3D záznam transrektální biopsie prostaty

3D záznam transrektální biopsie prostaty

Protokol klinické studie Číslo studie: NaviGo -01

Sponzor: UC-CARE. Apollo Bld. 3. fl. Hi-Tech Park P.O.Box 67 Yokneam 20692 Israel Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

Únor 2011 Verze: 02

ZKRATKY:

3D: 3-dimenzionální 2D: 2-dimenzionální TR: Trans-rectal

1. SHRNUTÍ PROTOKOLU Název: 3D záznam transrektální biopsie prostaty Zařízení: Navigo™

   Cíle studie: 1) Zaznamenat postup transrektální biopsie včetně počátečního skenování a umístění biopsie jehlou 2) Modulovat 3D model prostaty a přesně zobrazit umístění různých biopsií odebraných během postupu

   Design studie: Otevřená prospektivní studie. Cíl náboru: 50 pacientů

   Studijní populace: Pacienti podstupující transrektální biopsii prostaty

   Koncový bod studie:

   Přesné 3D modelování prostaty a postup biopsie

   Vrchní vyšetřovatel

   Spolupracující společnost a sponzor: Dr. Michael Cohen

   UC-CARE. Yokneam, Izrael

2. ÚVOD Biopsie prostaty se provádí vícenásobným po sobě jdoucím zavedením bioptické jehly do prostaty pod transrektálním ultrazvukovým vedením. Jehla se zavede přes určený vodič jehly na ultrazvukové sondě, přes stěnu konečníku a do prostaty.

Dnes provádějící lékař naviguje jehlu pomocí okamžitého 2D ultrazvukového obrazu (podélný a příčný režim B) bez jakéhokoli záznamu úplných hranic prostaty nebo umístění předchozích biopsií. Zaznamenáním postupu systém Navigo™ vygeneruje a zobrazí off-line přesný 3D model prostaty a umístí odebrané biopsie do objemu prostaty.

3. CÍLE A ODŮVODNĚNÍ 3.1 Cíle studie

1) Zaznamenat postup transrektální biopsie včetně počátečního skenování a umístění biopsie jehlou 2) Modulovat 3D model prostaty a přesně zobrazit umístění různých biopsií odebraných během postupu

3.2 Odůvodnění

Systém Navigo™ je neinvazivní systém, který umožňuje lékaři přesně zaznamenat postup biopsie bez změny zobrazovacího systému, rutiny biopsie nebo dnes používaných technik ke skenování a vedení zavádění bioptické jehly. Schopnost vytvořit přesný 3D model prostaty a přesné umístění bioptické jehly umožní provádějícímu lékaři přesnější navigaci a snadnější a přesnější biopsii v objemu prostaty a umožní lepší analýzu výkonu a patologických výsledků, tedy zlepšené klinické výsledky se zamýšlenou terapií nebo sledováním (tj. připravit se na následnou biopsii v případě potřeby).

4. POPIS ZAŘÍZENÍ A URČENÉ POUŽITÍ Systém Navigo™ se skládá ze dvou hlavních prvků: standardního přenosného počítače se vstupem digitizéru pro záznam příchozího video vstupu (z ultrazvukového systému) a elektromagnetického 3D sledovacího systému. 3D sledovací systém je připojen přes USB k notebooku, vysílač je umístěn pod matrací pacienta a jsou připojeny dva senzory – jeden k ultrazvukové sondě (na základně/neinvazivní části sondy) a druhý k pacientova záda.

Systém Navigo™ sleduje a zaznamenává polohu ultrazvukové sondy a příchozí video z ultrazvukového systému. Pohyb pacienta je zaznamenáván a kompenzován, když jsou ultrazvukové snímky umístěny ve vzájemném vztahu. Po zákroku lékař definuje hranice prostaty na vybraných ultrazvukových snímcích a zobrazí se 3D model prostaty se všemi zaznamenanými umístěními bioptických vzorků zobrazenými v objemu prostaty. Lékař bude schopen po analýze vyšetřit kvalitu rozptylu bioptických vzorků v objemu prostaty a aktualizovat výsledky patologie. 3D model lze otáčet, manipulovat a zobrazovat podle volby lékaře.

Systém Navigo™ je určen k záznamu a zobrazení ve 3D postupu biopsie jakéhokoli pacienta podstupujícího transrektální biopsii prostaty. Systém Navigo™ je určen k zaznamenávání všech dat z počátečního skenování, měření objemu a zavedení bioptické jehly. Všechny snímky jsou uloženy a lze je po analýze zkontrolovat, umístění jehly lze aktualizovat podle označení lékaře na zaznamenaném ultrazvukovém snímku a výsledky patologie se zobrazí barevně na 3D modelu.

5. METODY A POSTUPY 5.1 Návrh studie

Studie je otevřenou prospektivní studií

• Postup vyšetření:

  o Transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty bude prováděna bez jakýchkoli změn oproti aktuálně prováděnému postupu.

  o Výjimkou z běžné procedury je přidání plochého vysílače pod matraci pacienta, 2 externí připojené senzory a záznam procedury přes video výstup ultrazvuku pomocí systému Navigo™.

  o 3D model porovná lékař se zaznamenanými ultrazvukovými snímky

• Zaznamenaná data budou zpracována off-line (analýza po biopsii / off-line).
• Analýza výsledků bude dokončena po výkonu lékařem.

