Enregistrement 3D d'une biopsie trans-rectale de la prostate

Enregistrement 3D d'une biopsie trans-rectale de la prostate

Protocole d'étude clinique Étude n° : NaviGo -01

Commanditaire : UC-CARE. Boulevard Apollon. 3e ét. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israël Tél. : 972-4-9097427 Fax : 972-4-9937323

Février 2011 Version : 02

ABRÉVIATIONS :

3D : 3 dimensions 2D : 2 dimensions TR : transrectale

1. RÉSUMÉ DU PROTOCOLE Titre : Enregistrement 3D d'une biopsie prostatique transrectale Appareil : Navigo™

   Objectifs de l'étude : 1) Enregistrer la procédure de biopsie transrectale, y compris le balayage initial et l'emplacement de la biopsie à l'aiguille 2) Moduler un modèle 3D de la prostate et afficher avec précision les emplacements des différentes biopsies effectuées au cours de la procédure

   Conception de l'étude : Étude prospective ouverte. Objectif de recrutement : 50 patients

   Population à l'étude : patients subissant une biopsie transrectale de la prostate

   Point final de l'étude :

   Modélisation 3D précise de la prostate et de la procédure de biopsie

   Chercheur principal

   Société coopérante et commanditaire : Dr Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israël

2. INTRODUCTION La biopsie de la prostate est réalisée par plusieurs insertions consécutives d'une aiguille de biopsie dans la glande prostatique sous le guidage transrectal de la sonde échographique. L'aiguille est insérée à travers un guide d'aiguille désigné sur la sonde à ultrasons, à travers la paroi du rectum et dans la prostate.

Aujourd'hui, le médecin exécutant navigue dans l'aiguille à l'aide d'une image échographique 2D momentanée (mode B longitudinal et transversal) sans aucun enregistrement des limites complètes de la prostate ou de l'emplacement des biopsies précédentes. En enregistrant la procédure, le système Navigo™ générera et affichera hors ligne un modèle 3D précis de la prostate et positionnera les biopsies réalisées dans le volume prostatique.

3. OBJECTIFS ET JUSTIFICATION 3.1 Objectifs de l'étude

1) Pour enregistrer la procédure de biopsie transrectale, y compris le scan initial et l'emplacement de la biopsie à l'aiguille 2) Pour moduler un modèle 3D de la prostate et afficher avec précision les emplacements des différentes biopsies effectuées au cours de la procédure

3.2 Justification

Le système Navigo™ est un système non invasif qui permet au médecin d'enregistrer avec précision la procédure de biopsie sans modifier le système d'imagerie, la routine de biopsie ou les techniques utilisées aujourd'hui pour scanner et guider l'insertion de l'aiguille de biopsie. La possibilité de créer un modèle 3D précis de la prostate et de positionner avec précision l'emplacement de l'aiguille de biopsie permettra au médecin effectuant une navigation plus précise et une biopsie plus facile et plus précise dans le volume de la prostate et permettra une meilleure analyse de la procédure et des résultats pathologiques, d'où une amélioration des résultats cliniques avec la thérapie ou la surveillance prévue (c'est-à-dire - se préparer à la procédure de biopsie de suivi si nécessaire).

4. DESCRIPTION DE L'APPAREIL ET UTILISATION PRÉVUE Le système Navigo™ est composé de deux éléments principaux : un ordinateur portable standard avec une entrée numériseur pour enregistrer l'entrée vidéo entrante (de l'échographe) et un système de suivi 3D électromagnétique. Le système de suivi 3D est connecté via USB à l'ordinateur portable, l'émetteur est placé sous le matelas du patient et deux capteurs sont fixés, l'un à la sonde à ultrasons (à la base/partie non invasive de la sonde) et l'autre à la dos du patient.

Le système Navigo™ suit et enregistre l'emplacement de la sonde à ultrasons et la vidéo entrante du système à ultrasons. Le mouvement du patient est enregistré et compensé lorsque les images échographiques sont placées les unes par rapport aux autres. En post-intervention, le médecin définit les limites de la prostate sur des images échographiques sélectionnées et un modèle 3D de la prostate est affiché avec tous les emplacements des échantillons de biopsie enregistrés affichés dans le volume prostatique. Le médecin pourra examiner en post-analyse la qualité de diffusion des échantillons de biopsie dans le volume prostatique et mettre à jour les résultats de pathologie. Le modèle 3D peut être tourné, manipulé et affiché selon le choix préféré du médecin.

Le système Navigo™ est destiné à enregistrer et visualiser en 3D la procédure de biopsie de tout patient subissant une biopsie trans-rectale de la prostate. Le système Navigo™ est destiné à enregistrer toutes les données de l'examen initial, des mesures de volume et de l'insertion de l'aiguille de biopsie. Toutes les images sont enregistrées et peuvent être revues en post-analyse, l'emplacement de l'aiguille peut être mis à jour en fonction du marquage du médecin sur l'image échographique enregistrée et les résultats de la pathologie seront affichés en couleur sur le modèle 3D.

