GW642444:n turvallisuus, veriarvot ja vaikutukset
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 14 päivän toistuva annostutkimus, jolla tutkitaan terveillä henkilöillä magnesiumstearaatilla formuloidun GW642444M:n sisäänhengitettävien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja keuhkojen ulkopuolista farmakodynamiikkaa
GW642444 (tutkimuslääke) on uusi kokeellinen lääke astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Ihmiset, joilla on astma ja keuhkoahtaumatauti, kärsivät hengenahdistusta, koska pienet putket (keuhkoputket), jotka kuljettavat ilmaa keuhkoihin ja niistä ulos, kapenevat. Toivomme, että tutkimuslääke toimii rentouttaen hengitysteiden lihaksia ja auttaa pitämään hengitystiet avoimina ja helpottamaan hengitystä. Tutkimuslääke saattaa parantaa saatavilla olevia hoitoja vähentämällä sivuvaikutuksia ja toimimalla nopeammin ja pidempään, jotta potilaat voisivat ottaa sen kerran päivässä kahdesti päivässä.
Kun lääke valmistetaan potilaille annettavaksi, siihen lisätään usein inaktiivisia ainesosia. Inaktiivisia ainesosia voidaan käyttää parantamaan lääkkeen tehoa, helpottamaan lääkkeen valmistusta tai helpottamaan oikean annoksen saamista. Tässä tutkimuksessa tutkimuslääke sisältää inaktiivisena aineena magnesiumstearaattia.
Meidän on tarkistettava, että tutkimuslääke ei aiheuta ongelmia hengitettynä yhdessä magnesiumstearaadin kanssa. Joten teemme tämän tutkimuksen terveillä ihmisillä löytääksemme vastaukset näihin kysymyksiin.
1)Aiheuttavatko tutkimuslääkkeen toistuvat kerran vuorokaudessa annetut annokset hengitettynä mitään tärkeitä sivuvaikutuksia, yhdessä magnesiumstearaadin kanssa hienona jauheena? 2)Kuinka suuri osa tutkimuslääkkeestä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat terveet miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana).
- ruumiinpaino > 50 kg BMI:llä 19-29,9 kg/m2
- normaali EKG-tallennus
- tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- korkea verenpaine (yli 140/90 mmHg)
- pulssi alueen ulkopuolella 45-90 bpm
- hengitysvaikeuksia, esim. astma
- matala hemoglobiini (<11 g/dl)
- verenluovutus 56 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- säännöllinen lääkitys
- osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- epänormaalit kliiniset laboratoriokokeet
- tunnetut allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GW642444M 25mcg
Kohortissa 1, jos koehenkilöt täyttävät lopetuskriteerit, GW642444M-annos muutetaan yhdeksi 25 mikrogramman inhalaatioksi.
|
M suolaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GW642444M 50mcg
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat kaksi inhalaatiota 25 mikrogrammaa GW642444M kohortissa 1.
|
M suolaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GW642444M 100mcg
Kohortissa 2, jos koehenkilöt täyttävät lopetuskriteerit, GW642444M-annos muutetaan yhdeksi 100 mikrogramman inhalaatioksi.
|
M suolaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GW642444M 200mcg
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat kaksi inhalaatiota 100 mikrogrammaa GW642444M kohortissa 2.
|
M suolaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GW642444M 400mcg
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat kaksi inhalaatiota 200 mikrogrammaa GW642444M kohortissa 3.
|
M suolaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG:llä, verenpaineella, pulssilla sekä veri- ja virtsakokeilla. Toistetut toimenpiteet päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet päivinä 1, 7 ja 14
|
Toistetut toimenpiteet päivinä 1, 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen vaikutukset kehoon mitattuna veren kalium- ja glukoosipitoisuuksilla. Tutkimuslääkkeen seuranta elimistössä verinäyteanalyysillä. Toistetut toimenpiteet päivinä 1, 7 ja 14
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet päivinä 1, 7 ja 14
|
Toistetut toimenpiteet päivinä 1, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2C108784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: B2C108784Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GW642444M 14 päivän ajan
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuMasennushäiriö | Kraniofacial poikkeavuudet | Posttraumaattinen stressihäiriö | ArthrogryposisYhdysvallat, Guatemala