Transz-rektális prosztata biopszia 3D felvétele

3D-s felvétel transz-rektális prosztata biopsziáról

Klinikai vizsgálati protokoll Vizsgálat száma: NaviGo -01

Támogató: UC-CARE. Apollo Bld. 3. fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax: 972-4-9937323

2011. február Változat: 02

RÖVIDÍTÉSEK:

3D: 3 dimenziós 2D: 2 dimenziós TR: transz-rektális

1. PROTOKOLL ÖSSZEFOGLALÁS Cím: Transz-rektális prosztata biopszia 3D felvétele Eszköz: Navigo™

   A vizsgálat céljai: 1) A transz-rektális biopsziás eljárás rögzítése, beleértve a kezdeti vizsgálatot és a tű biopszia helyét 2) A prosztata 3D-s modelljének modulálása és az eljárás során vett különböző biopsziák helyének pontos megjelenítése

   Tanulmánytervezés: Nyílt prospektív tanulmány. Toborzási cél: 50 beteg

   Vizsgálati populáció: Transz-rektális prosztata biopszián átesett betegek

   A vizsgálat végpontja:

   A prosztata pontos 3D modellezése és a biopsziás eljárás

   Kutatásvezető

   Együttműködő cég és szponzor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Izrael

2. BEVEZETÉS A prosztata biopszia több, egymást követő biopsziás tű prosztata mirigybe történő beszúrásával történik, transz-rektális ultrahang szonda irányítása mellett. A tűt az ultrahangszondán lévő kijelölt tűvezetőn keresztül, a végbél falán keresztül a prosztata mirigyébe vezetik.

Napjainkban a végző orvos pillanatnyi 2D ultrahangfelvétellel navigál a tűn (hosszirányú és keresztirányú B mód), anélkül, hogy feljegyezné a teljes prosztatahatárt vagy a korábbi biopsziák helyét. Az eljárás rögzítésével a Navigo™ rendszer létrehozza és off-line módon megjeleníti a prosztata pontos 3D-s modelljét, és pozícionálja a vett biopsziákat a prosztata térfogatában.

3. CÉLKITŰZÉSEK ÉS INDOKOLÁS 3.1. A vizsgálat céljai

1) A transz-rektális biopsziás eljárás rögzítése, beleértve a kezdeti vizsgálatot és a tű biopszia helyét 2) A prosztata 3D-s modelljének modulálása és az eljárás során vett különböző biopsziák helyének pontos megjelenítése

3.2 Indoklás

A Navigo™ rendszer egy nem invazív rendszer, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy pontosan rögzítse a biopsziás eljárást anélkül, hogy megváltoztatná a képalkotó rendszert, a biopsziás rutint vagy a ma használt technikákat a biopsziás tű beszúrásának vizsgálatára és irányítására. A prosztata pontos 3D-s modelljének elkészítésének és a biopsziás tű helyének pontos pozicionálásának képessége lehetővé teszi a kezelőorvos számára a pontosabb navigációt, valamint könnyebb és pontosabb biopsziát a prosztata térfogatában, valamint lehetővé teszi az eljárás és a kóros eredmények jobb elemzését. így a tervezett terápia vagy felügyelet mellett javultak a klinikai eredmények (azaz – szükség esetén készüljön fel a követési biopsziás eljárásra).

4. A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA ÉS RENDELTETÉSE A Navigo™ rendszer két fő elemből áll: egy szabványos laptop számítógépből, amely digitalizáló bemenettel rögzíti a bejövő videobemenetet (az ultrahang rendszerről), valamint egy elektromágneses 3D nyomkövető rendszerből. A 3D nyomkövető rendszer USB-n keresztül csatlakozik a laptop számítógéphez, a jeladó a páciens matraca alá kerül, és két érzékelő van rögzítve, az egyik az ultrahang szondához (a szonda alján/nem invazív része), a másik pedig a beteg háta.

A Navigo™ rendszer nyomon követi és rögzíti az ultrahangszonda helyét és az ultrahangrendszerből bejövő videót. A páciens mozgását rögzíti és kompenzálja, amikor az ultrahangos képeket egymáshoz viszonyítva helyezzük el. Az utólagos eljárás során az orvos meghatározza a prosztata határait a kiválasztott ultrahangfelvételeken, és megjelenik a prosztata 3D-s modellje, amelyen az összes rögzített biopsziás minta helye megjelenik a prosztata térfogatában. Az orvos az utólagos elemzés során megvizsgálhatja a biopsziás minták szóródásának minőségét a prosztata térfogatában, és frissítheti a patológiai eredményeket. A 3D modell forgatható, manipulálható és megjeleníthető az orvos által kívánt választás szerint.

A Navigo™ rendszer célja, hogy rögzítse és 3D-ben jelenítse meg a prosztata transz-rektális biopszián áteső betegek biopsziás eljárását. A Navigo™ rendszer célja, hogy rögzítse a kezdeti szkennelésből, a térfogatmérésekből és a biopsziás tű beszúrásából származó összes adatot. Valamennyi kép mentésre kerül és utólagos elemzésben megtekinthető, a rögzített ultrahangképen az orvos jelölése szerint frissíthető a tű helye, és a kórtani eredmények színesen jelennek meg a 3D modellen.

