Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 viikkoa kestänyt tutkimus GSK573719/GW642444 125/25 mcg ja 62,5/25 mcg inhalaatiojauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus GSK573719/GW642444 125/25 mcg ja 62,5/25 mcg inhalaatiojauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna plasebo-inhalaatiojauheeseen, joka on annettu kerran inhaloitavassa inhalaatiojauheessa Koehenkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä on 24 viikkoa kestävä, vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuksessa on 9 suunniteltua käyntiä ja puhelinyhteys. Seurantakäynti viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on

-Klinikkakäynnin pohja (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) FEV1 hoitopäivänä 169 Alin FEV1 hoitopäivänä 169 määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 23 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen hoitopäivänä 168 (eli viikolla 24). vierailla).

Toissijaiset päätepisteet ovat;

  • Keskimääräinen TDI-fokusointi viikolla 24
  • Painotettu keskimääräinen klinikkakäynnin FEV1 0–6 tunnin aikana annoksen jälkeen käynnillä 2 (päivä 1)

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25 mcg ja lumelääkeryhmiin suhteessa 1:1:1 siten, että suunnitellusta 573:sta satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärästä on 91 satunnaistettua kokonaismäärää 1. jokainen aktiivinen hoitoryhmä ja 191 potilasta satunnaistetaan lumelääkkeeseen. Kaikki hoidot annetaan kerran päivässä aamulla inhaloimalla käyttämällä uutta kuivajauheinhalaattoria (NDPI).

Avohoidon opintopoliklinikalla tehdään yhteensä 9 käyntiä. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa (Visit.1) suorittaa 7–14 päivän sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 24 viikon hoitojakso. Klinikalla käynnit tehdään seulonnassa, satunnaistuksessa (päivä 1), päivä 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikon hoidon jälkeen ja 1 päivä viikon 24 käynnin jälkeen (kutsutaan myös hoitopäiväksi 169). Haittavaikutusten arviointia koskeva seurantayhteys otetaan puhelimitse noin 7 päivää käynnin 9 tai varhaisen vetäytymiskäynnin jälkeen. Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on noin 27 viikkoa. Kaikille koehenkilöille annetaan albuterolia/salbutamolia käytettäväksi "tarpeen mukaan" läpikäynnistys- ja tutkimushoitojaksojen ajan.

Seulonnassa suoritetaan keuhkoputkia laajentava spirometria ja sen jälkeen albuteroli/salbutamolispirometria. Albuterolin/salbutamolin jälkeisiä FEV1- ja FEV1/FVC-arvoja käytetään tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseen. Bronkodilaattorivasteen karakterisoimiseksi edelleen ipratropiumin jälkeinen testi suoritetaan postalbuteroli/salbutamolispirometrian jälkeen.

Spirometria tehdään jokaisella satunnaistamisen jälkeisellä klinikkakäynnillä. Kuuden tunnin annoksen jälkeinen sarjaspirometria suoritetaan käynnillä 2. Pohjaspirometria otetaan 23 ja 24 tuntia edellisen päivän sokkotutkimuksen annoksen jälkeen vierailuilla 3–9.

Hengenahdistusarvioita saadaan käyttämällä Baseline and Transition Dyspnea Indexiä (BDI/TDI), joka on haastattelijapohjainen väline. Vierailun 2 yhteydessä hengenahdistuksen vakavuus lähtötilanteessa arvioidaan BDI:n avulla. Seuraavilla käynneillä (käynnit 4, 6 ja 8) muutosta lähtötilanteesta arvioidaan TDI:n avulla. BDI ja TDI tulee antaa ennen spirometriaa ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Tautikohtainen terveydentila arvioidaan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja COPD Assessment Test (CAT) -testillä lähtötilanteessa (käynti 2). ja vierailut 4, 6 ja 8.

Haittavaikutusten esiintymistä arvioidaan koko tutkimuksen ajan käynnistä 2 alkaen. SAE-tapahtumat kerätään saman ajanjakson aikana kuin haittavaikutuksia. Kuitenkin kaikki tutkimukseen osallistumiseen (esim. tutkimushoitoon, protokollan edellyttämiin toimenpiteisiin, invasiivisiin testeihin tai olemassa olevan hoidon muutokseen) tai GSK:n samanaikaiseen lääkitykseen liittyväksi arvioidut haittavaikutukset kirjataan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen. tutkimuksesta mahdolliseen seurantakontaktiin asti.

Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäiset EKG:t ja tavanomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja veren biokemia) hankitaan valituilla klinikkakäynneillä.

Tutkittavien suuntaa määritettäessä koehenkilöiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen 9. vierailun jälkeen. Mitään aktiivista tutkimushoitoa ei ole tarkoitus tarjota erityiskäyttöön tutkimuksen päätyttyä.

Intent-to-Treat (ITT) -populaatio on ensisijainen kiinnostuksen kohteena oleva populaatio, ja se määritellään kaikille satunnaistetuiksi henkilöiksi, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimuslääkitystä hoitojakson aikana.

