Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri ELV001-annosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aktiivisen nivelreuman hoidossa potilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin ja tumorinekroositekijän estoon (START SYNERGY)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elevara Medicines Limited

Fasa 2, satunnainen, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu tutkimus ELV001:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on aktiivinen reumasairaus (reumatoidi artriitti) ja riittämätön vaste metotreksaattiin ja tumorinekroositekijä-inhibiittoriin (START SYNERGY)

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka kokonaiskesto on 32 viikkoa seulonnasta loppututkimuskäyntiin (EOS). Suunniteltu osallistujamäärä on noin 180 henkilöä. Osallistujamäärää voidaan mahdollisesti laajentaa enintään 220:een henkilöön huomioimaan keskeytyksiä tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 4 tutkimusryhmää: lumelääke, 25 mg, 75 mg ja 125 mg. Tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson, kaksoissokkokontrolloidun lumelääkejakson (viikot 0–12), hoitojakson jatkon (viikot 12–24) ja 4 viikon turvallisuusseurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Rekrytointi
        • Panorama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Ingrid Clara Louw
    • Capetown
      • Pinelands, Capetown, Etelä-Afrikka, 7405
        • Rekrytointi
        • The Arthritis Clinical Trial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Cathy Spargo
      • Somerset West, Capetown, Etelä-Afrikka, 7500
        • Rekrytointi
        • Winelands Medical Research Centre - Somerset West (Dr Francois Bouwer INC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Francois Bouwer
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1401
        • Rekrytointi
        • CRISMO Research Centre - Bertha Gxowa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Mpoti Belina Seboka
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Rekrytointi
        • Netcare Jakaranda Hospital Suite 102
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
          • Puhelinnumero: (+27)12 343 0428
          • Sähköposti: elsa@evduuren.co.za
        • Päätutkija:
          • Dr. Elsa Margaretha van Duuren
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
        • Rekrytointi
        • Netcare Umhlanga Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Asokan Niaidoo
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Rekrytointi
        • Winelands Medical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Helmuth Reuter
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Daniel Kreutz
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Nehad Solomon
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Romy Cabacungan
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Rekrytointi
        • Solace Clinical Research - Populace Health (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Christine Kornu, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Denver Arthritis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Christopher R Antolini, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Associates of South Florida-Clinical Research Inc - Cliniverse Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Shawn Baca
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • Prophase, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Renan Amador
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Millennium Medical Research LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Ramon Moreda
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research, LLC - Clinitiative Health Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Christopher Mesa
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partner - Cliniverse Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Olga Kromo, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Enrique A Mendez, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Center of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Joshua June, DO
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Rekrytointi
        • DJL Clinical Research PLLC (Network) cIRB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Emily Jane Box
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Rekrytointi
        • Carolina Arthritis Associates - Cliniverse Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Mark D Harris
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Alan J Kivitz, MD, CPI
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Greg Emkey, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Management, LLC. - Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Sabeen Najam, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Research Inc (SMO/ Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Philip Waller, MD
      • Jackson, Texas, Yhdysvallat, 11372
        • Rekrytointi
        • Heights Rheumatology and Aesthetics - ES Clinical Research Group Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Enelda M Agosto-Colon
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research-Red Oak
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Sunny Patel, MD
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Shaikh Arif Ali, MD
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research (Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Qaiser Rehman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja pystyy ja on halukas noudattamaan tutkimuksen protokollaa.
  2. Mies tai nainen, 18–75-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kg/m2 välillä ja vähintään 50 kg:n paino seulontakäynnillä.
  4. On saanut aikuisiän reuman diagnoosin ja täyttää American College of Rheumatologyin (ACR)/European League Against Rheumatismin (EULAR) luokituskriteerit vuodelta 2010 (Aletaha et al. 2010) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  5. On aktiivinen reuma, joka määritellään DAS28-CRP ≥ 3,2:lla ja vähintään 3 turvotetulla nivelillä (perustuen 66 nivelten laskentaan) ja vähintään 3 kipeällä nivelillä (perustuen 68 nivelten laskentaan) seulonnassa ja perustassa. Etusormiluunivel tulee arvioida, mutta sitä ei sisällytetä kokonaismäärään kelpoisuuden määrittämiseksi.
  6. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ≥ yläraja (ULN) seulonnassa.
  7. On riittävä hematologinen toiminta seulonnassa JA perustassa.
  8. On riittävä maksa- ja munuaistoiminta seulonnassa.
  9. Saa tällä hetkellä MTX:ää (metotreksaattia) foolihappolisän kanssa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. MTX:n enimmäisannos on 25 mg/viikko suun kautta annettuna ja 20 mg/viikko parenteraalisesti. Vähimmäisannos on 15 mg/viikko, paitsi sietämättömyyden tai sivuvaikutusten tapauksessa, jolloin 7,5 mg/viikko tai enemmän on hyväksyttävä. MTX:ää on käytettävä vähintään 6 kuukautta, joista vähintään 3 kuukautta vakaalla annoksella.
  10. Saa tällä hetkellä TNF-estäjää vähintään 6 kuukautta, joista vähintään 3 kuukautta vakaalla annoksella. Osallistujilla on osoitettava olevan osittainen vaste TNF-estäjälle, kuten tutkija tai hoitava lääkäri on arvioinut DAS28-CRP:n, SDAI:n, CDAI:n tai minkä tahansa muun sairauden aktiivisuuden mittarin perusteella paikallisten hoitosuosituksen mukaisesti.
  11. Seuraavat reuman hoidot ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos annos on ollut vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa: hydroksiklorokiini enintään 400 mg/päivä, suun kautta annettava prednisoloni ≤ 7,5 mg päivittäin tai vastaava kortikosteroidiannos. Aiempi hoito muilla csDMARDeilla, bDMARDeilla tai tsDMARD:lla on sallittua, kunhan nämä hoidot on lopetettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, lukuun ottamatta soluja vähentäviä hoitoja (esim. rituksimabi), jotka on lopetettava vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.