5.2 Zkušební řízení

• Krátkou jednorázovou kalibraci systému Navigo™ s ultrazvukovým systémem provede vyškolený technik (technik UC-CARE)
• Vysílač bude umístěn pod matrací pacienta a tělesný senzor bude připevněn na záda pacientů pomocí běžné jednorázové lékařské nálepky.
• Transrektální ultrazvuková sonda bude držena lékařem a kontrolována po celou dobu výkonu podle stávajícího aktuálního protokolu biopsie bez jakýchkoliv změn.
• Společný ultrazvukový video výstup bude připojen k video vstupu systému Navigo™
• Identifikační údaje pacienta budou vyplněny, aby byla umožněna řádná analýza po vyšetření
• Po úvodním skenování prostaty a měření objemu systém Navigo™ zaznamená data a uloží je pro následnou analýzu
• Na obrazovce 3D biopsie se zobrazí 3D model prostaty se záznamem všech míst biopsie jehlou zaznamenaných během výkonu.

• Výsledky patologie lze načíst do systému Navigo™ a zobrazit na 3D modelu

  6. VÝBĚR SUBJEKTU POPULACE 6.1 Kritéria pro zařazení

  • Způsobilost –

• Věk 18 let nebo starší
• Plánováno pro transrektální biopsii prostaty
• Podepsaný informovaný souhlas

6.2 Kritéria vyloučení

• Pacient není ochoten se zúčastnit

• Pacienti s kovovou protetikou

  7. POTENCIÁLNÍ PŘÍNOSY PRO SUBJEKTY Neočekává se, že subjekty účastnící se studie získají žádné okamžité výhody, protože 3D modelování a zobrazení je dokončeno po postupu. Postup bude proveden přesně tak, jak by byl bez systému Navigo™, který by se účastnil postupu biopsie. Zobrazení 3D modelu po zákroku s umístěním bioptického vzorku může umožnit lepší analýzu dat.

  8. POTENCIÁLNÍ RIZIKA PRO SUBJEKTY Systém Navigo™ je pasivní systém, který nevyžaduje žádné změny v současném postupu. Různé součásti nepřicházejí do přímého kontaktu s pacientem nebo lékařem a počítač a 3D sledovací systém jsou v souladu s požadovanými bezpečnostními protokoly.

Systém Navigo byl schválen CE. 3D sledovací systém je schválen FDA pro lékařské použití a je klasifikován jako typ CF, což je nejpřísnější klasifikace, která je vyžadována pro ty aplikace, kde je aplikovaná část v přímém vodivém kontaktu se srdcem nebo jiné aplikace, které jsou považovány za nutné. 3D sledovací systém je také součástí schváleného helsinského pokusu v nemocnici Bnei-zion (monitorování průběhu porodu, pokus zahájil Dr. Yoav Paltieli) Nežádoucí účinky se podle nashromážděných zkušeností s 3D sledovacím systémem neočekávají. Podobně se neočekává, že systém Navigo™ přidá k proceduře pacientům jakoukoli bolest nebo nepohodlí.

9. VÝBĚR PŘEDMĚTU Populace studie bude vybrána ze souboru pacientů, u kterých je plánována transrektální biopsie

10. ANALÝZA DAT

Analýza dat bude zahrnovat následující kroky:

• Zobrazení 3D modelu prostaty po výkonu a umístění různých bioptických vzorků odebraných během výkonu v objemu prostaty

• Porovnání výsledků s lékařskou analýzou umístění vzorků odvozenou ze samotných snímků

11. REFERENCE

1. Ultrasonografie a biopsie prostaty. Ramey a kol., kapitola 92. Campbell-Walshova urologie. Elsevier 2007.
2. Biopsie prostaty vedené trojrozměrnou transrektální ultrasonografií v reálném čase (4-D) na fantomu: srovnávací studie versus dvourozměrné transrektální biopsie řízené ultrazvukem. Long, Eur.Urol, říjen 2007;52(4):1097-104.
3. Rozšířená a saturační biopsie prostaty v diagnostice a charakterizaci rakoviny prostaty: kritická analýza literatury. Scattoni, Eur Urol. listopad 2007;52(5):1309-22.
4. Vhodný výběr pacientů v ohniskové léčbě rakoviny prostaty: Role transperineálního 3-dimenzionálního patologického mapování prostaty – 4letá zkušenost. Barzell. Urologie 70 ( suppl. 6a) pros. 2007
5. Loterie konvenční biopsie prostaty. Andriole. Nat. Rev. urol. P-189, V-6, Apr. 2009
6. Stane se fokální terapie standardem péče o muže s lokalizovaným karcinomem prostaty? Ahmed. Nat. Clin.Prac. Oncol. 4(11)