Harjoituksen kestävyystutkimus kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden hoidon vaikutusten arvioimiseksi kaksoiskeuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä: GSK573719/GW642444. Tutkimus A (COPD)
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistelmä- ja komponenttitutkimus, kaksijaksoinen, epätäydellinen lohkosuunnittelun ristikkäistutkimus käyttäen GSK573719/GW642444.
Ensisijainen tavoite on arvioida keuhkojen toimintaa ja harjoituksen kestävyysaikaa 12 viikon ajan, kun GSK573719/GW6424444-inhalaatiojauhe (125/25mcg ja 62,5/25mcg), GSK573719-inhalaatiojauhe (125 mcg ja 62,5mcg), GW644444444444444444444444444444444 MCG. mcg ja lumelääke toimitetaan Novel kuivajauheinhalaattorilla (Novel DPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Uloshengitysilmavirran rajoitus on ilmeisin krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvä fysiologinen muutos. Seurauksena ilmavirran rajoituksesta on kaasun pidättyminen, kun uloshengitys muuttuu rajoitetuksi. Tämä voi tapahtua levossa, kun hengitysteiden tukos on vakavampi, ja se näkyy selkeimmin harjoituksen aikana, koska keuhkojen tyhjeneminen vähenee ja lisääntynyt ventilaatio ei salli täydellistä uloshengitystä. Tämä lisääntynyt kaasun kerääntyminen tai hyperinflaatio on syynä suureen osaan lisääntyneeseen hengitystyöhön, hengenahdistukseen ja liikunta-intoleranssiin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (O'Donnell 1997; O'Donnell, 1993). Ilmavirran rajoituksen spirometristä mittausta, erityisesti mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1), käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin farmakoterapeuttisen interventiohoidon diagnoosiin ja vasteen arvioimiseen. Muutokset FEV1:ssä eivät kuitenkaan välttämättä ennusta täysin oireenmukaisia vasteita, ja keuhkojen hyperinflaation vaihtoehtoiset mittausmenetelmät, kuten rasitustoleranssi ja rasituksen hengenahdistus, voivat olla herkempiä terapeuttiselle interventiolle ja/tai kliinisesti merkityksellisempiä kuin FEV1 [O'Donnell1999; Bauerle, 1998; O'Donnell, 1998; Upseeri, 1998]. GSK573719/GW642444 inhalaatiojauhe, pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen GSK573719 ja pitkävaikutteisen beeta2-agonisti (LABA) bronkodilataattori GW642444 yhdistelmä, on kehitteillä keuhkoahtaumatautiin liittyvän ilmavirran tukkeuman ylläpitohoitoon. Tämän tuotteen kehitystä tukevat tutkimukset, jotka osoittavat keuhkojen toiminnan paranemista samanlaisella turvallisuudella, kun pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden yhdistelmiä, joilla on eri vaikutusmekanismit, verrataan yksittäiseen keuhkoputkia laajentavaan hoitoon [van Noord 2005; van Noord van Noord 2006; Tashkin 2008]. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito lyhyt- ja pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla aineilla, mukaan lukien ipratropium, tiotropium ja salmeteroli, vähentää lepokeuhkojen hyperinflaatiota mitattuna toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC), jäännöstilavuuden (RV) ja sisäänhengityskapasiteetin (IC) avulla. parannukset harjoituksen kestävyydessä ja rasituksen aiheuttamassa hengenahdistuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla [Ayers, 2001; O'Donnell 1998; O'Donnell 2004; Pepin 2005; Pepin 2007; Ramirez-Venegas 1997]. Yhdistetyn LAMA/LABA-hoidon vaikutusta näihin toimenpiteisiin ei kuitenkaan ole hyvin karakterisoitu.
Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistelmä- ja komponenttitutkimus, kaksijaksoinen, epätäydellinen lohkosuunnittelun ristikkäistutkimus käyttäen GSK573719/GW642444. Ensisijainen tavoite on arvioida keuhkojen toimintaa ja harjoituksen kestävyysaikaa 12 viikon ajan, kun GSK573719/GW6424444-inhalaatiojauhe (125/25mcg ja 62,5/25mcg), GSK573719-inhalaatiojauhe (125 mcg ja 62,5mcg), GW644444444444444444444444444444444 MCG. mikrogrammaa ja lumelääkettä Novel kuivajauheinhalaattorilla (Novel DPI) Novellisesti 312 kohtalaista/vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavaa potilasta satunnaistetaan, jotta saadaan 208 henkilöä, jotka suorittavat molemmat 3 kuukauden hoitojaksot. Poliklinikalla tehdään yhteensä 12 avohoitokäyntiä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa (käynti 1), suorittavat 12–21 päivää kestävän sisäänajojakson, jota seuraa kaksi 12 viikon hoitojaksoa, jotka erotetaan 14 päivän pesulla. Klinikkakäynnit tehdään seulonnalla (käynti 1), kahdesti sisäänajojakson aikana (käynnit 2 ja 3), satunnaistuksen yhteydessä (käynti 4) ja kolme kertaa ensimmäisen hoitojakson aikana, hoitopäivänä 2 (käynti 5) ja viikolla 6 ja 12 (käynnit 6 ja 7). 14 päivän pesujakson aikana tulee 2 klinikkakäyntiä (käynnit 8 ja 9). Toisen hoitojakson aikana on 3 klinikkakäyntiä, hoitopäivänä 2 (käynti 10) ja 6 ja 12 viikolla (käynnit 11 ja 12). Turvallisuusseurantaarviointi (käynti 13) haittatapahtumien kirjaamiseksi suoritetaan puhelimitse 7 päivää toisen hoitojakson päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen. Tehokkuusmittauksiin kuuluvat ennen annosta ja sen jälkeistä FEV1:tä, keuhkojen tilavuuden mittauksia ja rasituksen kestävyysaikaa, joka mitataan kestävyyssukkulakävelytestillä (ESWT). Oxycon-mobiilimittauksia tehdään noin 104 potilaan alaryhmässä, jossa tutkitaan sydänhengitysmittauksia harjoituksen aikana. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan keräämällä haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotestit ja keuhkoahtaumatautien pahenemisriski. Hengenahdistus arvioidaan käyttämällä Exercise Dyspnea Scalea (EDS), joka on potilaan raportoima tulos. Verinäytteitä kerätään myös mahdollista farmakogeneettistä analyysiä varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42651
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihetyyppi: Avohoito.
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä: 40 vuotta tai vanhempi Visit 1:ssä.
- Sukupuoli: Mies tai nainen.
- Diagnoosi: todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti [Celli, 2004]
- Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joiden tupakointi on ollut vähintään 10 pakkausvuotta
- Sairauden vaikeusaste: Albuterolin/salbutamolin FEV1/FVC-suhde <0,70 ja albuterolin/salbutamolin FEV1 >35 % ja <70 % ennustetusta normaalista
- Hengenahdistus: Pistemäärä ≥2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) vierailulla 1
- Lepokeuhkojen tilavuudet: Lepotila FRC on ≥120 % ennustetusta normaalista FRC:stä käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
- Muut hengityssairaudet: Muut tunnetut hengityselinten sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen tuberkuloosi, bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti ja interstitiaalinen keuhkosairaus. Allerginen nuha ei ole poissulkeva.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai aiempaa syöpää remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on resektoitu hoitoa varten, ei ole poissulkeva). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana. Kaikki fyysiset tai psyykkiset poikkeavuudet, jotka vaikuttaisivat potilaaseen, joka suorittaa rasitustestejä, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, on tutkijan harkinnan mukaan suljettava pois.
- Rintakehän röntgenkuvaus: Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), joka paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava käynnillä 1, jos rintakehän röntgenkuvaa tai CT-kuvaa ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Jos rintakehän röntgenkuvaa (tai CT-kuvausta) ei ole saatavilla Saksassa käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen.
- Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkimuslääkäri on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumisen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käytön.
- Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä, mukaan lukien tahdistettu rytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka aiheuttaa taustalla olevan rytmin ja EKG:n hämärtymisen. Tutkijoille tarjotaan keskitetyn riippumattoman kardiologin suorittamia EKG-tarkastuksia auttamaan tutkittavien soveltuvuuden arvioinnissa.
- Seulontalaboratoriot: Merkittävästi epänormaali löydös kliinisestä kemiasta ja hematologisista testeistä vierailulla 1.
- Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida keskeyttää jokaisen tutkimuskäynnin spirometriaa edeltävän 4 tunnin ajan.