  12. Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat tulee:

    1. Olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
    2. Käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
    3. Ei luovuta munasoluja tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  13. Miesosallistujien on käytettävä kondomia ja hedelmällisiä kumppaneita on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Miesosallistujien ei saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ACR:n uudistettujen vastekriteerien mukainen luokan IV reuma.
  2. On hoidettu useammalla kuin yhdellä aiemmalla bDMARD:lla tai tsDMARD:lla, pois lukien nykyinen TNF-estäjä.
  3. On toissijainen vaste TNF-estäjälle lääkeaineen vasta-aineiden vuoksi, kuten tutkija on arvioinut.
  4. MTX:n tai TNF-estäjän annoksen muutos viimeisten 3 kuukauden aikana ennen perustaa, tai hydroksiklorokiinin tai suun kautta annettavan prednisolonin annoksen muutos viimeisten 4 viikon aikana ennen perustaa.
  5. Suun kautta annettava prednisoloni > 7,5 mg/päivä vastaava tai parenteraaliset kortikosteroidit viimeisten 4 viikon aikana ennen perustaa.
  6. Nivelensisäiset kortikosteroidit viimeisten 4 viikon aikana ennen perustaa.
  7. Mikä tahansa muu csDMARD, bDMARD tai immunosuppressiivilääke viimeisten 2 kuukauden aikana.
  8. Mikä tahansa soluja vähentävä hoito (esim. rituksimabi) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  9. Friderician korjauksella (QTcF) sydämen sykkeen mukaisesti korjattu QT-väli (QTc) > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla joko seulonnassa tai perustassa, perustuen turvallisuus-12-kanavaiseen elektrokardiogrammiin (EKG). Seulonnan tai perustan EKG, jossa on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen estoblokki, haara- tai oksablocki, rytmihäiriö (mutta ei sinusarytmiaa tai supraventrikulaarisia ennenaikaisia sykähdyksiä) tai lukukelvoton QT-väli.
  10. Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) osoitus joko sairaushistorian, kliinisten oireiden ja/tai merkkien, kuvantamisen ja/tai keuhkotoimintatestin perusteella, riippumatta ILD:n etiologiasta.
  11. Sairaus, joka voisi häiritä lääkeaineen imeytymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lyhyt suolisto -oireyhtymään.
  12. Yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus, joka voisi häiritä hoitoa ja/tai tutkimusta tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: huonosti hallittu diabetes tai hypertonia; krooninen munuaissairaus vaihe IIIb, IV tai V; oireileva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka II, III tai IV); sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; vakava krooninen keuhkosairaus (esim. happiterapiaa vaativa); ja merkittävä krooninen tulehduksellinen sairaus tai sidekudossairaus muuta kuin reuma.
  13. Kroonisen alkoholiriippuvuuden, IV-huumeriippuvuuden tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  14. Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi tai historia, lukuun ottamatta ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa, jotka on poistettu ilman metastasien todisteita 3 vuoden ajan.
  15. Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pieni leikkaus, joka vaatii paikallispuudutusta tai ei puudutusta ja ilman komplikaatioita tai seurauksia) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa, tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka on aikataulutettu tutkimuksen aikana.
  16. On saanut Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen tai BCG-hoitoa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta; tai saanut muita eläviä rokotteita (eli eläviä heikennettyjä) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.

  17. On saanut minkä tahansa seuraavista infektiotyypeistä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kehittää minkä tahansa näistä infektioista ennen satunnaistamiskäyntiä:

    • Vakava (vaatii sairaalahoitoa ja/tai parenteraalista antibioottihoidosta),
    • Oportunistinen, kuten määritelty (Winthrop et al. 2015) (huomioi, että Herpes zoster -infektiota pidetään aktiivisena ja meneillään olevana, kunnes kaikki rakkulat ovat kuivia ja kuorineet),
    • Krooninen (oireiden, merkkien ja/tai hoidon kesto 6 viikkoa tai pidempi),
    • Toistuva (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen herpes simplex, herpes zoster, toistuva selluliitti, krooninen osteomyeliitti). Osallistujia, joilla on toistuvia ei-vakavia infektioita kuten selluliitti ja yksinkertainen orolabiaali ja/tai genitaaliherpes, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, kun katsotaan, etteivät ne aiheuta osallistujille lisääntynyttä komplikaatioiden riskiä.

  18. On mikä tahansa seuraavista:

    • HIV-infektio,
    • Nykyinen hepatiitti B -virusinfektio (eli positiivinen hepatiitti B pintaa-antigeenille ja/tai polymeraasiketjureaktio [PCR] positiivinen HBV DNA:lle),
    • Nykyinen hepatiitti C -virusinfektio (eli positiivinen HCV RNA:lle),
    • Aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  19. On tai on ollut latentti TB-infektio (LTBI), jota ei ole hoidettu täydellisellä WHO:n ja/tai Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määrittelemällä sopivalla hoidolla. LTBI:sta kärsivät osallistujat, jotka on hoidettu riittävästi, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  20. Nykyinen tai äskettäinen akuutti aktiivinen infektio (eli osallistujilla ei saa olla oireita ja/tai vahvistetun tai epäillyn infektion merkkejä ja heidän on suoritettava kaikki sopivat infektioiden estävät hoidot 30 päivän kuluessa perustasta); tai kuume 100,5°F (38°C) tai korkeampi seulonnassa tai perustassa.
  21. Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen, kirurginen tai psyykkinen ja/tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimukseen ja tehdä heistä sopimattomia osallistumaan.
  22. Muiden tutkittavien lääkeaineiden käyttö 12 viikon kuluessa tai vähintään 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  23. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Plasebo viikolta 0 viikkoon 12, sitten ELV001 75 mg tai 125 mg päivässä viikolta 12 viikkoon 24.
Kokeellinen: ELV001 25 mg QD
Lääke: ELV001 25 mg
25 mg viikosta 0 viikkoon 12, sitten ELV001 75 mg tai 125 mg päivittäin viikosta 12 viikkoon 24
Kokeellinen: ELV001 75 mg QD
Lääke: ELV001 75 mg
75 mg viikosta 0 viikkoon 24
Kokeellinen: ELV001 125 mg QD
Lääke: ELV001 125 mg
125 mg viikosta 0 viikkoon 24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden aktiivisuuspisteytyksen 28 – C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä (Disease activity score 28- C-reactive protein) alkuarvosta viikkoon 12, verrattaessa lumelääkeryhmää korkeimpaan ELV001-annosryhmään. Pistemäärä alle 2,6 osoittaa sairauden olevan remissiossa, pistemäärä yli 5,1 osoittaa erittäin aktiivista sairautta.
Alkutasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-, SAE- ja AESI-tapausten esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Enintään 32 viikkoa
SUSARien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Enintään 32 viikkoa
Muutos perusarvosta 12-liittymäisen EKG:n parametreissa (mukaan lukien QTcF)
Aikaikkuna: Alkutasosta 28. viikkoon
Alkutasosta 28. viikkoon
Muutos lähtöarvosta elintoimintojen mittauksissa (hengitystiheys)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 28. viikkoon
Hengitystaajuus [hengitystä minuutissa (h/min)]
Alkuarvosta 28. viikkoon
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriomittauksissa (hematologia, biokemia, veren hyytyminen ja virtsan tutkimus).
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 28
Alkuperäisestä viikolle 28
