경직장 전립선 생검의 3D 기록

경직장 전립선 생검의 3D 기록

임상 연구 프로토콜 연구 번호: NaviGo -01

스폰서: UC-CARE. 아폴로 빌딩 3층 Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 이스라엘 Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

2011년 2월 버전: 02

약어:

3D: 3차원 2D: 2차원 TR: Trans-Rectal

1. 프로토콜 요약 제목: 경직장 전립선 생검의 3D 기록 장치: Navigo™

   연구 목적: 1) 초기 스캔 및 바늘 생검 위치를 포함하는 경직장 생검 절차를 기록하기 위해 2) 전립선의 3D 모델을 변조하고 절차 중에 수행된 다양한 생검 위치를 정확하게 표시하기 위해

   연구 설계: 공개 전향적 연구. 모집대상 : 50명

   연구 모집단: 경직장 전립선 생검을 받는 환자

   연구 종점:

   전립선 및 생검 절차의 정확한 3D 모델링

   수석 연구원

   협력사 및 후원사: Dr. Michael Cohen

   유씨케어. Yokneam, 이스라엘

2. 소개 전립선 생검은 경직장 초음파 탐침 유도 하에 전립선 내로 다중 연속 생검 바늘 삽입에 의해 수행됩니다. 바늘은 초음파 프로브의 지정된 바늘 가이드를 통해 직장 벽을 통해 전립선으로 삽입됩니다.

오늘날 의사는 전체 전립선 경계 또는 이전 생검 위치에 대한 기록 없이 순간적인 2D 초음파 이미지(세로 및 가로 B 모드)를 사용하여 바늘을 탐색합니다. 절차를 기록함으로써 Navigo™ 시스템은 오프라인에서 전립선의 정확한 3D 모델을 생성 및 표시하고 전립선 용적에서 채취한 생검의 위치를 ​​지정합니다.

3. 목적 및 근거 3.1 연구 목적

1) 초기 스캔 및 바늘 생검 위치를 포함한 경직장 생검 절차를 기록하기 위해 2) 전립선의 3D 모델을 변조하고 절차 중에 수행된 다양한 생검 위치를 정확하게 표시하기 위해

3.2 근거

Navigo™ 시스템은 의사가 이미징 시스템, 생검 루틴 또는 오늘날 생검 바늘 삽입을 스캔하고 안내하는 데 사용되는 기술을 변경하지 않고도 생검 절차를 정확하게 기록할 수 있는 비침습적 시스템입니다. 전립선의 정확한 3D 모델을 생성하고 생검 바늘 위치를 정확하게 배치할 수 있는 기능을 통해 의사는 전립선 용적 내에서 보다 정확한 탐색과 쉽고 정확한 생검을 수행하고 절차 및 병리학적 결과를 더 잘 분석할 수 있습니다. 따라서 의도된 치료 또는 감시로 임상 결과가 개선됩니다(즉, 필요한 경우 후속 생검 절차 준비).

4. 장치 설명 및 용도 Navigo™ 시스템은 들어오는 비디오 입력(초음파 시스템에서)을 기록하기 위한 디지타이저 입력이 있는 표준 랩톱 컴퓨터와 전자기 3D 추적 시스템의 두 가지 주요 요소로 구성됩니다. 3D 추적 시스템은 USB를 통해 랩톱 컴퓨터에 연결되고 송신기는 환자의 매트리스 아래에 배치되며 두 개의 센서가 부착됩니다. 환자의 등.

Navigo™ 시스템은 초음파 프로브의 위치와 초음파 시스템에서 들어오는 비디오를 추적하고 기록합니다. 환자의 움직임을 기록하고 초음파 이미지를 서로 참조하여 배치하면 보정됩니다. 시술 후 의사는 선택한 초음파 이미지에서 전립선의 경계를 정의하고 전립선 용적에 표시된 모든 기록된 생검 표본의 위치와 함께 전립선의 3D 모델이 표시됩니다. 의사는 사후 분석에서 전립선 용적에서 생검 표본의 산란 품질을 검사하고 병리학 결과를 업데이트할 수 있습니다. 3D 모델은 의사가 원하는 대로 회전, 조작 및 표시할 수 있습니다.

Navigo™ 시스템은 전립선 경직장 생검을 받는 모든 환자의 생검 절차를 3D로 기록하고 표시하기 위한 것입니다. Navigo™ 시스템은 초기 스캔, 체적 측정 및 생검 바늘 삽입의 모든 데이터를 기록하기 위한 것입니다. 모든 이미지가 저장되어 사후 분석에서 검토할 수 있으며, 기록된 초음파 이미지에서 의사의 표시에 따라 바늘 위치를 업데이트할 수 있으며 병리학 결과가 3D 모델에 컬러로 표시됩니다.

5. 방법 및 절차 5.1 연구 설계

이 연구는 개방형 전향적 연구입니다.

• 시험 절차:

  o 경직장초음파유도 전립선 생검 시술은 기존 시술과 변함없이 진행됩니다.

  o 일반 절차의 예외는 환자 매트리스 아래에 평면 송신기 추가, 2개의 외부 부착 센서 및 Navigo™ 시스템을 사용하는 초음파의 비디오 출력을 통한 절차 기록입니다.

  o 의사가 3D 모델을 기록된 초음파 이미지와 비교합니다.

• 기록된 데이터는 오프라인으로 처리됩니다(생검 후/오프라인 분석).
• 결과 분석은 의사가 시술 후 완료합니다.

5.2 재판 절차

• 숙련된 기술자(UC-CARE의 기술자)가 초음파 시스템을 사용한 Navigo™ 시스템의 짧은 1회 교정을 완료합니다.
• 트랜스미터는 환자의 매트리스 아래에 배치되고 신체 센서는 일반 일회용 의료용 스티커를 사용하여 환자의 등에 부착됩니다.
• 경직장 초음파 탐침은 의사가 잡고 변경 없이 기존의 현재 생검 프로토콜에 따라 절차 전반에 걸쳐 제어됩니다.
• 일반 초음파 비디오 출력은 Navigo™ 시스템의 비디오 입력에 연결됩니다.
• 적절한 검사 후 분석을 위해 환자의 신원이 채워집니다.
• 초기 전립선 스캔 및 체적 측정 후 Navigo™ 시스템은 데이터를 기록하고 사후 분석을 위해 저장합니다.
• 3D 생검 화면에서 절차 중에 기록된 모든 바늘 생검 위치의 기록과 함께 전립선의 3D 모델이 표시됩니다.

• 병리학 결과를 Navigo™ 시스템에 로드하고 3D 모델에 표시할 수 있습니다.

  6. 대상 모집단 선택 6.1 포함 기준

  • 자격 -

• 18세 이상
• 경직장 전립선 생검 계획
• 서명된 동의서

6.2 제외 기준

• 참여 의사가 없는 환자

• 금속 보철 환자

  7. 피험자에 대한 잠재적 이점 연구에 참여하는 피험자는 3D 모델링과 디스플레이가 시술 후 완료되기 때문에 즉각적인 이점을 얻을 수 없을 것으로 예상됩니다. 절차는 생검 절차에 참여하는 Navigo™ 시스템이 없었을 때와 동일하게 수행됩니다. 생검 표본의 위치가 포함된 시술 후 3D 모델 디스플레이는 더 나은 데이터 분석을 가능하게 할 수 있습니다.

  8. 피험자에 대한 잠재적 위험 Navigo™ 시스템은 현재 수행되는 절차를 변경할 필요가 없는 수동 시스템입니다. 다양한 구성 요소는 환자 또는 의사와 직접 접촉하지 않으며 컴퓨터 및 3D 추적 시스템은 필수 안전 프로토콜 내에 있습니다.

Navigo 시스템은 CE의 승인을 받았습니다. 3D 추적 시스템은 의료용으로 FDA의 승인을 받았으며 가장 엄격한 분류인 Type CF로 분류되어 적용 부품이 심장과 직접 전도 접촉하는 응용 분야 또는 필요하다고 간주되는 기타 응용 분야에 필요합니다. 3D 추적 시스템은 또한 Bneizion 병원에서 승인된 헬싱키 시험(출산 진행 모니터링, Dr. Yoav Paltieli가 시작한 시험)의 일부이기도 합니다. 3D 추적 시스템에 대한 축적된 경험에 따르면 부작용은 예상되지 않습니다. 마찬가지로 Navigo™ 시스템은 환자의 고통이나 불편함을 절차에 추가할 것으로 예상되지 않습니다.

9. 피험자 모집 연구 모집단은 경직장 생검 절차가 예정된 환자 풀에서 모집됩니다.

10. 데이터 분석

데이터 분석에는 다음 단계가 포함됩니다.

• 전립선 3D 모델의 시술 후 표시 및 전립선 용적에서 시술 중에 채취한 다양한 생검 표본의 위치

• 이미지 자체에서 파생된 검체 위치의 의사 분석 결과와 비교

11. 참조

1. 초음파촬영 및 전립선 생검. Ramey et al., 92장. 캠벨 월시 비뇨기과. 엘스비어 2007.
2. 팬텀에서 3차원 실시간(4-D) 경직장 ​​초음파에 의해 안내되는 전립선 생검: 비교 연구와 2차원 경직장 초음파 유도 생검. Long, Eur.Urol, 2007년 10월;52(4):1097-104.
3. 전립선암의 진단 및 특성화에서 확장 및 포화 전립선 생검: 문헌의 비판적 분석. Scattoni, Eur Urol. 2007년 11월;52(5):1309-22.
4. 전립선암의 국소치료에서 적절한 환자선택: 전립선의 회음부 3차원 병리지도화의 역할 - 4년 경험. 바젤. 비뇨기과 70(suppl. 6a) 12월 2007년
5. 전통적인 전립선 생검의 복권. Andriole. Nat. 목사 우롤. P-189, V-6, 4월 2009년
6. 국소 요법이 국소 전립선암이 있는 남성의 치료 표준이 될까요? 아메드. Nat. Clin.Pract. 온콜. 4(11)