Трехмерная запись трансректальной биопсии простаты

3D запись трансректальной биопсии простаты

Протокол клинического исследования № исследования: NaviGo-01

Спонсор: UC-CARE. Аполлон Блд. 3-й эт. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Тел.: 972-4-9097427 Факс:972-4-9937323

Февраль 2011 г. Версия: 02

СОКРАЩЕНИЯ:

3D: 3D 2D: 2D TR: трансректальный

1. РЕЗЮМЕ ПРОТОКОЛА Название: Трехмерная запись трансректальной биопсии простаты Устройство: Navigo™

   Цели исследования: 1) Записать процедуру трансректальной биопсии, включая начальное сканирование и место иглы для биопсии. 2) Модулировать 3D-модель простаты и точно отобразить места различных биопсий, взятых во время процедуры.

   Дизайн исследования: Открытое проспективное исследование. Цель набора: 50 пациентов

   Исследуемая популяция: пациенты, перенесшие трансректальную биопсию простаты.

   Конечная точка исследования:

   Точное 3D-моделирование простаты и процедуры биопсии

   Главный следователь

   Сотрудничающая компания и спонсор: д-р Майкл Коэн

   UC-УХОД. Йокнеам, Израиль

2. ВВЕДЕНИЕ Биопсия предстательной железы проводится путем многократного последовательного введения биопсийной иглы в предстательную железу под трансректальным ультразвуковым контролем. Игла вводится через специальный проводник на ультразвуковом датчике, через стенку прямой кишки и в предстательную железу.

Сегодня практикующий врач перемещает иглу, используя мгновенное двухмерное ультразвуковое изображение (продольный и поперечный режим B) без каких-либо записей полных границ простаты или местоположения предыдущих биопсий. Записав процедуру, система Navigo™ создаст и отобразит в автономном режиме точную 3D-модель предстательной железы и расположит взятые биопсии в объеме предстательной железы.

3. ЗАДАЧИ И ОБОСНОВАНИЕ 3.1 Цели исследования

1) Для записи процедуры трансректальной биопсии, включая начальное сканирование и место иглы для биопсии. 2) Для моделирования 3D-модели предстательной железы и точного отображения местоположения различных биопсий, взятых во время процедуры.

3.2 Обоснование

Система Navigo™ — это неинвазивная система, которая позволяет врачу точно записывать процедуру биопсии без изменения системы визуализации, процедуры биопсии или методов, используемых сегодня для сканирования и направления введения иглы для биопсии. Возможность создания точной 3D-модели простаты и точного позиционирования иглы для биопсии позволит лечащему врачу более точную навигацию и более легкую и точную биопсию в объеме простаты, а также позволит лучше анализировать процедуру и патологические результаты. следовательно, улучшенные клинические результаты при назначенной терапии или наблюдении (т. е. подготовка к последующей процедуре биопсии, если это необходимо).

4. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Система Navigo™ состоит из двух основных элементов: стандартного портативного компьютера с входом дигитайзера для записи входящего видеосигнала (от ультразвуковой системы) и электромагнитной системы 3D-слежения. Система 3D-слежения подключается через USB к портативному компьютеру, передатчик размещается под матрасом пациента и присоединяется два датчика: один к ультразвуковому датчику (в основании/неинвазивной части датчика), а другой к спина пациента.

Система Navigo™ отслеживает и записывает местоположение ультразвукового датчика и входящее видео с ультразвуковой системы. Движение пациента регистрируется и компенсируется, когда ультразвуковые изображения размещаются относительно друг друга. После процедуры врач определяет границы простаты на выбранных ультразвуковых изображениях, и отображается 3D-модель простаты со всеми зарегистрированными местоположениями образцов биопсии, отображаемыми в объеме простаты. После анализа врач сможет проверить качество рассеяния образцов биопсии в объеме предстательной железы и обновить результаты патологии. 3D-модель можно вращать, манипулировать и отображать по выбору врача.

Система Navigo™ предназначена для записи и отображения в формате 3D процедуры биопсии любого пациента, подвергающегося трансректальной биопсии простаты. Система Navigo™ предназначена для записи всех данных начального сканирования, измерений объема и введения иглы для биопсии. Все изображения сохраняются и могут быть просмотрены при постанализе, местоположение иглы может быть обновлено в соответствии с отметкой врача на записанном ультразвуковом изображении, а результаты патологии будут отображаться в цвете на 3D-модели.

5. МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ 5.1 Дизайн исследования

Исследование является открытым проспективным исследованием.

• Процедура обследования:

  o Процедура трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем будет проводиться без каких-либо изменений по сравнению с проводимой в настоящее время процедурой.

  o Исключением из обычной процедуры является добавление плоского передатчика под матрас пациента, 2 внешних прикрепленных датчика и запись процедуры через видеовыход ультразвука с использованием системы Navigo™.

  o Врач сравнивает 3D-модель с записанными ультразвуковыми изображениями.

• Записанные данные будут обрабатываться в автономном режиме (после биопсии/анализа в автономном режиме).
• Анализ результатов будет завершен врачом после процедуры.

5.2 Процедура испытания

• Кратковременная однократная калибровка системы Navigo™ с ультразвуковой системой будет выполнена обученным техническим специалистом (техником UC-CARE).
• Передатчик будет помещен под матрас пациента, а датчик тела будет прикреплен к спине пациента с помощью обычной одноразовой медицинской наклейки.
• Трансректальный ультразвуковой датчик будет находиться у врача и контролироваться на протяжении всей процедуры в соответствии с существующим текущим протоколом биопсии без каких-либо изменений.
• Общий видеовыход УЗИ будет подключен к видеовходу системы Navigo™.
• Идентификационные данные пациента будут заполнены, чтобы обеспечить надлежащий анализ после обследования.
• После первоначального сканирования простаты и измерения объема система Navigo™ записывает данные и сохраняет их для последующего анализа.
• На экране 3D-биопсии будет отображаться 3D-модель простаты с записью всех мест биопсии иглы, записанных во время процедуры.

• Результаты патологии можно загрузить в систему Navigo™ и отобразить на 3D-модели.

  6. ОТБОР ИССЛЕДУЕМОЙ НАСЕЛЕНИЯ 6.1 Критерии включения

  • Право -

• Возраст 18 лет и старше
• Планируется трансректальная биопсия простаты.
• Подписанное информированное согласие

6.2 Критерии исключения

• Нежелание пациента участвовать

• Пациенты с металлическими протезами

  7. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ИСПЫТУЕМЫХ Не ожидается получения немедленных преимуществ субъектами, участвующими в исследовании, поскольку 3D-моделирование и отображение завершены после процедуры. Процедура будет выполнена точно так же, как если бы система Navigo™ не участвовала в процедуре биопсии. Отображение 3D-модели после процедуры с указанием местоположения образца биопсии может обеспечить лучший анализ данных.

  8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ ДЛЯ ОБУЧАЕМЫХ Система Navigo™ является пассивной системой, которая не требует каких-либо изменений в выполняемой сегодня процедуре. Различные компоненты не вступают в прямой контакт с пациентом или врачом, а компьютер и система 3D-слежения полностью соответствуют необходимым протоколам безопасности.

Система Navigo одобрена CE. Система 3D-слежения одобрена FDA для медицинского использования и классифицируется как тип CF, что является наиболее строгой классификацией, требуемой для тех приложений, где рабочая часть находится в прямом токопроводящем контакте с сердцем или другими приложениями, которые считаются необходимыми. Система 3D-слежения также является частью утвержденного испытания в Хельсинки в больнице Бней-Цион (мониторинг хода родов, испытание, инициированное доктором Йоавом Палтьели). Согласно накопленному опыту использования системы 3D-слежения, побочных эффектов не ожидается. Точно так же не ожидается, что система Navigo™ добавит боли или дискомфорта пациентам во время процедуры.

9. НАБОР УЧАСТНИКОВ Исследуемая популяция будет набираться из пула пациентов, которым запланирована процедура трансректальной биопсии.

10. АНАЛИЗ ДАННЫХ

Анализ данных будет включать следующие этапы:

• Отображение 3D-модели простаты после процедуры и расположение различных образцов биопсии, взятых во время процедуры, в объеме простаты.

• Сравнение результатов с врачебным анализом местоположения образцов, полученным из самих изображений.

11. СПРАВКА

1. УЗИ и биопсия простаты. Рэми и др., Глава 92. Кэмпбелл-Уолш Урология. Эльзевир 2007.
2. Биопсия предстательной железы под контролем трехмерной трансректальной ультрасонографии в реальном времени (4-D) на фантоме: сравнительное исследование по сравнению с двумерной трансректальной биопсией под ультразвуковым контролем. Long, Eur.Urol, 2007 Oct;52(4):1097-104.
3. Расширенная и насыщенная биопсия предстательной железы в диагностике и характеристике рака предстательной железы: критический анализ литературы. Скаттони, Евр Урол. 2007 ноябрь;52(5):1309-22 .
4. Соответствующий отбор пациентов при фокальном лечении рака предстательной железы: роль трансперинеального трехмерного патологического картирования простаты - 4-летний опыт. Барзелл. Урология 70 (доп. 6а) уб. 2007 г.
5. Лотерея обычной биопсии простаты. Андриоле. Нац. Преподобный Урол. Р-189, В-6, апр. 2009 г.
6. Станет ли фокальная терапия стандартом лечения мужчин с локализованным раком предстательной железы? Ахмед. Нац. Клин.Практ. Онкол. 4(11)