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat remissiotilan ja matalan sairausaktiivisuuden, kuten määritellään Disease activity score 28 - C-reaktiivinen proteiini -mittarilla viikolla 12 ja viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Perustasolta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR20/ACR50/ACR70 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. ja 24. viikkoon
Alkutasosta 12. ja 24. viikkoon
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 turvonneiden nivelten lukumäärässä, kipeiden nivelten lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. ja 24. viikkoon
66 Turvotun Nivelten Määrä (SJC) ja 68 Arkaan Nivelten Määrä (TJC): Nivelmäärän arvioi riippumaton nivelarvioija, ja samaa arvioijaa käytetään tutkimuksen kaikissa käynneissä
Alkutasosta 12. ja 24. viikkoon
Muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla Short form health survey36:ssa,
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Lyhyt muoto terveyskysely36: Jokainen osa-alue pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuntamalla pisteet asteikolle 0–100 siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintakykyä.
Alkutasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Annoksen ja sairausaktiivisuuspisteiden välisen korrelaation arviointi.
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 28
Alkutilasta viikkoon 28
Plasmalääke- ja metaboliittipitoisuudet - pinta-alan käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: perustasosta 28. viikkoon
Farmakokinetiikka - AUC
perustasosta 28. viikkoon
Plasman lääke- ja metaboliittipitoisuus - suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: perustasosta viikkoon 28
Farmakokinetiikka - Cmax
perustasosta viikkoon 28
Muutos lähtöarvosta elintoiminnoissa (kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28
Kehon lämpötila (Celsius)
Perustaso viikkoon 28
Muutos perusarvosta elintoiminnoissa (verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 28
Verenpaine: Systolinen [Millimetriä elohopeaa (mmHg)], Diastolinen [Millimetriä elohopeaa (mmHg)]
Perustaso viikolle 28
Muutos lähtötilasta elintoimintomerkeissä (syketaajuus)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 28
Syketaajuus (minuutissa)
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 28
Muutos lähtöarvosta 12 viikon ja 24 viikon kohdalla yksinkertaistetussa sairausaktiivisuusindeksissä (SDAI).
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Alkutasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 ja viikkoon 24 kliinisessä sairausaktiivisuusindeksissä (CDAI).
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon ja 24. viikkoon
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 76:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perusarvosta 12. viikkoon ja 24. viikkoon
osallistujan yleiset arviot: sairauden aktiivisuus (VAS) ja nivelsärky (VAS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon
osallistujan globaali arvio: sairauden aktiivisuus (VAS): Tulokset ilmaistaan millimetreinä mitattuna VAS-asteikon leikkauspisteeseen.
Alkutasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 12. viikkoon ja 24. viikkoon Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -mittarissa.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon ja 24. viikkoon
Kunkin 8 toiminnallisen alueen pisteet lasketaan keskiarvoon toimintakyvyttömyysindeksin laskemiseksi.
Alkutasosta 12. viikkoon ja 24. viikkoon
Kroonisten sairauksien toiminnallinen arviointimenetelmä
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Kaikkien vastausten summa yhdistetään, jolloin saadaan FACIT-Väsymys-pistemäärä väliltä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Alkutasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elevara Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELV001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen nivelreuma

Kliiniset tutkimukset ELV001 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa