- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01491802
Uuden yhdistelmäkeuhkoputkia laajentavan lääkkeen vaikutus harjoitukseen GOLD-vaiheen II kohtalaisessa COPD:ssä
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University
4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus arvioimaan uuden LABA/LAMA-yhdistelmän ja LAMA:n vaikutusta rasituksen hengenahdistukseen, harjoituksen kestävyyteen ja neuromekaaniseen kytkentään potilailla, joilla on GOLD-vaiheen II COPD
Laboratoriomme alustavat tiedot osoittivat, että jopa lievempää kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla voi olla merkittäviä fysiologisia häiriöitä, jotka korostuvat rasituksen aikana ja johtavat sietämättömään hengenahdistukseen alhaisemmilla ventilaatiotasoilla kuin terveydelle.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hengenahdistuksen ja aktiivisuuden rajoittumisen patofysiologisia mekanismeja GOLD-vaiheen II keuhkoahtaumataudissa ja selvitetään, onko pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA)/pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) käytölle fysiologisia perusteita. (GSK573719/GW642444 Inhalation Powder) verrattuna pelkkään LAMA:han (GSK573719) hengenahdistus- ja liikunta-intoleranssin hoitoon tässä alapopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, 1) edistääkö hengityselinten neuromekaaninen irrotus rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta lievemmässä COPD:ssä ja 2) LABA/LAMA-hoito parantaa hengenahdistusta ja harjoituksen kestävyyttä LAMAan verrattuna parantamalla neuromekaanista yhteyttä.
Tutkijat olettavat, että: 1) hengenahdistus liittyy liialliseen dynaamiseen keuhkojen hyperinflaatioon, hengityksen tilavuuden rajoittumiseen ja keskushengityksen hermoston lisääntyneeseen suhteeseen hengityksen tilavuuden siirtymiseen, mikä on hengityselinten neuromekaanisen irtoamisen mitta, ja 2) LABA/LAMA parantaa. hengenahdistus ja harjoituksen kestävyys, mikä selittyy yllä olevien mekaanisten poikkeavuuksien osittaisella kääntymisellä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun crossover-tutkimuksen ja vertaavat kerran päivässä 4 viikon ajan LABA/LAMA:n ja LAMA:n vaikutuksia hengenahdistukseen, harjoituksen kestävyyteen ja hengitysmekaniikkaan GOLD-vaiheen II COPD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
KIngston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili kohtalainen COPD
- Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC
- Hengenahdistusindeksin perusviiva ≤ 9 ja MRC hengenahdistusasteikko >2
- Tupakanpolttohistoria vähintään 20 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muun merkittävän sairauden kuin keuhkoahtaumatautien esiintyminen, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunnan rajoittumista
- Tärkeät vasta-aiheet kliiniselle rasitustestille
- Päivän hapen käyttö
- Astman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LAMA yksin, sitten LAMA/LABA-yhdistelmä
Osallistujat saavat ensin inhaloitavan pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta [LAMA plus pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)] kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, jota käytetään Novel Dry Powder Inhalerissa (DPI): pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (GSK642444, 25 mikrogrammaa) pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin kanssa (GSK573719, 125 mikrogrammaa otetaan kerran päivässä hoitoon 4 viikkoa) yhdistelmä .
Muut nimet:
GSK573719 (125 mcg) inhalaatiojauhe on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: LABA/LAMA-yhdistelmä, sitten LAMA yksin
Osallistujat saavat ensin pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) yhdistelmävalmisteen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat LAMA-yksittäisen tuotteen kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, jota käytetään Novel Dry Powder Inhalerissa (DPI): pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (GSK642444, 25 mikrogrammaa) pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin kanssa (GSK573719, 125 mikrogrammaa otetaan kerran päivässä hoitoon 4 viikkoa) yhdistelmä .
Muut nimet:
GSK573719 (125 mcg) inhalaatiojauhe on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti, joka otetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengenahdistusvoimakkuus Isotime-harjoituksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengenahdin intensiteetti (määritelty hengitysvaikeudeksi) standardisoituna aikana (isoaika) vakiotyön rasitustestien aikana mitattuna modifioidulla 10-pisteen Borg-asteikolla.
Arvosana 0 tarkoittaa, että hengenahdistus ei ole 10:een asti: pienempi arvosana on siis parannus.
Isotime määriteltiin korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vakiotyötahtisyklin kesto 75 % maksimista
|
4 viikkoa
|
Hengityskapasiteetti levossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan mittauksiin sisältyi spirometria ja kehon pletysmografia.
Tässä raportoidut lepoinspiratorisen kapasiteetin (IC) arvot ovat 90 minuuttia annoksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Ilmanvaihto Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmanvaihtoa mitattiin vakiotyön rasituskokeilla.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
"Hengityshäiriön" intensiteetti Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Intensiteettiluokitus (muokattu 10 pisteen Borg-asteikko) mitattuna standardoidulla ajalla (isoaikana) vakiotyön rasitustestien aikana.
Arvosana 0 ei tarkoita "hengityksen epämiellyttävyyttä" enintään 10.
Parannus havaittaisiin Borgin asteikon luokituksen laskuna.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
Sisäänhengityskapasiteetti Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) mittaukset suoritettiin vakiotyön rasitustestien aikana.
Isotime määriteltiin korkeimmaksi ajaksi minuutteina molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä.
|
4 viikkoa
|
Diafragman elektromyogrammi (EMGdi) Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EMGdi mitattiin vakiotyön rasitustestien aikana moniparielektrodisen ruokatorven katetrin kautta.
EMGdi:tä ilmaistuna prosentteina maksimistaan käytetään sisäänhengityksen hermovoiman indeksinä.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
Ruokatorven vuorovesipaine (PES) heilahtelee Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokatorven vuoroveden paineen (Pes) heilahtelut mitattiin ruokatorven ilmapallokatetrin kautta vakiotyön rasitustestien aikana.
Tidal Pes ilmaistuna maksimiin nähden on hengitysponnistuksen indeksi.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus Isotime-harjoituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen uloshengitysvirtaus mitattiin vakiotyön rasitustesteissä.
Isotime määriteltiin molemmissa hoidon jälkeisissä testeissä yhteiseksi korkeimmaksi harjoitusajaksi minuutteina.
|
4 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan mittauksiin sisältyi spirometria ja kehon pletysmografia.
Raportoidut arvot ovat 90 minuuttia annoksen jälkeen 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1426-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset LAMA/LABA
-
KU LeuvenTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Päällekkäisyyden oireyhtymäBelgia
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa, Espanja, Alankomaat, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaGlaxoSmithKlineRekrytointi
-
University Hospital, RouenEi vielä rekrytointia
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaGravesin oftalmopatia | Strabismus, mekaaninen