Nagrywanie 3D przezodbytniczej biopsji prostaty

Zapis 3D przezodbytniczej biopsji prostaty

Protokół badania klinicznego Nr badania: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3 piętro Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Izrael Tel: 972-4-9097427 Faks: 972-4-9937323

Luty 2011 Wersja: 02

SKRÓTY:

3D: trójwymiarowy 2D: dwuwymiarowy TR: przezodbytniczy

1. PODSUMOWANIE PROTOKOŁU Tytuł: Zapis 3D przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego Urządzenie: Navigo™

   Cele badania: 1) Rejestracja procedury biopsji przezodbytniczej, w tym wstępnego skanu i lokalizacji biopsji igłowej 2) Modulacja modelu 3D prostaty i dokładne wyświetlanie lokalizacji różnych biopsji pobranych podczas procedury

   Projekt badania: Otwarte badanie prospektywne. Cel rekrutacji: 50 pacjentów

   Populacja badana: Pacjenci poddawani biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczo

   Punkt końcowy badania:

   Dokładne modelowanie 3D prostaty i procedury biopsji

   Główny śledczy

   Firma współpracująca i sponsor: dr Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Izrael

2. WPROWADZENIE Biopsję stercza wykonuje się poprzez wielokrotne wprowadzanie igły biopsyjnej do gruczołu krokowego pod kontrolą przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej. Igła jest wprowadzana przez wyznaczoną prowadnicę igły na sondzie ultrasonograficznej, przez ścianę odbytnicy i do gruczołu krokowego.

Obecnie lekarz przeprowadzający zabieg porusza igłą, korzystając z chwilowego obrazu ultrasonograficznego 2D (tryb podłużny i poprzeczny B) bez żadnego zapisu pełnych granic prostaty ani lokalizacji poprzednich biopsji. Rejestrując procedurę, system Navigo™ wygeneruje i wyświetli offline dokładny model 3D prostaty i umieści pobrane biopsje w objętości stercza.

3. CELE I UZASADNIENIE 3.1 Cele badania

1) Aby zarejestrować procedurę biopsji przezodbytniczej, w tym początkowy skan i lokalizację biopsji igły 2) Modulować model 3D prostaty i dokładnie wyświetlać lokalizacje różnych biopsji pobranych podczas procedury

3.2 Uzasadnienie

System Navigo™ jest systemem nieinwazyjnym, który umożliwia lekarzowi dokładne zarejestrowanie procedury biopsji bez zmiany systemu obrazowania, rutyny biopsji lub technik stosowanych obecnie do skanowania i prowadzenia igły do ​​biopsji. Możliwość stworzenia dokładnego modelu 3D gruczołu krokowego i dokładnego umiejscowienia igły biopsyjnej pozwoli lekarzowi wykonującemu na dokładniejszą nawigację oraz łatwiejszą i dokładniejszą biopsję w obrębie gruczołu krokowego oraz umożliwi lepszą analizę zabiegu i wyników patologicznych, stąd lepsze wyniki kliniczne dzięki zamierzonej terapii lub nadzorowi (tj. – przygotuj się do kontrolnej procedury biopsji, jeśli to konieczne).

4. OPIS URZĄDZENIA I PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA System Navigo™ składa się z dwóch głównych elementów: standardowego laptopa z wejściem digitizera do rejestracji przychodzącego obrazu wideo (z systemu ultrasonograficznego) oraz elektromagnetycznego systemu śledzenia 3D. System śledzenia 3D jest podłączony przez USB do komputera przenośnego, nadajnik umieszczany jest pod materacem pacjenta i podłączane są dwa czujniki - jeden do sondy ultradźwiękowej (u podstawy/nieinwazyjnej części sondy), a drugi do sondy ultradźwiękowej plecy pacjenta.

System Navigo™ śledzi i rejestruje położenie sondy ultrasonograficznej oraz obraz wideo przychodzący z systemu ultrasonograficznego. Ruch pacjenta jest rejestrowany i kompensowany, gdy obrazy ultrasonograficzne są umieszczane względem siebie. Po zabiegu lekarz określa granice gruczołu krokowego na wybranych obrazach ultrasonograficznych i wyświetla model 3D gruczołu krokowego z lokalizacjami wszystkich zarejestrowanych próbek biopsyjnych wyświetlanych w objętości gruczołu krokowego. Lekarz będzie mógł zbadać w analizie końcowej jakość rozproszenia próbek biopsyjnych w objętości gruczołu krokowego i zaktualizować wyniki patologii. Model 3D można obracać, manipulować i wyświetlać zgodnie z preferencjami lekarza.

System Navigo™ jest przeznaczony do rejestrowania i wyświetlania w 3D procedury biopsji dowolnego pacjenta poddawanego biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego. System Navigo™ jest przeznaczony do rejestrowania wszystkich danych ze wstępnego skanu, pomiarów objętości i wkłucia igły biopsyjnej. Wszystkie obrazy są zapisywane i można je przeglądać w późniejszej analizie, położenie igły można zaktualizować zgodnie z oznaczeniem lekarza na zarejestrowanym obrazie USG, a wyniki patologii zostaną wyświetlone w kolorze na modelu 3D.

5. METODY I PROCEDURY 5.1 Projekt badania

Badanie jest otwartym badaniem prospektywnym

• Procedura egzaminacyjna:

  o Procedura biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG przezodbytniczego zostanie przeprowadzona bez zmian w stosunku do obecnie wykonywanej procedury.

  o Wyjątkiem od normalnej procedury jest dodanie płaskiego nadajnika pod materacem pacjenta, 2 podłączonych zewnętrznych czujników oraz nagrywanie procedury przez wyjście wideo ultradźwięków za pomocą systemu Navigo™.

  o Model 3D zostanie porównany przez lekarza z zarejestrowanymi obrazami USG

• Zarejestrowane dane będą przetwarzane off-line (po biopsji/analizie off-line).
• Analiza wyników zostanie zakończona po zabiegu przez lekarza.

