3D-Aufnahme einer transrektalen Prostatabiopsie

3D-Aufnahme einer transrektalen Prostatabiopsie

Klinisches Studienprotokoll Studiennummer: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3. Stock. Hi-Tech Park Postfach 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax: 972-4-9937323

Stand Februar 2011: 02

ABKÜRZUNGEN:

3D: 3-dimensional 2D: 2-dimensional TR: Transrektal

1. PROTOKOLLZUSAMMENFASSUNG Titel: 3D-Aufzeichnung einer transrektalen Prostatabiopsie Gerät: Navigo™

   Studienziele: 1) Aufzeichnung des transrektalen Biopsieverfahrens einschließlich des anfänglichen Scans und der Nadelbiopsiestelle 2) Modulation eines 3D-Modells der Prostata und genaue Anzeige der Stellen der verschiedenen während des Verfahrens entnommenen Biopsien

   Studiendesign: Offene prospektive Studie. Rekrutierungsziel: 50 Patienten

   Studienpopulation: Patienten, die sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterziehen

   Studienendpunkt:

   Präzise 3D-Modellierung der Prostata und des Biopsieverfahrens

   Hauptermittler

   Kooperierendes Unternehmen und Sponsor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israel

2. EINFÜHRUNG Die Prostatabiopsie wird durch mehrfaches aufeinanderfolgendes Einführen einer Biopsienadel in die Prostatadrüse unter Führung der transrektalen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Nadel wird durch eine dafür vorgesehene Nadelführung an der Ultraschallsonde, durch die Rektumwand und in die Prostatadrüse eingeführt.

Heute navigiert der ausführende Arzt die Nadel mit einem momentanen 2D-Ultraschallbild (Längs- und Quer-B-Modus) ohne Aufzeichnung der vollständigen Prostatagrenzen oder der Position früherer Biopsien. Durch die Aufzeichnung des Verfahrens erstellt das Navigo™-System offline ein genaues 3D-Modell der Prostata und zeigt es an und positioniert die entnommenen Biopsien im Prostatavolumen.

3. ZIELE UND BEGRÜNDUNG 3.1 Studienziele

1) Zur Aufzeichnung des transrektalen Biopsieverfahrens, einschließlich des anfänglichen Scans und der Nadelbiopsiestelle. 2) Zur Modulation eines 3D-Modells der Prostata und zur genauen Anzeige der Stellen der verschiedenen während des Verfahrens entnommenen Biopsien

3.2 Begründung

Das Navigo™-System ist ein nicht-invasives System, das es dem Arzt ermöglicht, das Biopsieverfahren genau aufzuzeichnen, ohne das Bildgebungssystem, die Biopsieroutine oder die heute verwendeten Techniken zum Scannen und Führen der Einführung der Biopsienadel zu ändern. Die Möglichkeit, ein genaues 3D-Modell der Prostata zu erstellen und die Position der Biopsienadel genau zu positionieren, ermöglicht dem durchführenden Arzt eine präzisere Navigation und eine einfachere und genauere Biopsie innerhalb des Prostatavolumens und ermöglicht eine bessere Analyse des Verfahrens und der pathologischen Ergebnisse. daher verbesserte klinische Ergebnisse bei beabsichtigter Therapie oder Überwachung (d. h. Vorbereitung auf nachfolgendes Biopsieverfahren, falls erforderlich).

4. GERÄTEBESCHREIBUNG UND VERWENDUNGSZWECK Das Navigo™-System besteht aus zwei Hauptelementen: einem Standard-Laptop-Computer mit einem Digitizer-Eingang zum Aufzeichnen eingehender Videosignale (vom Ultraschallsystem) und einem elektromagnetischen 3D-Tracking-System. Das 3D-Tracking-System wird über USB mit dem Laptop-Computer verbunden, der Sender wird unter der Matratze des Patienten platziert und zwei Sensoren werden angebracht, einer an der Ultraschallsonde (an der Basis/nicht-invasiver Teil der Sonde) und der andere an der Rücken des Patienten.