5. MÉTHODES ET PROCÉDURES 5.1 Conception de l'étude

L'étude est une étude prospective ouverte

• Procédure d'examen :

  o La procédure de biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale sera effectuée sans aucun changement par rapport à la procédure actuellement en cours.

  o Les exceptions à la procédure normale sont l'ajout de l'émetteur à plat sous le matelas du patient, les 2 capteurs externes attachés et l'enregistrement de la procédure via la sortie vidéo de l'échographie à l'aide du système Navigo™.

  o Le modèle 3D sera comparé aux images échographiques enregistrées par le médecin

• Les données enregistrées seront traitées hors ligne (post biopsie/analyse hors ligne).
• L'analyse des résultats sera complétée en post intervention par le médecin.

5.2 Procédure d'essai

• Un bref étalonnage ponctuel du système Navigo™ avec l'échographe sera effectué par un technicien qualifié (technicien UC-CARE)
• L'émetteur sera placé sous le matelas du patient et le capteur corporel sera fixé au dos du patient à l'aide d'un autocollant médical jetable ordinaire.
• La sonde échographique transrectale sera tenue par le médecin et contrôlée tout au long de la procédure selon le protocole de biopsie en vigueur, sans aucune modification.
• La sortie vidéo échographique commune sera connectée à l'entrée vidéo du système Navigo™
• Les identifications du patient seront remplies pour permettre une analyse post-examen appropriée
• Après le balayage initial de la prostate et les mesures de volume, le système Navigo™ enregistrera les données et les stockera pour une analyse ultérieure
• Dans l'écran de biopsie 3D, un modèle 3D de la prostate sera affiché avec un enregistrement de tous les emplacements de biopsie à l'aiguille tels qu'enregistrés pendant la procédure.

• Les résultats de pathologie peuvent être chargés dans le système Navigo™ et affichés sur le modèle 3D

  6. SÉLECTION DE LA POPULATION DE SUJETS 6.1 Critères d'inclusion

  • Admissibilité -

• 18 ans ou plus
• Prévu pour une biopsie transrectale de la prostate
• Consentement éclairé signé

6.2 Critères d'exclusion

• Le patient refuse de participer

• Patients porteurs de prothèses métalliques

  7. BÉNÉFICES POTENTIELS POUR LES SUJETS Aucun bénéfice immédiat ne devrait être obtenu par les sujets participant à l'étude car la modélisation 3D et l'affichage sont terminés après la procédure. La procédure sera effectuée exactement comme elle l'aurait été sans la participation du système Navigo™ à la procédure de biopsie. L'affichage du modèle 3D post-intervention avec l'emplacement de l'échantillon de biopsie peut permettre une meilleure analyse des données.

  8. RISQUES POTENTIELS POUR LES SUJETS Le système Navigo™ est un système passif qui ne nécessite aucune modification de la procédure effectuée aujourd'hui. Les différents composants n'entrent pas en contact direct avec le patient ou le médecin et l'ordinateur et le système de suivi 3D respectent bien les protocoles de sécurité requis.

Le système Navigo a été homologué par le CE. Le système de suivi 3D est approuvé par la FDA pour un usage médical et est classé comme Type CF qui est la classification la plus stricte, étant requis pour les applications où la partie appliquée est en contact conducteur direct avec le cœur ou d'autres applications jugées nécessaires. Le système de suivi 3D fait également partie d'un essai approuvé à Helsinki à l'hôpital Bnei-zion (suivi de l'évolution de l'accouchement, essai initié par le Dr Yoav Paltieli) Des effets indésirables ne sont pas attendus selon l'expérience accumulée avec le système de suivi 3D. De même, le système Navigo™ ne devrait pas ajouter à la procédure de douleur ou d'inconfort pour les patients.

9. RECUTEMENT DES SUJETS La population de l'étude sera recrutée dans le groupe de patients qui doivent subir une biopsie transrectale

10. ANALYSE DES DONNÉES

L'analyse des données comprendra les étapes suivantes :

• Affichage post-intervention du modèle 3D de la prostate et de l'emplacement des différents échantillons de biopsie prélevés au cours de l'intervention dans le volume prostatique

• Comparaison des résultats avec l'analyse par le médecin de l'emplacement des échantillons tels qu'ils sont dérivés des images elles-mêmes

11. RÉFÉRENCE

1. Échographie et biopsie de la prostate. Ramey et al., chapitre 92. Campbell-Walsh Urologie. Elsvier 2007.
2. Biopsies prostatiques guidées par échographie transrectale tridimensionnelle temps réel (4-D) sur fantôme : étude comparative versus biopsies transrectales bidimensionnelles échoguidées. Long, Eur.Urol, 2007 Oct;52(4):1097-104.
3. La biopsie prostatique étendue et à saturation dans le diagnostic et la caractérisation du cancer de la prostate : une analyse critique de la littérature. Scattoni, Eur Urol. 2007 novembre;52(5):1309-22.
4. Sélection appropriée des patients dans le traitement focal du cancer de la prostate : le rôle de la cartographie pathologique tridimensionnelle transpérinéale de la prostate - Une expérience de 4 ans. Barzel. Urologie 70 (suppl. 6a) déc. 2007
5. La loterie de la biopsie conventionnelle de la prostate. Andriole. Nat. Rév. urol. P-189 , V-6, avr. 2009
6. La thérapie focale deviendra-t-elle une norme de soins pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate ? Ahmed. Nat. Clin.Pratique. Oncol. 4(11)