3D-opname van een transrectale prostaatbiopsie

3D-opname van een transrectale prostaatbiopsie

Protocol klinische studie Studie nr: NaviGo -01

Sponsor: UC-CARE. Apollo Bld. 3e verd. Hi-Tech Park Postbus 67 Yokneam 20692 Israël Tel: 972-4-9097427 Fax:972-4-9937323

Versie februari 2011: 02

AFKORTINGEN:

3D: 3-dimensionaal 2D: 2-dimensionaal TR: transrectaal

1. SAMENVATTING VAN HET PROTOCOL Titel: 3D-opname van een transrectale prostaatbiopsie Apparaat: Navigo™

   Studiedoelstellingen: 1) Om de trans-rectale biopsieprocedure vast te leggen, inclusief de eerste scan en de locatie van de naaldbiopsie 2) Om een ​​3D-model van de prostaat te moduleren en nauwkeurig de locaties van de verschillende biopsieën weer te geven die tijdens de procedure zijn genomen

   Studieontwerp: Open prospectieve studie. Wervingsdoelstelling: 50 patiënten

   Studiepopulatie: Patiënten die een transrectale prostaatbiopsie ondergaan

   Studie eindpunt:

   Nauwkeurige 3D-modellering van de prostaat en de biopsieprocedure

   Hoofdonderzoeker

   Samenwerkend bedrijf en sponsor: Dr. Michael Cohen

   UC-ZORG. Yokneam, Israël

2. INLEIDING Prostaatbiopsie wordt uitgevoerd door meerdere opeenvolgende biopsienaalden in de prostaatklier te brengen onder de transrectale ultrasone sondegeleiding. De naald wordt ingebracht via een speciale naaldgeleider op de ultrasone sonde, door de endeldarmwand en in de prostaatklier.

Tegenwoordig navigeert de uitvoerende arts door de naald met behulp van een kortstondig 2D-echografiebeeld (longitudinale en transversale B-modus) zonder enige registratie van de volledige prostaatgrenzen of de locatie van eerdere biopsieën. Door de procedure vast te leggen, zal het Navigo™-systeem een ​​nauwkeurig 3D-model van de prostaat genereren en offline weergeven en de genomen biopsieën in het prostaatvolume positioneren.

3. DOELSTELLINGEN EN MOTIVERING 3.1 Studiedoelen

1) Om de transrectale biopsieprocedure vast te leggen, inclusief de initiële scan en de locatie van de naaldbiopsie 2) Om een ​​3D-model van de prostaat te moduleren en nauwkeurig de locaties weer te geven van de verschillende biopsieën die tijdens de procedure zijn genomen

3.2 Grondgedachte

Het Navigo™-systeem is een niet-invasief systeem waarmee de arts de biopsieprocedure nauwkeurig kan vastleggen zonder het beeldvormingssysteem, de biopsieroutine of de tegenwoordig gebruikte technieken voor het scannen en geleiden van het inbrengen van de biopsienaald te wijzigen. De mogelijkheid om een ​​nauwkeurig 3D-model van de prostaat te maken en de locatie van de biopsienaald nauwkeurig te positioneren, zal de uitvoerende arts in staat stellen nauwkeuriger te navigeren en gemakkelijker en nauwkeuriger biopsie te doen binnen het prostaatvolume en een betere analyse van de procedure en de pathologische resultaten mogelijk te maken. vandaar verbeterde klinische resultaten met de beoogde therapie of bewaking (d.w.z. voorbereiding op vervolgbiopsieprocedure indien nodig).

4. BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT EN BEOOGD GEBRUIK Het Navigo™-systeem bestaat uit twee hoofdelementen: een standaardlaptopcomputer met een digitaliseringsingang om inkomende video-invoer (van het ultrasone systeem) op te nemen, en een elektromagnetisch 3D-volgsysteem. Het 3D-trackingsysteem wordt via USB aangesloten op de laptop, de zender wordt onder het matras van de patiënt geplaatst en er worden twee sensoren bevestigd: een aan de ultrasone sonde (aan de basis/niet-invasief deel van de sonde) en de andere aan de rug van de patiënt.

Het Navigo™-systeem volgt en registreert de locatie van de ultrasone sonde en de inkomende video van het ultrasone systeem. De beweging van de patiënt wordt geregistreerd en gecompenseerd wanneer de echobeelden ten opzichte van elkaar worden geplaatst. Na de procedure definieert de arts de grenzen van de prostaat op geselecteerde ultrasone beelden en wordt een 3D-model van de prostaat weergegeven met de locaties van alle geregistreerde biopsiemonsters weergegeven in het prostaatvolume. De arts zal in staat zijn om na analyse de verstrooiingskwaliteit van de biopsiemonsters in het prostaatvolume te onderzoeken en de pathologieresultaten bij te werken. Het 3D-model kan worden gedraaid, gemanipuleerd en weergegeven naar keuze van de arts.

Het Navigo™-systeem is bedoeld om de biopsieprocedure van elke patiënt die een transrectale prostaatbiopsie ondergaat, vast te leggen en in 3D weer te geven. Het Navigo™-systeem is bedoeld om alle gegevens van de eerste scan, de volumemetingen en het inbrengen van de biopsienaald vast te leggen. Alle beelden worden opgeslagen en kunnen na analyse worden bekeken, de naaldlocatie kan worden bijgewerkt volgens de markering van de arts op het opgenomen ultrasone beeld en de pathologieresultaten worden in kleur weergegeven op het 3D-model.

5. METHODEN EN PROCEDURES 5.1 Onderzoeksopzet

De studie is een open prospectieve studie

• Onderzoeksprocedure:

  o De transrectale echogeleide prostaatbiopsieprocedure zal worden uitgevoerd zonder enige verandering ten opzichte van de momenteel uitgevoerde procedure.

  o De uitzonderingen op de normale procedure zijn de toevoeging van de platte zender onder het matras van de patiënt, de 2 extern aangesloten sensoren en de opname van de procedure via de video-uitgang van de echografie met behulp van het Navigo™-systeem.

  o Het 3D-model wordt door de arts vergeleken met de opgenomen echobeelden

• De geregistreerde gegevens worden off-line verwerkt (postbiopsie/offline-analyse).
• De analyse van de resultaten wordt na de procedure door de arts voltooid.

5.2 Proefprocedure

• Een korte eenmalige kalibratie van het Navigo™-systeem met het ultrasone systeem wordt uitgevoerd door een getrainde technicus (UC-CARE's technicus)
• De zender wordt onder het matras van de patiënt geplaatst en de lichaamssensor wordt met een gewone medische wegwerpsticker op de rug van de patiënt bevestigd.
• De transrectale ultrasone sonde wordt door de arts vastgehouden en gedurende de hele procedure gecontroleerd volgens het bestaande huidige biopsieprotocol, zonder enige wijziging.
• De gemeenschappelijke ultrasone video-uitgang wordt aangesloten op de video-ingang van het Navigo™-systeem
• De identificatiegegevens van de patiënt worden ingevuld om een ​​juiste analyse na het onderzoek mogelijk te maken
• Na de eerste scan van de prostaat en de volumemetingen zal het Navigo™-systeem de gegevens registreren en opslaan voor latere analyse
• In het 3D-biopsiescherm wordt een 3D-model van de prostaat weergegeven met een record van alle naaldbiopsielocaties zoals vastgelegd tijdens de procedure.

• De pathologieresultaten kunnen in het Navigo™-systeem worden geladen en op het 3D-model worden weergegeven

  6. SELECTIE VAN DE ONDERWERPBEVOLKING 6.1 Inclusiecriteria

  • geschiktheid -

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Gepland voor transrectale prostaatbiopsie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

6.2 Uitsluitingscriteria

• Patiënt wil niet meedoen

• Patiënten met metalen prothesen

  7. POTENTIËLE VOORDELEN VOOR DE PROEFPERSONEN Er worden geen directe voordelen verwacht voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, aangezien de 3D-modellering en het display na de procedure voltooid zijn. De procedure wordt precies uitgevoerd zoals het zou zijn geweest zonder dat het Navigo™-systeem deelnam aan de biopsieprocedure. De weergave van het 3D-model na de procedure met de locatie van het biopsiemonster kan een betere gegevensanalyse mogelijk maken.

  8. POTENTIËLE RISICO'S VOOR ONDERWERPEN Het Navigo™-systeem is een passief systeem waarvoor geen enkele wijziging nodig is in de procedure die vandaag wordt uitgevoerd. De verschillende onderdelen komen niet in direct contact met de patiënt of de arts en de computer en het 3D-volgsysteem voldoen ruimschoots aan de vereiste veiligheidsprotocollen.

Het Navigo systeem is goedgekeurd door de CE. Het 3D-trackingsysteem is door de FDA goedgekeurd voor medisch gebruik en is geclassificeerd als Type CF, de strengste classificatie, vereist voor die toepassingen waarbij het toegepaste onderdeel in direct geleidend contact staat met het hart of andere toepassingen die noodzakelijk worden geacht. Het 3D-volgsysteem maakt ook deel uit van een goedgekeurde studie in Helsinki in het ziekenhuis van Bnei-zion (monitoring van de voortgang van de geboorte, proef geïnitieerd door Dr. Yoav Paltieli). Op basis van de opgebouwde ervaring met het 3D-volgsysteem worden er geen nadelige effecten verwacht. Evenzo wordt niet verwacht dat het Navigo™-systeem pijn of ongemak voor de patiënt aan de procedure toevoegt.

9. ONDERWERP WERVING De onderzoekspopulatie zal worden geworven uit de pool van patiënten die zijn ingepland voor een transrectale biopsieprocedure

10. GEGEVENSANALYSE

De data-analyse omvat de volgende stappen:

• Weergave na de procedure van het 3D-model van de prostaat en de locatie van de verschillende biopsiemonsters die tijdens de procedure in het prostaatvolume zijn genomen

• Vergelijking van de resultaten met de analyse van de arts van de locatie van het monster zoals afgeleid uit de beelden zelf

11. REFERENTIE

1. Echografie en biopsie van de prostaat. Ramey et al., Hoofdstuk 92. Campbell-Walsh-urologie. Elsevier2007.
2. Prostaatbiopten geleid door driedimensionale real-time (4-D) transrectale echografie op een fantoom: vergelijkende studie versus tweedimensionale transrectale echogeleide biopsieën. Long, Eur.Urol, 2007 okt;52(4):1097-104.
3. Uitgebreide en saturatie prostaatbiopsie bij de diagnose en karakterisering van prostaatkanker: een kritische analyse van de literatuur. Scattoni, Eur Urol. 2007 nov;52(5):1309-22 .
4. Passende patiëntenselectie bij de focale behandeling van prostaatkanker: de rol van transperineale driedimensionale pathologische mapping van de prostaat - een ervaring van 4 jaar. Barzell. Urologie 70 (suppl. 6a) dec. 2007
5. De loterij van conventionele prostaatbiopsie. Andriole. Nat. Eerw. urol. P-189, V-6, april. 2009
6. Wordt focale therapie een standaardbehandeling voor mannen met gelokaliseerde prostaatkanker? Achmed. Nat. Clin. Praktijk. Oncol. 4(11)