された針ガイドを通して、直腸壁を通して前立腺に挿入されます。

現在、医師は、完全な前立腺境界や以前の生検の場所の記録なしで、瞬間的な 2D 超音波画像 (縦方向および横方向の B モード) を使用して針をナビゲートしています。 手順を記録することにより、Navigo™ システムは前立腺の正確な 3D モデルを生成してオフラインで表示し、前立腺ボリュームで採取された生検を配置します。

3. 目的と理論的根拠 3.1 調査の目的

1) 初期スキャンおよび針生検の位置を含む経直腸生検手順を記録するため 2) 前立腺の 3D モデルを調整し、手順中に採取されたさまざまな生検の位置を正確に表示するため

3.2 根拠

Navigo™ システムは非侵襲的なシステムであり、医師はイメージング システム、生検ルーチン、または生検針の挿入をスキャンおよびガイドするために現在使用されている技術を変更することなく、生検手順を正確に記録できます。 前立腺の正確な 3D モデルを作成し、生検針の位置を正確に配置する機能により、医師はより正確なナビゲーションを行い、前立腺容積内でより簡単かつ正確な生検を行うことができ、手順と病理学的結果のより良い分析が可能になります。したがって、意図した治療または監視により臨床転帰が改善されます（つまり、必要に応じてフォローアップ生検手順の準備をします）。

4. デバイスの説明と使用目的 Navigo™ システムは、(超音波システムからの) 入力ビデオ入力を記録するためのデジタイザ入力を備えた標準のラップトップ コンピュータと、電磁 3D 追跡システムの 2 つの主要な要素で構成されています。 3D 追跡システムは USB 経由でラップトップ コンピュータに接続され、送信機は患者のマットレスの下に配置され、2 つのセンサーが取り付けられます。患者の背中。

Navigo™ システムは、超音波プローブの位置と超音波システムからの着信ビデオを追跡して記録します。 超音波画像が相互に関連して配置されると、患者の動きが記録され、補正されます。 事後処置では、医師は選択した超音波画像で前立腺の境界を定義し、前立腺の 3D モデルが表示され、記録されたすべての生検標本の位置が前立腺ボリュームに表示されます。 医師は、分析後の生検標本の前立腺容積の散乱品質を調べ、病理学の結果を更新することができます。 3D モデルは、医師の好みに合わせて回転、操作、および表示できます。

Navigo™ システムは、前立腺経直腸生検を受ける患者の生検手順を 3D で記録および表示することを目的としています。 Navigo™ システムは、最初のスキャン、体積測定、および生検針の挿入からのすべてのデータを記録することを目的としています。 すべての画像が保存され、分析後に確認できます。針の位置は、記録された超音波画像の医師のマーキングに従って更新でき、病理結果は 3D モデルにカラーで表示されます。

5. 方法と手順 5.1 研究デザイン

この研究はオープンな前向き研究です

• 審査方法：

  o 経直腸超音波ガイド下前立腺生検手順は、現在実施されている手順から何の変更もなく実施されます。

  o 通常の手順の例外は、患者のマットレスの下にフラット トランスミッターを追加すること、外部に取り付けられた 2 つのセンサー、および Navigo™ システムを使用した超音波のビデオ出力による手順の記録です。

  o 3D モデルは、医師によって記録された超音波画像と比較されます。

• 記録されたデータはオフラインで処理されます (ポスト生検/オフライン分析)。
• 結果の分析は、医師による事後処置で完了する。

5.2 試用手順

• トレーニングを受けた技術者 (UC-CARE の技術者) が、超音波システムを使用した Navigo™ システムの短時間の 1 回限りの校正を行います。
• 送信機は患者のマットレスの下に配置され、身体センサーは通常の使い捨て医療用ステッカーを使用して患者の背中に取り付けられます。
• 経直腸超音波プローブは医師が保持し、既存の現在の生検プロトコルに変更を加えずに手順全体を制御します。
• 共通の超音波ビデオ出力は、Navigo™ システムのビデオ入力に接続されます
• 患者の身分証明書は、適切な検査後の分析を可能にするために記入されます
• 前立腺の最初のスキャンと体積測定に続いて、Navigo™ システムはデータを記録し、事後分析のために保存します。
• 3D 生検画面では、前立腺の 3D モデルが表示され、手順中に記録されたすべての針生検の場所が記録されます。

• 病理学の結果は、Navigo™ システムにロードして、3D モデルに表示できます。

  6. 被験者集団の選択 6.1 包含基準

  • 資格 -

• 年齢 18歳以上
• 経直腸前立腺生検を予定
• 署名済みのインフォームド コンセント

6.2 除外基準

• 患者が参加したがらない

• 金属製の補綴物を使用している患者

  7. 被験者への潜在的利益 3D モデリングおよび表示は手順後に完了するため、研究に参加する被験者が直ちに利益を得ることは期待されません。 この手順は、Navigo™ システムが生検手順に参加していない場合とまったく同じように実行されます。 生検標本の位置を含む処置後の 3D モデル表示により、より優れたデータ分析が可能になる場合があります。

  8. 被験者への潜在的なリスク Navigo™ システムは、現在実施されている手順を変更する必要のない受動的なシステムです。 さまざまなコンポーネントが患者や医師に直接接触することはなく、コンピューターと 3D 追跡システムは必要な安全プロトコルの範囲内に収まっています。

Navigo システムは CE によって承認されています。 3D トラッキング システムは、医療用として FDA によって承認されており、最も厳しい分類であるタイプ CF として分類されています。これは、適用された部品が心臓と直接導電接触する用途や、必要に応じて他の用途に必要とされています。 3D 追跡システムは、ブネイジオン病院で承認されたヘルシンキ試験の一部でもあります (出生の進行状況の監視、Dr. Yoav Paltieli によって開始された試験) 3D 追跡システムで蓄積された経験によると、悪影響は予想されません。 同様に、Navigo™ システムによって、患者に痛みや不快感が加わることはないと考えられます。

9.被験者の募集 研究集団は、経直腸生検手順が予定されている患者のプールから募集されます

10. データ分析

データ分析には、次の手順が含まれます。

• 前立腺の 3D モデルの処置後の表示と、処置中に採取されたさまざまな生検標本の前立腺ボリューム内の位置

• 画像自体から導き出された標本の位置に関する医師の分析結果との比較

11. 参照

1. 前立腺の超音波検査と生検。 Ramey 他、第 92 章。 キャンベル・ウォルシュ泌尿器科。 エルゼビア 2007.
2. ファントムの 3 次元リアルタイム (4-D) 経直腸超音波検査によって誘導される前立腺生検: 比較研究と 2 次元経直腸超音波誘導生検。 ロング、Eur.Urol、2007 年 10 月;52(4):1097-104。
3. 前立腺癌の診断と特徴付けにおける拡張および飽和前立腺生検：文献の重要な分析。 Scattoni 、Eur Urol。 2007 年 11 月;52(5):1309-22。
4. 前立腺癌の病巣治療における適切な患者選択: 前立腺の経会陰 3 次元病理学的マッピングの役割 - 4 年間の経験。 バーゼル。 泌尿器科 70 (補足. 6a) 12月 2007年
5. 従来の前立腺生検のくじ。 アンドリオレ。 ナット。 Ｒｅｖ．ｕｒｏｌ． P-189、V-6、4月 2009年
6. 局所療法は、限局性前立腺がんの男性の標準治療になるのでしょうか? アーメド。 ナット。 Clin.Pract. オンコール。 4(11)