3D-inspelning av en transrektal prostatabiopsi

3D-inspelning av en transrektal prostatabiopsi

Clinical Study Protocol Studie nr: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3:e fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

Februari 2011 Version: 02

FÖRKORTNINGAR:

3D: 3 dimensionell 2D: 2 dimensionell TR: Trans-rektal

1. PROTOKOLL SAMMANFATTNING Titel: 3D-inspelning av en transrektal prostatabiopsi Enhet: Navigo™

   Studiens mål: 1) Att registrera det transrektala biopsiförfarandet inklusive den initiala skanningen och nålbiopsiplatsen 2) Att modulera en 3D-modell av prostata och noggrant visa placeringen av de olika biopsierna som tagits under proceduren

   Studiedesign: Öppen prospektiv studie. Rekryteringsmål: 50 patienter

   Studiepopulation: Patienter som genomgår transrektal prostatabiopsi

   Studiens slutpunkt:

   Exakt 3D-modellering av prostata och biopsiproceduren

   Huvudutredare

   Samarbetande företag och sponsor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Israel

2. INTRODUKTION Prostatabiopsi utförs genom att flera på varandra följande biopsinålar sätts in i prostatakörteln under ledning av den transrektala ultraljudssonden. Nålen förs in genom en avsedd nålstyrning på ultraljudssonden, genom ändtarmens vägg och in i prostatakörteln.

Idag navigerar den utförande läkaren nålen med hjälp av en momentan 2D-ultraljudsbild (längsgående och tvärgående B-läge) utan någon registrering av de fullständiga prostatagränserna eller tidigare biopsiers placering. Genom att spela in proceduren kommer Navigo™-systemet att generera och visa offline en exakt 3D-modell av prostatan och placera biopsierna tagna i prostatavolymen.

3. MÅL OCH MOTIVERING 3.1 Studiemål

1) För att registrera den transrektala biopsiproceduren inklusive den initiala skanningen och nålbiopsiplatsen 2) Att modulera en 3D-modell av prostata och noggrant visa platserna för de olika biopsierna som tagits under proceduren

3.2 Motivering

Navigo™-systemet är ett icke-invasivt system som gör det möjligt för läkaren att noggrant registrera biopsiproceduren utan att ändra avbildningssystemet, biopsirutinen eller de tekniker som används idag för att skanna och styra insättningen av biopsinålen. Möjligheten att skapa en noggrann 3D-modell av prostata och exakt positionera biopsinålens placering kommer att ge den utförande läkaren en mer exakt navigering och enklare och mer exakt biopsi inom prostatavolymen och möjliggöra en bättre analys av proceduren och de patologiska resultaten, följaktligen förbättrade kliniska resultat med avsedd terapi eller övervakning (d.v.s. förbered för uppföljande biopsiprocedur om det behövs).

4. ENHETSBESKRIVNING OCH AVSEDD ANVÄNDNING Navigo™-systemet består av två huvudelement: en vanlig bärbar dator med en digitaliseringsingång för att spela in inkommande videoingång (från ultraljudssystemet), och ett elektromagnetiskt 3D-spårningssystem. 3D-spårningssystemet ansluts via USB till den bärbara datorn, sändaren placeras under patientens madrass och två sensorer är anslutna, en till ultraljudssonden (vid basen/den icke-invasiva delen av sonden) och den andra till patientens rygg.

Navigo™-systemet spårar och registrerar platsen för ultraljudssonden och den inkommande videon från ultraljudssystemet. Patientens rörelse registreras och kompenseras när ultraljudsbilderna placeras i förhållande till varandra. Efter proceduren definierar läkaren gränserna för prostatan på utvalda ultraljudsbilder och en 3D-modell av prostatan visas med alla inspelade biopsiprovers placeringar i prostatavolymen. Läkaren kommer efter analys att kunna undersöka spridningskvaliteten hos biopsiproverna i prostatavolymen och uppdatera patologiresultaten. 3D-modellen kan roteras, manipuleras och visas enligt läkarens föredragna val.

Navigo™-systemet är avsett att spela in och visa i 3D biopsiproceduren för alla patienter som genomgår en prostata transrektal biopsi. Navigo™-systemet är avsett att registrera alla data från den första skanningen, volymmätningarna och biopsinålsinsättningen. Alla bilder sparas och kan granskas i efteranalys, nålens placering kan uppdateras enligt läkarens markering på den inspelade ultraljudsbilden och patologiresultaten kommer att visas i färg på 3D-modellen.

5. METODER OCH PROCEDURER 5.1 Studiedesign

Studien är en öppen prospektiv studie

• Examinationsprocedur:

  o Den transrektala ultraljudsvägledda prostatabiopsiproceduren kommer att utföras utan någon som helst förändring från den nu genomförda proceduren.

  o Undantagen från det normala förfarandet är tillägget av den platta sändaren under patientens madrass, de 2 externa anslutna sensorerna och inspelning av proceduren via videoutgången för ultraljud med Navigo™-systemet.

  o 3D-modellen kommer att jämföras med de inspelade ultraljudsbilderna av läkaren

• De inspelade uppgifterna kommer att behandlas offline (efter biopsi/off-line analys).
• Analysen av resultaten kommer att slutföras efter proceduren av läkaren.

5.2 Rättegångsförfarande

• En kort engångskalibrering av Navigo™-systemet med ultraljudssystemet kommer att genomföras av en utbildad tekniker (UC-CAREs tekniker)
• Sändaren kommer att placeras under patientens madrass och kroppssensorn kommer att fästas på patientens rygg med hjälp av en vanlig medicinsk dekal.
• Den transrektala ultraljudssonden kommer att hållas av läkaren och kontrolleras under hela proceduren enligt det befintliga biopsiprotokollet, utan några förändringar.
• Den vanliga ultraljudsvideoutgången kommer att anslutas till videoingången på Navigo™-systemet
• Patientens ID kommer att fyllas i för att möjliggöra korrekt analys efter undersökning
• Efter den första skanningen av prostata och volymmätningarna kommer Navigo™-systemet att registrera data och lagra dem för efteranalys
• På 3D-biopsiskärmen kommer en 3D-modell av prostatan att visas med registrering av alla nålbiopsiplatser som registrerats under proceduren.

• Patologiresultaten kan laddas till Navigo™-systemet och visas på 3D-modellen

  6. VAL AV ÄMNESBEFOLKNING 6.1 Inklusionskriterier

  • Behörighet -

• Ålder 18 år eller äldre
• Planerad för trans-rektal prostatabiopsi
• Undertecknat informerat samtycke

6.2 Uteslutningskriterier

• Patienten är ovillig att delta

• Patienter med metallproteser

  7. MÖJLIGA FÖRDELAR FÖR FÖRSÄMNADER Inga omedelbara fördelar förväntas uppnås av försökspersonerna som deltar i studien eftersom 3D-modelleringen och visningen är klar efter proceduren. Proceduren kommer att utföras exakt som den skulle ha varit utan att Navigo™-systemet deltagit i biopsiproceduren. 3D-modellvisningen efter proceduren med biopsiprovets plats kan möjliggöra bättre dataanalys.

  8. POTENTIELLA RISKER FÖR FÖRÄMNINGEN Navigo™-systemet är ett passivt system som inte kräver någon förändring av den procedur som utförs idag. De olika komponenterna kommer inte i direkt kontakt med patienten eller läkaren och datorn och 3D-spårningssystemet ligger väl inom de säkerhetsprotokoll som krävs.

Navigo-systemet har godkänts av CE. 3D-spårningssystemet är godkänt av FDA för medicinsk användning och klassificeras som typ CF vilket är den strängaste klassificeringen, som krävs för de applikationer där den applicerade delen är i direkt ledande kontakt med hjärtat eller andra applikationer som anses nödvändiga. 3D-spårningssystemet är också en del av ett godkänt Helsingfors-försök på Bnei-zions sjukhus (övervakning av födselförloppet, försök initierat av Dr. Yoav Paltieli). Biverkningar förväntas inte enligt den samlade erfarenheten av 3D-spårningssystemet. På samma sätt förväntas Navigo™-systemet inte tillföra förfarandet någon smärta eller obehag för patienterna.

9. REKUTERING AV ÄMNEN Studiepopulationen kommer att rekryteras från poolen av patienter som är schemalagda för transrektal biopsi.

10. DATAANALYS

Dataanalysen kommer att innehålla följande steg:

• Visning efter proceduren av prostatans 3D-modell och platsen för de olika biopsiprover som tagits under proceduren i prostatavolymen

• Jämförelse av resultaten med läkarens analys av provernas placering som härledd från själva bilderna

11. REFERENS

1. Ultraljud och biopsi av prostata. Ramey et al., kapitel 92. Campbell-Walsh Urologi. Elsevier 2007.
2. Prostatabiopsier styrda av tredimensionell realtids (4-D) transrektal ultraljudsundersökning på en fantom: jämförande studie kontra tvådimensionella transrektala ultraljudsvägledda biopsier. Long, Eur.Urol, 2007 okt;52(4):1097-104.
3. Utökad och mättad prostatabiopsi vid diagnos och karakterisering av prostatacancer: en kritisk analys av litteraturen. Scattoni, Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1309-22.
4. Lämpligt patientval i den fokala behandlingen av prostatacancer: Rollen av transperineal 3-dimensionell patologisk kartläggning av prostata - En 4-årig erfarenhet. Barzell. Urology 70 (till. 6a) dec. 2007
5. Lotteriet av konventionell prostatabiopsi. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189, V-6, apr. 2009
6. Kommer fokalterapi att bli en standardvård för män med lokaliserad prostatacancer? Ahmed. Nat. Clin.Pract. Oncol. 4(11)