5. MÓDSZEREK ÉS ELJÁRÁSOK 5.1 A vizsgálat tervezése

A tanulmány egy nyitott prospektív tanulmány

• A vizsgálat menete:

  o A transz-rektális ultrahangos vezérelt prosztata biopsziás eljárást a jelenlegi eljáráshoz képest semmi változás nélkül hajtják végre.

  o A normál eljárás alól kivételt képez, ha a beteg matraca alá helyezik a lapos jeladót, a 2 külső érzékelőt és az eljárást az ultrahang videokimenetén keresztül rögzítik a Navigo™ rendszerrel.

  o A 3D modellt az orvos összehasonlítja a rögzített ultrahang képekkel

• A rögzített adatok off-line feldolgozásra kerülnek (biopszia utáni / off-line elemzés).
• Az eredmények elemzését az orvos a beavatkozás után fejezi be.

5.2 Próbaeljárás

• A Navigo™ rendszer rövid, egyszeri kalibrálását az ultrahangos rendszerrel képzett technikus (az UC-CARE technikusa) végzi el.
• A jeladót a páciens matraca alá kell helyezni, a testérzékelőt pedig egy szokásos eldobható orvosi matricával rögzítik a páciens hátára.
• A transz-rektális ultrahangszondát az orvos fogja tartani, és az eljárás során a jelenlegi biopsziás protokoll szerint, változtatás nélkül ellenőrzi.
• A közös ultrahang videokimenet a Navigo™ rendszer videobemenetéhez csatlakozik
• A vizsgálat utáni megfelelő elemzés érdekében kitöltik a páciens azonosítóit
• A prosztata kezdeti szkennelését és a térfogatméréseket követően a Navigo™ rendszer rögzíti az adatokat és tárolja azokat utólagos elemzéshez.
• A 3D biopsziás képernyőn a prosztata 3D modellje jelenik meg az eljárás során rögzített összes tűbiopszia helyével.

• A patológiai eredmények betölthetők a Navigo™ rendszerbe, és megjeleníthetők a 3D-s modellen

  6. AZ ALANYOSSÁG KIVÁLASZTÁSA 6.1 Bevételi kritériumok

  • Jogosultság -

• 18 éves vagy idősebb
• Transz-rektális prosztata biopszia tervezett
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

6.2 Kizárási kritériumok

• A páciens nem hajlandó részt venni

• Fémprotézissel rendelkező betegek

  7. LEHETSÉGES ELŐNYÖK AZ ALANYOK SZÁMÁRA A vizsgálatban részt vevő alanyok számára nem várható azonnali haszon, mivel a 3D-s modellezés és a megjelenítés az eljárás után befejeződik. Az eljárást pontosan úgy hajtják végre, ahogy a Navigo™ rendszer részvétele nélkül történt volna a biopsziás eljárásban. Az eljárás utáni 3D-s modellmegjelenítés a biopsziás minta helyével jobb adatelemzést tesz lehetővé.

  8. LEHETSÉGES KOCKÁZATOK A TÉNYEKRE A Navigo™ rendszer egy passzív rendszer, amely nem igényel változtatást a ma végrehajtott eljárásban. A különböző alkatrészek nem érintkeznek közvetlenül a pácienssel vagy az orvossal, és a számítógép és a 3D nyomkövető rendszer jól illeszkedik az előírt biztonsági protokollokhoz.

A Navigo rendszert a CE jóváhagyta. A 3D nyomkövető rendszert az FDA jóváhagyta orvosi használatra, és a CF típusú besorolást jelenti, amely a legszigorúbb besorolás, és olyan alkalmazásokhoz szükséges, ahol az alkalmazott rész közvetlenül vezető érintkezésben van a szívvel, vagy szükség szerint más alkalmazásokhoz. A 3D nyomkövető rendszer egy jóváhagyott helsinki kísérlet része is a Bnei-zion kórházban (a szülés előrehaladásának nyomon követése, a vizsgálatot Dr. Yoav Paltieli kezdeményezte) A 3D nyomkövető rendszerrel kapcsolatos tapasztalatok alapján nem várhatók káros hatások. Hasonlóképpen, a Navigo™ rendszer várhatóan nem okoz fájdalmat vagy kényelmetlenséget a betegeknek.

9. ALANY FELVONÁSA A vizsgálati populációt a transz-rektális biopsziás eljárásra tervezett betegek csoportjából veszik fel

10. ADATELEMZÉS

Az adatelemzés a következő lépéseket tartalmazza:

• A prosztata 3D-s modelljének műtét utáni megjelenítése és a beavatkozás során vett különböző biopsziás minták helye a prosztata térfogatában

• Az eredmények összehasonlítása a minták helyének orvosi elemzésével, amelyek maguk a képekből származnak

11. HIVATKOZÁS

1. A prosztata ultrahangvizsgálata és biopsziája. Ramey et al., 92. fejezet. Campbell-Walsh urológia. Elsevier 2007.
2. Prosztata biopsziák háromdimenziós valós idejű (4-D) transzrektális ultrahangos vizsgálattal fantomon: összehasonlító vizsgálat a kétdimenziós transzrektális ultrahang által irányított biopsziákkal. Long, Eur. Urol, 2007. okt.;52(4):1097-104.
3. Kiterjesztett és telített prosztata biopszia a prosztatarák diagnosztizálásában és jellemzésében: az irodalom kritikai elemzése. Scattoni, Eur Urol. 2007. nov., 52(5):1309-22.
4. Megfelelő betegválasztás a prosztatarák fókuszos kezelésében: A prosztata transzperineális 3-dimenziós patológiai térképezésének szerepe – 4 éves tapasztalat. Barzell. Urológia 70 (pl. 6a) dec. 2007
5. A hagyományos prosztata biopszia lottója. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189 , V-6, ápr. 2009
6. Vajon a fokális terápia a lokalizált prosztatarákos férfiak ellátásának standardja lesz? Ahmed. Nat. Clin.Pract. Oncol. 4. cikk (11)