Das Navigo™-System verfolgt und zeichnet die Position der Ultraschallsonde und das eingehende Video vom Ultraschallsystem auf. Die Bewegung des Patienten wird erfasst und kompensiert, wenn die Ultraschallbilder zueinander in Bezug gesetzt werden. Nach dem Eingriff definiert der Arzt die Grenzen der Prostata auf ausgewählten Ultraschallbildern und ein 3D-Modell der Prostata wird angezeigt, wobei die Positionen aller aufgezeichneten Biopsieproben im Prostatavolumen angezeigt werden. Der Arzt kann nach der Analyse die Streuqualität der Biopsieproben im Prostatavolumen untersuchen und die pathologischen Ergebnisse aktualisieren. Das 3D-Modell kann nach Wunsch des Arztes gedreht, manipuliert und angezeigt werden.

Das Navigo™-System soll das Biopsieverfahren jedes Patienten, der sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterzieht, in 3D aufzeichnen und anzeigen. Das Navigo™-System soll alle Daten vom ersten Scan, den Volumenmessungen und dem Einführen der Biopsienadel aufzeichnen. Alle Bilder werden gespeichert und können in der Postanalyse überprüft werden, die Nadelposition kann gemäß der Markierung des Arztes auf dem aufgezeichneten Ultraschallbild aktualisiert werden und die pathologischen Ergebnisse werden auf dem 3D-Modell farbig angezeigt.

5. METHODEN UND VERFAHREN 5.1 Studiendesign

Die Studie ist eine offene prospektive Studie

• Prüfungsverfahren:

  o Das transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsieverfahren wird ohne jegliche Änderung gegenüber dem derzeit durchgeführten Verfahren durchgeführt.

  o Die Ausnahmen vom normalen Verfahren sind das Hinzufügen des flachen Senders unter der Matratze des Patienten, die 2 extern angebrachten Sensoren und die Aufzeichnung des Verfahrens über den Videoausgang des Ultraschalls mit dem Navigo™-System.

  o Das 3D-Modell wird vom Arzt mit den aufgenommenen Ultraschallbildern verglichen

• Die aufgezeichneten Daten werden offline verarbeitet (Postbiopsie/Offline-Analyse).
• Die Analyse der Ergebnisse wird nach dem Eingriff durch den Arzt abgeschlossen.

5.2 Verhandlungsverfahren

• Eine kurze einmalige Kalibrierung des Navigo™-Systems mit dem Ultraschallsystem wird von einem geschulten Techniker (Techniker von UC-CARE) durchgeführt.
• Der Sender wird unter der Matratze des Patienten platziert und der Körpersensor wird mit einem normalen medizinischen Einwegaufkleber am Rücken des Patienten befestigt.
• Die transrektale Ultraschallsonde wird vom Arzt gehalten und während des gesamten Verfahrens gemäß dem bestehenden aktuellen Biopsieprotokoll ohne Änderungen kontrolliert.
• Der gemeinsame Ultraschall-Videoausgang wird mit dem Videoeingang des Navigo™-Systems verbunden
• Die Patientenidentifikationen werden ausgefüllt, um eine ordnungsgemäße Analyse nach der Untersuchung zu ermöglichen
• Nach dem anfänglichen Scan der Prostata und den Volumenmessungen zeichnet das Navigo™-System die Daten auf und speichert sie für die Nachanalyse
• Auf dem 3D-Biopsie-Bildschirm wird ein 3D-Modell der Prostata mit einer Aufzeichnung aller Nadelbiopsiestellen angezeigt, die während des Verfahrens aufgezeichnet wurden.

• Die Pathologieergebnisse können in das Navigo™-System geladen und auf dem 3D-Modell angezeigt werden

  6. AUSWAHL DER TEILNEHMERPOPULATION 6.1 Einschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigung -

• Alter 18 Jahre oder älter
• Geplant für transrektale Prostatabiopsie
• Unterschriebene Einverständniserklärung

6.2 Ausschlusskriterien

• Der Patient ist nicht bereit, sich zu beteiligen

• Patienten mit Metallprothesen

  7. POTENZIELLE NUTZEN FÜR PERSONEN Es wird kein unmittelbarer Nutzen für die an der Studie teilnehmenden Probanden erwartet, da die 3D-Modellierung und die Anzeige nach dem Eingriff abgeschlossen werden. Das Verfahren wird genau so durchgeführt, wie es ohne die Teilnahme des Navigo™-Systems am Biopsieverfahren gewesen wäre. Die Anzeige des 3D-Modells nach dem Eingriff mit der Position der Biopsieprobe kann eine bessere Datenanalyse ermöglichen.

  8. POTENZIELLE RISIKEN FÜR PERSONEN Das Navigo™-System ist ein passives System, das keine Änderung des heute durchgeführten Verfahrens erfordert. Die verschiedenen Komponenten kommen nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten oder dem Arzt, und der Computer und das 3D-Verfolgungssystem liegen innerhalb der erforderlichen Sicherheitsprotokolle.

Das Navigo-System wurde von der CE zugelassen. Das 3D-Tracking-System ist von der FDA für medizinische Zwecke zugelassen und als Typ CF klassifiziert, der strengsten Klassifizierung, die für Anwendungen erforderlich ist, bei denen das Anwendungsteil in direktem leitenden Kontakt mit dem Herzen steht, oder für andere Anwendungen, die als notwendig erachtet werden. Das 3D-Tracking-System ist auch Teil einer genehmigten Studie in Helsinki im Bnei-zion-Krankenhaus (Überwachung des Geburtsverlaufs, Studie initiiert von Dr. Yoav Paltieli). Nachteilige Auswirkungen sind nach den gesammelten Erfahrungen mit dem 3D-Tracking-System nicht zu erwarten. Ebenso ist nicht zu erwarten, dass das Navigo™-System dem Verfahren Schmerzen oder Unbehagen für die Patienten hinzufügt.

9. PERSONEN REKUITIERUNG Die Studienpopulation wird aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die für ein transrektales Biopsieverfahren vorgesehen sind

10. DATENANALYSE

Die Datenanalyse umfasst die folgenden Schritte:

• Nach dem Eingriff Anzeige des 3D-Modells der Prostata und der Lage der verschiedenen Biopsieproben, die während des Eingriffs im Prostatavolumen entnommen wurden

• Vergleich der Ergebnisse mit der aus den Bildern selbst abgeleiteten ärztlichen Analyse der Probenlage

11. REFERENZ

1. Ultraschall und Biopsie der Prostata. Ramey et al., Kapitel 92. Campbell-Walsh-Urologie. Elsevier 2007.
2. Prostatabiopsien geführt durch dreidimensionale Echtzeit (4-D) transrektale Ultraschalluntersuchung an einem Phantom: Vergleichsstudie gegenüber zweidimensionalen transrektalen ultraschallgeführten Biopsien. Long, Eur.Urol, Okt. 2007;52(4):1097-104.
3. Erweiterte und Sättigungsbiopsie der Prostata in der Diagnose und Charakterisierung von Prostatakrebs: eine kritische Analyse der Literatur. Scattoni, Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1309-22.
4. Angemessene Patientenauswahl bei der fokalen Behandlung von Prostatakrebs: Die Rolle der transperinealen 3-dimensionalen pathologischen Kartierung der Prostata-A 4-Year Experience. Barzell. Urologie 70 (erg. 6a) Dez. 2007
5. Die Lotterie der konventionellen Prostatabiopsie. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189, V-6, April. 2009
6. Wird die fokale Therapie ein Behandlungsstandard für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs? Ahmed. Nat. Klin.Praxis Onk. 4(11)