- Lääkkeet ennen seulontaa, mukaan lukien depot, oraaliset kortikosteroidit, LABA/ICS-, LABA-, PDE4-estäjien yhdistelmät.
- Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli <12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Nebulisoitu hoito: lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) säännöllinen käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutehoidon kautta
- Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun tässä tutkimuksessa mukana olevan henkilön lähisukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK 573719 + GW642444 125/25
125 mcg / 25 mcg nDPI
|
62,5 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
125 mcg
Muut nimet:
25 mcg
Muut nimet:
Vertailija
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GSK 573719 +GW642444 62,5/25
62,5 mcg / 25 mcg nDPI
|
25 mcg
Muut nimet:
Vertailija
Muut nimet:
125 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
62,5 mcg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GSK 573719 125
125 mcg nDPI
|
Vertailija
Muut nimet:
125 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GSK 573719 62.5
62,5 mcg nDPI
|
62,5 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
25 mcg
Muut nimet:
Vertailija
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GW 642444 25
25 mcg nDPI
|
62,5 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
Vertailija
Muut nimet:
125 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plb
Plb nDPI
|
62,5 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
125 mcg
Muut nimet:
125 mcg / 25 mcg
Muut nimet:
62,5 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta harjoituksen kestävyydessä annoksen jälkeen kunkin hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
Harjoituksen kestävyysaika (EET) annoksen jälkeen viikolla 12 määritellään EET-arvoksi, joka on saatu 3 tuntia annostuksen jälkeen viikolla 12. EET mitattiin käyttämällä ulkoisesti tahdistettua kenttäkävelytestiä, jota kutsutaan kestävyyssukkulakävelytestiksi (ESWT).
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia jakson kävelynopeuden, keskimääräisen kävelynopeuden, ajanjakson, hoidon, käynnin, tupakoinnin tilan, keskusryhmän, käynnin jakson kävelynopeuden, käynnin keskimääräisen kävelynopeuden ja käyntien vuorovaikutusten yhteismuuttujilla.
Mallissa käytettiin kaikkia saatavilla olevia 3 tunnin annoksen jälkeisiä muutoksia lähtötason EET-arvoista, jotka kirjattiin päivänä 2, viikolla 6 ja viikolla 12. Lähtötilanne oli EET-arviointi, joka saatiin ennen annostelua kunkin jakson päivänä 1.
Kunkin osallistujan keskimääräinen kävelynopeus on ESWT:ssä käytettyjen tasojen keskiarvo kahdella hoitojaksolla.
Jakson kävelynopeus jokaiselle osallistujalle ja hoitojaksolle on kyseisen osallistujan ja jakson tason ja kyseisen osallistujan keskimääräisen kävelynopeuden välinen ero.
|
Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) jokaisen hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alhaiset FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 6 ja 12. Lähtötaso on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen lähtötaso on kunkin osallistujan perusarvojen keskiarvo ja jakson lähtötaso. on ero lähtötilanteen ja keskimääräisen lähtötilanteen välillä kullakin hoitojaksolla kunkin osallistujan osalta.
Klinikalla käynnin pohja (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) FEV1 viikolla 12 (hoitopäivä 85) määritellään FEV1-arvoksi, joka on saatu 24 tuntia annostuksen jälkeen hoitopäivänä 84.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa on kovariaatteja ajanjaksosta Perustaso, keskimääräinen lähtötilanne, jakso, hoito, käynti, tupakointitila, keskusryhmä, käynti jaksoittain Perustaso, käynti keskimääräisen lähtötilanteen mukaan ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan.
|
Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sisäänhengityskapasiteetissa (minimi ja 3 tuntia annoksen jälkeen) jokaisen hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) määritellään enimmäismääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää keuhkoihin normaalista lepoasennosta normaalin uloshengityksen jälkeen.
Lähtötaso on IC-arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen lähtötaso on lähtötasojen keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja jakson lähtötaso on ero lähtötason ja keskimääräisen lähtötason välillä kullakin hoitojaksolla kunkin osallistujan osalta.
Trough IC mitataan ennen annosta kunkin hoitojakson hoitoviikolla 12.
IC 3 tuntia annoksen jälkeen mitataan arvosta, joka on saatu 3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson hoitoviikolla 12.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa on kovariaatteja ajanjaksosta Perustaso, keskimääräinen lähtötilanne, jakso, hoito, käynti, tupakointitila, keskusryhmä, käynti jaksoittain Perustaso, käynti keskimääräisen lähtötilanteen mukaan ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan.
IC-mittaukset otettiin elektronisesti pletysmografialla päivänä 2, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (minimi ja 3 tuntia annoksen jälkeen) kunkin hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
FRC (Funktional Residual Capacity) määritellään ilmamääräksi, joka on vielä jäljellä keuhkoissa normaalin uloshengityksen jälkeen.
Lähtötaso on FRC-arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen lähtötaso on lähtötasojen keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ajanjakson lähtötaso on kunkin osallistujan kunkin hoitojakson lähtötason ja keskimääräisen lähtötason välinen ero.
Trough FRC mitataan ennen annosta hoitoviikolla 12. FRC 3 tuntia annoksen jälkeen mitataan arvosta, joka on saatu 3 tuntia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 12. Analyysi suoritetaan käyttämällä toistettua mittausmallia ja kovariaatteja ajanjaksosta Perustaso, keskimääräinen lähtötaso, jakso, hoito, käynti, tupakointitila, keskusryhmä, käynti jaksoittain Perustaso, käynti keskiarvon perusteella ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan.
FRC-mittaukset otettiin elektronisesti pletysmografialla päivänä 2, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
|
Jäännöstilavuuden muutos lähtötilanteesta (minimi ja 3 tuntia annoksen jälkeen) kunkin hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
Jäännöstilavuus (RV) määritellään ilmaksi, joka jää keuhkoihin mahdollisimman täydellisen uloshengityksen jälkeen.
Lähtötaso on RV-arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen lähtötaso on lähtötasojen keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja jakson lähtötaso on ero lähtötason ja keskimääräisen lähtötason välillä kullakin hoitojaksolla kunkin osallistujan osalta.
Alin RV mitataan ennen annosta hoitoviikolla 12. RV 3 tuntia annoksen jälkeen mitataan arvosta, joka on saatu 3 tuntia annostuksen jälkeen hoitoviikolla 12. Analyysi suoritetaan käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa on kovariaatteja jakson lähtötilanteesta, lähtötilanteen keskiarvosta, jakso, hoito, käynti, tupakointitila, keskusryhmä, käynti jaksoittain Perustaso, käynti keskiarvon perusteella ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan.
RV-mittaukset otettiin elektronisesti pletysmografialla päivänä 2, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta 3 tunnissa annoksen jälkeen FEV1 jokaisen hoitojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
FEVI on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Lähtötaso on FEV1-arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, keskimääräinen lähtötaso on lähtötasojen keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ajanjakson lähtötaso on ero lähtötason ja keskimääräisen lähtötason välillä kullakin hoitojaksolla kunkin osallistujan osalta.
Kliinikkakäynti annoksen jälkeen FEV1 viikolla 12 (hoitopäivä 85) määritellään FEV1-arvoksi, joka on saatu 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoitopäivänä 85. Analyysi suoritetaan käyttäen toistettua mittausmallia, jossa on kovariaatteja jaksosta Perustaso, keskimääräinen lähtötilanne, ajanjakso, hoito, käynti, tupakointitila, keskusryhmä, käynti ajanjakson mukaan Perustaso, käynti keskimääräisenä Lähtötilanteen mukaan ja käynti hoidon vuorovaikutusten mukaan 3 tuntia annoksen jälkeen FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivänä 2, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
Kunkin hoitojakson viikko 12 (tutkimusviikkoon 29 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114417Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK573719 + GW642444 62,5/25
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenEtelä-Afrikka, Yhdysvallat, Kanada, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Tšekki
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenTaiwan, Thaimaa, Kiina, Filippiinit, Korean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Venäjän federaatio, Chile, Etelä-Afrikka, Romania, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenArgentiina, Australia, Yhdysvallat, Saksa, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Kanada, Etelä-Afrikka, Romania
-
Queen's UniversityGlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Venäjän federaatio, Ukraina, Saksa, Peru, Puola, Ranska, Romania, Italia, Meksiko
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineQ2 Solutions; York Bioanalytical Solution; BI Medical.Inc; SRL Mediserch.Inc; Parexel...Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaAustralia, Yhdysvallat, Argentiina, Kanada, Saksa, Japani, Korean tasavalta, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Etelä-Afrikka, Alankomaat, Puola, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta