- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01314456
Grabación 3D de una biopsia de próstata transrectal
La biopsia de próstata se realiza mediante la inserción de múltiples agujas de biopsia consecutivas en la glándula prostática bajo la guía de una sonda de ultrasonido transrectal.
Hoy en día, el médico que lo realiza navega la aguja utilizando una imagen de ultrasonido 2D momentánea (modo B longitudinal y transversal) sin ningún registro de los límites completos de la próstata o la ubicación de biopsias anteriores.
Los objetivos de este estudio son registrar el procedimiento de biopsia transrectal, incluido el escaneo inicial y la ubicación de la biopsia con aguja, y modular un modelo 3D de la próstata con una visualización precisa de las ubicaciones de las diversas biopsias tomadas durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro 3D de una biopsia de próstata transrectal
Protocolo de estudio clínico Estudio n.º: NaviGo -01
Patrocinador: UC-CARE. Edificio Apolo. 3er piso Parque Hi-Tech P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax: 972-4-9937323
Febrero de 2011 Versión: 02
ABREVIATURAS:
3D: tridimensional 2D: bidimensional TR: transrectal
RESUMEN DEL PROTOCOLO Título: Grabación en 3D de una biopsia de próstata transrectal Dispositivo: Navigo™
Objetivos del estudio: 1) Registrar el procedimiento de biopsia transrectal, incluida la exploración inicial y la ubicación de la biopsia con aguja 2) Modular un modelo 3D de la próstata y mostrar con precisión las ubicaciones de las diversas biopsias tomadas durante el procedimiento
Diseño del estudio: Estudio prospectivo abierto. Objetivo de reclutamiento: 50 pacientes
Población de estudio: pacientes sometidos a biopsia de próstata transrectal
Punto final del estudio:
Modelado 3D preciso de la próstata y el procedimiento de biopsia
Investigador principal
Empresa colaboradora y patrocinador: Dr. Michael Cohen
UC-CARE. Yokneam, Israel
- INTRODUCCIÓN La biopsia de próstata se realiza mediante la inserción de múltiples agujas de biopsia consecutivas en la glándula prostática bajo la guía de la sonda de ultrasonido transrectal. La aguja se inserta a través de una guía de aguja designada en la sonda de ultrasonido, a través de la pared del recto y dentro de la próstata.
Hoy en día, el médico que lo realiza navega la aguja utilizando una imagen de ultrasonido 2D momentánea (modo B longitudinal y transversal) sin ningún registro de los límites completos de la próstata o la ubicación de biopsias anteriores. Al grabar el procedimiento, el sistema Navigo™ generará y mostrará fuera de línea un modelo 3D preciso de la próstata y posicionará las biopsias tomadas en el volumen prostático.
3. OBJETIVOS Y JUSTIFICACIÓN 3.1 Objetivos del estudio
1) Para registrar el procedimiento de biopsia transrectal, incluido el escaneo inicial y la ubicación de la biopsia con aguja 2) Para modular un modelo 3D de la próstata y mostrar con precisión las ubicaciones de las diversas biopsias tomadas durante el procedimiento
3.2 Justificación
El sistema Navigo™ es un sistema no invasivo que le permite al médico registrar con precisión el procedimiento de la biopsia sin cambiar el sistema de imágenes, la rutina de la biopsia o las técnicas que se usan actualmente para escanear y guiar la inserción de la aguja de la biopsia. La capacidad de crear un modelo 3D preciso de la próstata y posicionar con precisión la ubicación de la aguja de la biopsia permitirá al médico realizar una navegación más precisa y una biopsia más fácil y precisa dentro del volumen de la próstata y permitirá un mejor análisis del procedimiento y los resultados patológicos. por lo tanto, mejores resultados clínicos con la terapia o vigilancia prevista (es decir, preparación para el procedimiento de biopsia de seguimiento si es necesario).
4. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Y USO PREVISTO El sistema Navigo™ consta de dos elementos principales: una computadora portátil estándar con una entrada digitalizadora para registrar la entrada de video entrante (del sistema de ultrasonido) y un sistema de seguimiento 3D electromagnético. El sistema de seguimiento 3D se conecta a través de USB a la computadora portátil, el transmisor se coloca debajo del colchón del paciente y se conectan dos sensores, uno a la sonda de ultrasonido (en la base/parte no invasiva de la sonda) y el otro a la espalda del paciente.
El sistema Navigo™ rastrea y registra la ubicación de la sonda de ultrasonido y el video entrante del sistema de ultrasonido. El movimiento del paciente se registra y compensa cuando las imágenes de ultrasonido se colocan con referencia a las demás. En el procedimiento posterior, el médico define los límites de la próstata en imágenes de ultrasonido seleccionadas y se muestra un modelo 3D de la próstata con todas las ubicaciones de las muestras de biopsia registradas que se muestran en el volumen prostático. El médico podrá examinar en el análisis posterior la calidad de dispersión de las muestras de biopsia en el volumen prostático y actualizar los resultados de la patología. El modelo 3D se puede rotar, manipular y mostrar según la elección preferida del médico.
El sistema Navigo™ está diseñado para registrar y mostrar en 3D el procedimiento de biopsia de cualquier paciente que se someta a una biopsia transrectal de próstata. El sistema Navigo™ está diseñado para registrar todos los datos del escaneo inicial, las mediciones de volumen y la inserción de la aguja de biopsia. Todas las imágenes se guardan y se pueden revisar en el análisis posterior, la ubicación de la aguja se puede actualizar de acuerdo con la marca del médico en la imagen de ultrasonido registrada y los resultados de la patología se mostrarán en color en el modelo 3D.
5. MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS 5.1 Diseño del estudio
El estudio es un estudio prospectivo abierto.
Procedimiento de examen:
o El procedimiento de biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal se llevará a cabo sin ningún cambio con respecto al procedimiento que se lleva a cabo actualmente.
o Las excepciones al procedimiento normal son la adición del transmisor plano debajo del colchón del paciente, los 2 sensores externos adjuntos y la grabación del procedimiento a través de la salida de video del ultrasonido usando el sistema Navigo™.
o El médico comparará el modelo 3D con las imágenes de ultrasonido registradas
- Los datos registrados se procesarán fuera de línea (después de la biopsia/análisis fuera de línea).
- El análisis de los resultados será completado en el post procedimiento por el médico.
5.2 Procedimiento de prueba
- Un técnico capacitado (técnico de UC-CARE) completará una breve calibración única del sistema Navigo™ con el sistema de ultrasonido.
- El transmisor se colocará debajo del colchón del paciente y el sensor corporal se sujetará a la espalda del paciente con una etiqueta médica desechable normal.
- La sonda de ecografía transrectal será sujetada por el médico y controlada durante todo el procedimiento según el protocolo de biopsia vigente existente, sin alteraciones.
- La salida de video de ultrasonido común se conectará a la entrada de video del sistema Navigo™
- Las identificaciones del paciente se completarán para permitir un análisis posterior al examen adecuado
- Después del escaneo inicial de la próstata y las mediciones de volumen, el sistema Navigo™ registrará los datos y los almacenará para el análisis posterior.
- En la pantalla de biopsia 3D, se mostrará un modelo 3D de la próstata con un registro de todas las ubicaciones de biopsia con aguja registradas durante el procedimiento.
Los resultados de la patología pueden cargarse en el sistema Navigo™ y mostrarse en el modelo 3D
6. SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN DE SUJETOS 6.1 Criterios de inclusión
• Elegibilidad -
- 18 años o más
- Planificado para biopsia de próstata transrectal
- Consentimiento informado firmado
6.2 Criterios de exclusión
- El paciente no está dispuesto a participar.
Pacientes con prótesis metálicas
7. BENEFICIOS POTENCIALES PARA LOS SUJETOS No se espera que los sujetos que participan en el estudio obtengan beneficios inmediatos a medida que el modelado 3D y la visualización se completan después del procedimiento. El procedimiento se llevará a cabo exactamente como se hubiera hecho sin la participación del sistema Navigo™ en el procedimiento de biopsia. La visualización del modelo 3D posterior al procedimiento con la ubicación de la muestra de biopsia puede permitir un mejor análisis de datos.
8. RIESGOS POTENCIALES PARA LOS SUJETOS El sistema Navigo™ es un sistema pasivo que no requiere ningún cambio en el procedimiento que se realiza actualmente. Los diversos componentes no entran en contacto directo con el paciente o el médico y la computadora y el sistema de seguimiento 3D están dentro de los protocolos de seguridad requeridos.
El sistema Navigo ha sido aprobado por la CE. El sistema de seguimiento 3D está aprobado por la FDA para uso médico y está clasificado como Tipo CF, que es la clasificación más estricta, y se requiere para aquellas aplicaciones en las que la parte aplicada está en contacto conductivo directo con el corazón u otras aplicaciones que se consideren necesarias. El sistema de seguimiento 3D también forma parte de un ensayo aprobado de Helsinki en el hospital Bnei-zion (seguimiento del progreso del parto, ensayo iniciado por el Dr. Yoav Paltieli). No se esperan efectos adversos según la experiencia acumulada con el sistema de seguimiento 3D. Del mismo modo, no se espera que el sistema Navigo™ agregue al procedimiento ningún dolor o incomodidad para los pacientes.
9. RECLUTAMIENTO DE SUJETOS La población del estudio se reclutará del grupo de pacientes programados para un procedimiento de biopsia transrectal.
10. ANÁLISIS DE DATOS
El análisis de datos incluirá los siguientes pasos:
• Visualización posterior al procedimiento del modelo 3D de la próstata y la ubicación de las diversas muestras de biopsia tomadas durante el procedimiento en el volumen prostático
• Comparación de los resultados con el análisis médico de la ubicación de los especímenes según se deriva de las propias imágenes
11. REFERENCIA
- Ecografía y biopsia de próstata. Ramey et al., Capítulo 92. Urología de Campbell-Walsh. Elsevier 2007.
- Biopsias de próstata guiadas por ultrasonografía transrectal tridimensional en tiempo real (4-D) en un fantasma: estudio comparativo versus biopsias transrectales bidimensionales guiadas por ultrasonido. Long, Eur.Urol, 2007 Oct;52(4):1097-104.
- Biopsia prostática extendida y por saturación en el diagnóstico y caracterización del cáncer de próstata: un análisis crítico de la literatura. Scattoni, Eur Urol. 2007 noviembre; 52 (5): 1309-22.
- Selección adecuada de pacientes en el tratamiento focal del cáncer de próstata: el papel del mapeo patológico tridimensional transperineal de la próstata: una experiencia de 4 años. Barzell. Urología 70 (supl. 6a) diciembre. 2007
- La lotería de la biopsia de próstata convencional. Andriola. Nat. Rev.urol. P-189, V-6, abril. 2009
- ¿Se convertirá la terapia focal en un estándar de atención para los hombres con cáncer de próstata localizado? Ahmed. Nat. Clin.Práctica. oncol. 4(11)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael mo Cohen, MD
- Número de teléfono: +972-544-764444
- Correo electrónico: dr.m.cohen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Dept. of urology , HaEmek medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Planificado para biopsia de próstata transrectal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a participar.
- Pacientes con prótesis metálicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NaviGo
Grabación de video de una biopsia de próstata guiada por TRUS normal con 2 sensores electromagnéticos no invasivos adicionales conectados a la sonda TRUS y la espalda del paciente, para permitir un modelo 3D de la próstata.
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Grabación de video de una biopsia de próstata guiada por TRUS normal con 2 sensores electromagnéticos no invasivos adicionales conectados a la sonda TRUS y la espalda del paciente, para permitir un modelo 3D de la próstata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cree un modelo 3D de la próstata y muestre con precisión las ubicaciones de las diversas biopsias tomadas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior (fuera de línea) dentro de 3-5 días hábiles
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Procedimiento posterior (fuera de línea) dentro de 3-5 días hábiles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Boris Yudkevich, MD, HaEmek Medical Center, Israel
- Director de estudio: Genady Zelichenko, MD, HaEmek Medical Center, Israel
- Investigador principal: Ilan Leibovich, MD, Meir medical center, Israel
- Director de estudio: Giora Tikotchinsky, MD, Meir medical center, Israel
- Director de estudio: Moshe Shalev, MD, Meir medical center, Israel
- Investigador principal: Ofer Nativ, Prof., MD, Bnei-Zion medical center, Israel
- Investigador principal: Shmuel Cytron, MD, Barzilai medical center, Israel
- Investigador principal: Michael Cohen, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NaviGo- 01
- 3D TRUS Bx recording
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