Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden yhdistelmäkeuhkoputkia laajentavan lääkkeen vaikutus harjoitukseen GOLD-vaiheen II kohtalaisessa COPD:ssä

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus arvioimaan uuden LABA/LAMA-yhdistelmän ja LAMA:n vaikutusta rasituksen hengenahdistukseen, harjoituksen kestävyyteen ja neuromekaaniseen kytkentään potilailla, joilla on GOLD-vaiheen II COPD

Laboratoriomme alustavat tiedot osoittivat, että jopa lievempää kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla voi olla merkittäviä fysiologisia häiriöitä, jotka korostuvat rasituksen aikana ja johtavat sietämättömään hengenahdistukseen alhaisemmilla ventilaatiotasoilla kuin terveydelle. Tässä tutkimuksessa tutkitaan hengenahdistuksen ja aktiivisuuden rajoittumisen patofysiologisia mekanismeja GOLD-vaiheen II keuhkoahtaumataudissa ja selvitetään, onko pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA)/pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) käytölle fysiologisia perusteita. (GSK573719/GW642444 Inhalation Powder) verrattuna pelkkään LAMA:han (GSK573719) hengenahdistus- ja liikunta-intoleranssin hoitoon tässä alapopulaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, 1) edistääkö hengityselinten neuromekaaninen irrotus rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta lievemmässä COPD:ssä ja 2) LABA/LAMA-hoito parantaa hengenahdistusta ja harjoituksen kestävyyttä LAMAan verrattuna parantamalla neuromekaanista yhteyttä. Tutkijat olettavat, että: 1) hengenahdistus liittyy liialliseen dynaamiseen keuhkojen hyperinflaatioon, hengityksen tilavuuden rajoittumiseen ja keskushengityksen hermoston lisääntyneeseen suhteeseen hengityksen tilavuuden siirtymiseen, mikä on hengityselinten neuromekaanisen irtoamisen mitta, ja 2) LABA/LAMA parantaa. hengenahdistus ja harjoituksen kestävyys, mikä selittyy yllä olevien mekaanisten poikkeavuuksien osittaisella kääntymisellä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen ja vertaavat kerran päivässä 4 viikon ajan LABA/LAMA:n ja LAMA:n vaikutuksia hengenahdistukseen, harjoituksen kestävyyteen ja hengitysmekaniikkaan GOLD-vaiheen II COPD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili kohtalainen COPD
  • Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC
  • Hengenahdistusindeksin perusviiva ≤ 9 ja MRC hengenahdistusasteikko >2
  • Tupakanpolttohistoria vähintään 20 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun merkittävän sairauden kuin keuhkoahtaumatautien esiintyminen, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunnan rajoittumista
  • Tärkeät vasta-aiheet kliiniselle rasitustestille
  • Päivän hapen käyttö
  • Astman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAMA yksin, sitten LAMA/LABA-yhdistelmä
Osallistujat saavat ensin inhaloitavan pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) kerran päivässä 4 viikon ajan. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta [LAMA plus pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)] kerran päivässä 4 viikon ajan.
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, jota käytetään Novel Dry Powder Inhalerissa (DPI): pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (GSK642444, 25 mikrogrammaa) pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin kanssa (GSK573719, 125 mikrogrammaa otetaan kerran päivässä hoitoon 4 viikkoa) yhdistelmä .
Muut nimet:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidinium (GSK573719) / vilanteroli (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
GSK573719 (125 mcg) inhalaatiojauhe on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • umeklidinium
Kokeellinen: LABA/LAMA-yhdistelmä, sitten LAMA yksin
Osallistujat saavat ensin pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) yhdistelmävalmisteen kerran päivässä 4 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat LAMA-yksittäisen tuotteen kerran päivässä 4 viikon ajan.
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, jota käytetään Novel Dry Powder Inhalerissa (DPI): pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (GSK642444, 25 mikrogrammaa) pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin kanssa (GSK573719, 125 mikrogrammaa otetaan kerran päivässä hoitoon 4 viikkoa) yhdistelmä .
Muut nimet:
  • GSK573719+GW642444
  • umeklidinium (GSK573719) / vilanteroli (GW642444)
  • Anoro ELLIPTA
GSK573719 (125 mcg) inhalaatiojauhe on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • umeklidinium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusvoimakkuus Isotime-harjoituksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hengenahdin intensiteetti (määritelty hengitysvaikeudeksi) standardisoituna aikana (isoaika) vakiotyön rasitustestien aikana mitattuna modifioidulla 10-pisteen Borg-asteikolla. Arvosana 0 tarkoittaa, että hengenahdistus ei ole 10:een asti: pienempi arvosana on siis parannus. Isotime määriteltiin korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vakiotyötahtisyklin kesto 75 % maksimista
4 viikkoa
Hengityskapasiteetti levossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keuhkojen toiminnan mittauksiin sisältyi spirometria ja kehon pletysmografia. Tässä raportoidut lepoinspiratorisen kapasiteetin (IC) arvot ovat 90 minuuttia annoksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa
Ilmanvaihto Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ilmanvaihtoa mitattiin vakiotyön rasituskokeilla. Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
4 viikkoa
"Hengityshäiriön" intensiteetti Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Intensiteettiluokitus (muokattu 10 pisteen Borg-asteikko) mitattuna standardoidulla ajalla (isoaikana) vakiotyön rasitustestien aikana. Arvosana 0 ei tarkoita "hengityksen epämiellyttävyyttä" enintään 10. Parannus havaittaisiin Borgin asteikon luokituksen laskuna. Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
4 viikkoa
Sisäänhengityskapasiteetti Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) mittaukset suoritettiin vakiotyön rasitustestien aikana. Isotime määriteltiin korkeimmaksi ajaksi minuutteina molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä.
4 viikkoa
Diafragman elektromyogrammi (EMGdi) Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EMGdi mitattiin vakiotyön rasitustestien aikana moniparielektrodisen ruokatorven katetrin kautta. EMGdi:tä ilmaistuna prosentteina maksimistaan ​​käytetään sisäänhengityksen hermovoiman indeksinä. Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
4 viikkoa
Ruokatorven vuorovesipaine (PES) heilahtelee Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ruokatorven vuoroveden paineen (Pes) heilahtelut mitattiin ruokatorven ilmapallokatetrin kautta vakiotyön rasitustestien aikana. Tidal Pes ilmaistuna maksimiin nähden on hengitysponnistuksen indeksi. Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
4 viikkoa
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus mitattiin vakiotyön rasitustesteissä. Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
4 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keuhkojen toiminnan mittauksiin sisältyi spirometria ja kehon pletysmografia. Raportoidut arvot ovat 90 minuuttia annoksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset LAMA/LABA

3
Tilaa