5.2 Procedura próbna

• Krótka jednorazowa kalibracja systemu Navigo™ z systemem ultradźwiękowym zostanie wykonana przez przeszkolonego technika (technika UC-CARE)
• Nadajnik zostanie umieszczony pod materacem pacjenta, a czujnik ciała zostanie przymocowany do pleców pacjenta za pomocą zwykłej jednorazowej naklejki medycznej.
• Przezodbytnicza sonda ultrasonograficzna będzie trzymana przez lekarza i kontrolowana przez całą procedurę zgodnie z obowiązującym protokołem biopsji, bez żadnych zmian.
• Wspólne wyjście wideo ultradźwięków zostanie podłączone do wejścia wideo systemu Navigo™
• Dane identyfikacyjne pacjenta zostaną wypełnione, aby umożliwić właściwą analizę po badaniu
• Po wstępnym skanowaniu prostaty i pomiarach objętości system Navigo™ zarejestruje dane i zapisze je do późniejszej analizy
• Na ekranie biopsji 3D zostanie wyświetlony model 3D prostaty z zapisem wszystkich lokalizacji biopsji igłowej zarejestrowanych podczas zabiegu.

• Wyniki patologii można załadować do systemu Navigo™ i wyświetlić na modelu 3D

  6. WYBÓR POPULACJI PRZEDMIOTÓW 6.1 Kryteria włączenia

  • Uprawnienia -

• Wiek 18 lat lub więcej
• Planowany do przezodbytniczej biopsji prostaty
• Podpisana świadoma zgoda

6.2 Kryteria wykluczenia

• Pacjent nie chce uczestniczyć

• Pacjenci z protezami metalowymi

  7. POTENCJALNE KORZYŚCI DLA BADANYCH Nie oczekuje się, aby osoby biorące udział w badaniu odniosły natychmiastowe korzyści, ponieważ modelowanie 3D i wyświetlanie są zakończone po zakończeniu procedury. Procedura zostanie przeprowadzona dokładnie tak, jak bez udziału systemu Navigo™ w procedurze biopsji. Wyświetlanie modelu 3D po zabiegu z lokalizacją próbki biopsyjnej może umożliwić lepszą analizę danych.

  8. POTENCJALNE ZAGROŻENIA DLA PODMIOTÓW System Navigo™ jest systemem pasywnym, który nie wymaga żadnych zmian w obecnie wykonywanej procedurze. Poszczególne komponenty nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentem ani lekarzem, a komputer i system śledzenia 3D spełniają wymagane protokoły bezpieczeństwa.

System Navigo został zatwierdzony przez CE. System śledzenia 3D został zatwierdzony przez FDA do użytku medycznego i sklasyfikowany jako typ CF, który jest najbardziej rygorystyczną klasyfikacją, wymaganą w zastosowaniach, w których część aplikacyjna ma bezpośredni kontakt przewodzący z sercem lub w innych zastosowaniach uznanych za konieczne. System śledzenia 3D jest również częścią zatwierdzonego badania helsińskiego w szpitalu Bnei-zion (monitorowanie postępu porodu, badanie zainicjowane przez dr Yoav Paltieli). Zgodnie ze zgromadzonym doświadczeniem z systemem śledzenia 3D nie należy spodziewać się działań niepożądanych. Podobnie nie oczekuje się, że system Navigo™ doda do zabiegu jakikolwiek ból lub dyskomfort u pacjentów.

9. REKRUTACJA PRZEDMIOTÓW Populacja badana będzie rekrutowana z puli pacjentów, którzy są zakwalifikowani do zabiegu biopsji przezodbytniczej

10. ANALIZA DANYCH

Analiza danych będzie obejmowała następujące kroki:

• Wyświetlanie po zabiegu trójwymiarowego modelu prostaty i lokalizacji różnych próbek biopsyjnych pobranych podczas zabiegu w objętości gruczołu krokowego

• Porównanie wyników z analizą lekarza dotyczącą lokalizacji próbek na podstawie samych obrazów

11. ODNIESIENIE

1. USG i biopsja prostaty. Ramey i in., rozdział 92. Urologia Campbella-Walsha. Elsevier 2007.
2. Biopsje prostaty kierowane przez trójwymiarową ultrasonografię przezodbytniczą w czasie rzeczywistym (4-D) na fantomie: badanie porównawcze w porównaniu z dwuwymiarowymi biopsjami przezodbytniczymi pod kontrolą ultrasonografii. Long, Eur.Urol, październik 2007;52(4):1097-104.
3. Biopsja rozszerzona i saturacyjna gruczołu krokowego w diagnostyce i charakterystyce raka gruczołu krokowego: krytyczna analiza piśmiennictwa. Scattoni, Eur Urol. Listopad 2007;52(5):1309-22 .
4. Właściwy dobór pacjentów w leczeniu ogniskowym raka gruczołu krokowego: rola przezkroczowego trójwymiarowego mapowania patologicznego gruczołu krokowego — 4-letnie doświadczenie. Barzel. Urologia 70 (dodatek. 6a) grud. 2007
5. Loteria konwencjonalnej biopsji prostaty. Andriole. Nat. ks. urol. P-189, V-6, kwiecień. 2009
6. Czy terapia ogniskowa stanie się standardem opieki nad mężczyznami z zlokalizowanym rakiem prostaty? Ahmeda. Nat. Klin.Praktyka. onkol. 4(11)