Täydentävät tutkimuksen suorittamista koskevat tiedot, joita ei ole pakotettu olemaan tässä protokollassa, on mukana mukana olevassa SPM (Study Procedures Manual) -oppaassa. SPM antaa työmaan henkilökunnalle hallinnollisia ja yksityiskohtaisia ​​teknisiä tietoja, jotka eivät vaikuta kohteen turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Jaro, Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Chonju, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Gangdong-gu, Seoul, Korean tasavalta, 134060
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-090
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thaimaa, 55000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tyyppi: avohoito.
  2. Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Ikä: 40 vuotta tai vanhempi seulonnassa (käynti 1).
  4. Sukupuoli: Mies- tai naishenkilöt voivat osallistua tutkimukseen.
  5. Keuhkoahtaumatautihistoria: keuhkoahtaumataudin kliininen historia American Thoracic Society/European Respiratory Societyn [Celli, 2004] määritelmän mukaisesti seuraavasti:
  6. Tupakan käyttö- ja tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet vähintään 10 ask-vuotta
  7. Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin FEV1/FVC-suhde <0,70 ja albuterolin/salbutamolin jälkeinen FEV1, joka on enintään 70 % ennustetuista normaaliarvoista, jotka on laskettu NHANES III -viiteyhtälöiden avulla käynnillä 1 [Hankinson1999, Hankinson , 2010].
  8. Hengenahdistus: Pistemäärä ≥2 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) seulonnassa (käynti 2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
  3. Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Tutkittava, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä, bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  4. Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai aiempaa syöpää remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on resektoitu hoitoa varten, ei ole poissulkeva).
  5. Rintakehän röntgenkuvaus: Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), joka paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava käynnillä 1, jos rintakehän röntgenkuvaa tai CT-kuvaa ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  6. Vasta-aiheet: allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tutkimuslääkärin vasta-aiheinen tutkimukseen osallistuminen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käyttö.
  7. Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  8. Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  9. 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä, mukaan lukien tahdistettu rytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka aiheuttaa taustalla olevan rytmin ja EKG:n hämärtymisen. Tutkijoille tarjotaan keskitetyn riippumattoman kardiologin suorittamia EKG-tarkastuksia auttamaan tutkittavien soveltuvuuden arvioinnissa.
  10. Seulontalaboratoriot: Merkittävästi epänormaali löydös kliinisistä kemiallisista ja hematologisista testeistä vierailulla 1.
  11. Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida keskeyttää jokaisen tutkimuskäynnin spirometriaa edeltävän 4 tunnin ajan.
  12. Lääkkeet ennen seulontaa: Luettelo on pöytäkirjassa
  13. Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli alle 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
  14. Nebulisoitu hoito: Säännöllinen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
  15. Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
  16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
  17. Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK573719/VI 62.5/25
Inhalaatio Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta Kerran päivässä
Lääke: GSK573719/VI 62.5/25
Inhalaatio Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta Kerran päivässä
KOKEELLISTA: GSK573719/VI 125/25
Inhalaatio Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta Kerran päivässä
Lääke: GSK573719/VI 125/25
Inhalaatio Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta Kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inhalaatio Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta Kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Inhalaatio Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) päivänä 169 (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 28, 56, 84, 112, 168 ja 169. Lähtötaso määritellään niiden arvioiden keskiarvoksi, jotka on tehty 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 23 ja 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen (ts. ., päivän 169 alin FEV1 on FEV1-arvojen keskiarvo, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 168). Muutos lähtötilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin FEV1:n alimmana arvona kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa oli hoidon, lähtötilanteen, tupakoinnin tilan, maan/alueen, päivä, päivä ja päiväkohtainen hoitovuorovaikutussuhde. par.=osallistujat.
Lähtötilanne ja päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet päivänä 168 (viikko 24)
Aikaikkuna: Päivä 168 (viikko 24)
TDI on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta. Tämä kyselylomake kerättiin päivinä 28, 84 ja 168. TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus). TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispistemäärä = -9 - 9. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon kovariaatteja, lähtötilanteen hengenahdistusindeksin (BDI) fokaalipistemäärää, tupakointitilannetta, maata/aluetta, päivää, päivää hengenahdistusindeksin (BDI) fokuspistemäärän mukaan ja päivä hoidon yhteisvaikutusten mukaan.
Päivä 168 (viikko 24)
Muutos lähtötilanteen painotetusta keskiarvosta (WM) 0-6 tunnin FEV1:stä saatu annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin. WM laskettiin käyttämällä päivänä 1 kerättyjä 0-6 tunnin annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät ennen annosta (30 minuuttia [min] ja 5 minuuttia ennen annostelua) ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia ja 6 tuntia. Muutos lähtötilanteesta päivänä 1 laskettiin WM-arvona annoksen jälkeisessä arvossa päivänä 1 miinus perustaso (kahden arvioinnin keskiarvo, joka tehtiin 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1). Analyysi suoritettiin käyttämällä Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallia, jossa käytettiin hoidon kovariaatteja, lähtötason FEV1:tä (kahden arvioinnin keskiarvo, joka tehtiin 30 ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1), tupakointitila ja maa/alue.
Lähtötilanne ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114634
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK573719/VI 62.5/25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa