- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05509348
Vanhemmuusohjelman SMART-optimointi aktiivisille perheille (SMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttöönotto (ja erityisen korkea operatiivinen tempo/OPTEMPO) voi synnyttää perhe- ja henkilökohtaisia stressitekijöitä, jotka häiritsevät tukevia sosiaalisia suhteita ja toimintaa kotona ja heikentäen siten sotilaallisen voiman voimaa kentällä. Stressitekijöitä ovat perheistä eroaminen ja perheiden yhdistäminen, huoli mobilisaatioista ja stressitekijöiden torjunta. Nämä stressitekijät puolestaan liittyvät heikentyneeseen vanhemmuuden tehokkuuteen, parisuhteen/kumppanin vaikeuksiin, tunteiden säätelyhäiriöihin ja lisääntyneeseen pakotteeseen. Pakko ennustaa riskin lapsen sopeutumiseen ja avioliiton häiriintymiseen. Ilman tehokkaita ennaltaehkäiseviä toimia tällaiset ympäristöt voivat myötävaikuttaa korkeisiin avioeroihin, lasten sopeutumiseen ja palvelun jäsenten hyvinvoinnin heikkenemiseen.
Useimmissa ehkäisytoimenpiteissä käytetään yksikokoista lähestymistapaa (esim. kaikki osallistujat saavat saman annoksen, muodon ja tyyppisen ohjelman), mutta tämä lähestymistapa on usein tehoton. Jotkut perheet hyötyvät tästä lähestymistavasta, mutta monet eivät. Mukautuvat toimenpiteet maksimoivat tehokkuuden, skaalautuvuuden ja kestävyyden tarjoamalla perheille räätälöidyn annoksen, ajoituksen, ohjelmamuodon ja/tai järjestyksen parantaakseen tuloksia heidän mieltymyksensä ja tarpeidensa perusteella.
Käyttöönoton jälkeen: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) on vanhempien johtamiskoulutus-Oregon (PMTO) -ohjelma sotilasperheille, joissa on 5–12-vuotiaita lapsia. PMTO on teoreettinen interventioiden perhe, jonka tehokkuutta ja vaikuttavuutta tukevat laajat tutkimukset. ADAPT kehitettiin ja testattiin ensisijaisesti kansalliskaartin/reserviperheiden kanssa. Ohjelman tulokset, jotka perustuvat kolmeen RCT:hen, osoittavat myönteisiä tuloksia. RCT:issä ei ole validoitu empiirisesti tuettuja vanhempien koulutusohjelmia aktiivisessa palveluksessa oleville sotilasperheille, joissa on kouluikäisiä lapsia säännöllisissä ja korkean tason OPTEMPO-yhteyksissä.
Tutkijat ehdottavat vaiheen III kliinistä tutkimusta. Vanhemmuuden ohjelman SMART-optimointi aktiivisille perheille käyttää mukautuvaa interventiostrategiaa näyttöön perustuvan yleisen ehkäisytoimenpiteen, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT), optimoimiseksi. SMART-tutkimukset ovat saamassa nopeasti tunnustusta lääketieteen ja mielenterveyden aloilla innovatiivisena lähestymistavana mukautuvien hoito-ohjelmien kehittämiseen. SMART-menetelmiä on otettu menestyksekkäästi käyttöön monilla aloilla, mukaan lukien syöpä, autismikirjon häiriöt, nuorten masennus ja alkoholismi. SMART-tekniikat osoittavat myös huomattavaa lupausta innovatiivisissa interventiomenetelmissä ennaltaehkäisyn yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pakkaavat ja testaavat erilaisia ADAPT-muotoja, -sarjoja ja -annoksia. Tutkijat tarjoavat kaksi "ensimmäisen linjan" ADAPT-ohjelmaa ja kaksi hieman intensiivisempää tehoste-ADAPT-ohjelmaa perheille, jotka eivät "reagoi" ensimmäisen linjan interventioon. Mukautuvat interventiostrategiat sisältävät päätössääntöjä, jotka määrittelevät, kuinka intervention tyypin tai intensiteetin tulisi muuttua riippuen osallistujien reaktiosta ennalta määrättyyn indikaattoriin, joka osoittaa, että interventio on edistynyt. SMART-tutkimuksessa käytetään alustavan vasteen mittaa toimenpiteen toimittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida jokaisen perheen lisätoimiohjelmoinnin tarve. Tällä tavalla ohjelmointi räätälöidään vastaamaan yksittäisten perheiden tarpeita tarjoamalla lisäpalveluita vain niille perheille, jotka todennäköisesti hyötyvät. Tätä alkuvasteen mittaa kutsutaan ensisijaiseksi räätälöintimuuttujaksi. Ehdotetussa tutkimuksessa ensisijainen räätälöintimuuttuja on vanhempien hallintapaikka, aiemmissa tutkimuksissa osoitettu keskeinen muuttuja, joka ennustaa havaitun vanhemmuuden tehokkuuden muutosta sekä muutosta muissa tuloksissa (PTSD-oireet, itsetuhoisuus ja lapsen sopeutuminen).
Testatut ADAPT-muodot, sekvenssit ja annokset sisältävät:
- Aloita ADAPT Onlinesta. Vanhemmat, jotka osoittavat ensimmäisen vastauksen, saavat jatkuvan pääsyn verkkoresursseihin. Vanhemmat, jotka eivät reagoi, ovat tehostettuja henkilökohtaisen kasvokkain tapahtuvan ADAPTin tehostamiseksi.
- Aloita ADAPT Onlinesta. Vanhemmat, jotka osoittavat ensimmäisen vastauksen, saavat jatkuvan pääsyn verkkoresursseihin. Vanhemmat, joilla ei ole vastausta, on lisätty tehosteryhmäpohjaiseen ADAPTiin.
- Aloita ADAPT-tiivistetyllä ryhmällä (online-tuella). Vanhemmat, jotka osoittavat ensimmäisen vastauksen, saavat jatkuvan pääsyn verkkoresursseihin. Vanhemmat, jotka eivät reagoi, ohjataan tehosteryhmäpohjaiseen ADAPTiin.
- Aloita ADAPT-tiivistetyllä ryhmällä (online-tuella). Vanhemmat, jotka osoittavat ensimmäisen vastauksen, jatkavat pääsyä verkkoresursseihin. Vanhemmat, joilla ei ole vastausta, on lisätty tehosteryhmäpohjaiseen ADAPTiin.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa sen, että perheet, jotka eivät tarvitse intensiivisiä palveluita, saavat asianmukaisesti lyhyet palvelut. Suurempia tarpeita tarvitsevat perheet saavat intensiivisempiä palveluja.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkijat tiivistävät ADAPT-ryhmän ja yksilöllisen opetussuunnitelman neuvotellen palvelun jäsenten, puolison ja sisällön asiantuntijoiden kanssa. Tutkijat järjestävät kaksi kohderyhmää vanhemmille, jotka ovat palanneet lähetyksestä (mukaan lukien puolisot) ja asuvat sotilaslaitoksissa, ja kokoavat 7 asiantuntijan paneelin videoneuvottelupuhelun avulla tiedottamaan ohjelman muutoksista. Kumpikin vanhemman kohderyhmä koostuu 12 perheestä (24 henkilöä), yksi ryhmä Fort Braggissa erikoisoperaatioiden (SO) osallistujien kanssa, yksi ryhmä Lewis-McChordin yhteisessä tukikohdassa (JBLM) ja Ft. Campbell, jossa on 12 säännöllisen armeijan (RA) osallistujaa. Sukupuoliherkkyyden varmistamiseksi tutkijat rekrytoivat ja kysyvät samanlaisia kysymyksiä äideiltä ja isille.
Tutkijat pyytävät asiantuntijapaneelia tarkastelemaan ja neuvomaan muutoksia nykyiseen ADAPT NG/R -ryhmään ja yksittäisiin materiaaleihin. Tarkastettuaan fokusryhmän tulosten raportin asiantuntijapaneeli kokoontuu videoneuvottelun kautta (kuukausi 4). Paneelin asiantuntijat arvioivat tuloksia ja saavat kaksi viikkoa aikaa antaa kirjallisia suosituksia. Asiantuntijapaneelin ja kohderyhmien palaute kertoo (i) kuinka tärkeimmät ADAPT-taidot voidaan parhaiten pakata ja (ii) käsitellä erityisiä OPTEMPO-olosuhteisiin liittyviä ongelmia. Kohderyhmän tietoja ja paneelipalautetta käytetään SMART-komponenttien viimeistelyyn.
Tavoitteiden 2, 3, 4 saavuttamiseksi: 210 SO- ja 315 RA-perheessä (eli yhteensä N = 525 perhettä), joissa on 5–12-vuotiaita lapsia, tutkijat tutkivat ADAPT-menetelmien ja sekvenssien/ajoituksen vaikutuksia useisiin käyttäytymismalleihin ja tulokset (eli (i) pakottava perhevuorovaikutus, positiivinen vanhemmuus, parin sopeutuminen ja yhteisvanhemmuus, (ii) vanhempien PTSD-oireet, masennuksen oireet, päihteiden käyttö, (iii) lapsen käyttäytyminen ja emotionaaliset ongelmat sekä positiivinen sopeutuminen suorittamalla 2-vaiheinen SMART ja (iv) dokumenttien osallistuminen, tyytyväisyys ja uskollisuus. Käyttäytymisen ja tulosten arvioimiseksi tutkijat suorittavat ja keräävät sarjan arviointeja neljässä aikapisteessä.
Tavoitteissa 2, 3 ja 4 tutkijat käyttävät 2-vaiheista SMART-suunnittelua tutkiakseen ADAPTin optimaalista järjestystä, annostusta ja toimitusmuotoja aktiivisessa palveluksessa oleville sotilasperheille, jotka elävät erilaisissa toimintatempo-konteksteissa. Tutkijat värväävät yhteensä 525 perhettä, jotka asuvat kolmessa laitoksessa: FT Bragg, FT:t Belvoir/Myer ja FT Campbell, joista 210 perhettä värvätään FT:istä Braggista ja Campbellista ja 105 FT:t Belvoir/Myeristä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Yhdysvallat, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheet, joissa toinen vanhemmista on palannut lähetyksestä
- perheet, joiden huoltajuudessa on vähintään yksi 5-12-vuotias lapsi ja jotka asuvat vanhempiensa kanssa kotona
- täytyy hyväksyä satunnaistaminen
- on osoitettava halukkuutta olla vuorovaikutuksessa oppimateriaalien kanssa ja suoritettava arviointiparistot
Poissulkemiskriteerit:
- perheet, joissa on alle 5-vuotiaita tai yli 12-vuotiaita lapsia
- perheet, joissa vähintään toisella vanhemmista on aktiivinen psykoosi
- perheet, joissa on vireillä lastensuojelujuttu perheessä tapahtuvasta hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä
- perheet, joissa on lapsi, jolla on vakava mielenterveysdiagnoosi (eli autismi, lasten psykoosi)
- nuoria, joilla on dokumentoitu kaikkialle levinnyt kehitysvamma tai henkinen jälkeenjääneisyys
- fokusryhmään osallistuneet perheet
- alle 5. luokan englannin ymmärtämisen taso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ADAPT-työpaja
2 päivän mittaiset työpajat (7 tuntia joka päivä).
Työpajojen väli on 2 viikkoa.
|
2 päivän työpaja
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ADAPT Online
3 viikkoa annetaan 12 verkkomoduulin suorittamiseen suojatun verkkosivuston avulla.
Verkkomoduulit sisältävät taitovideon, harjoitusvideon, yhteenvetolomakkeet, mindfulness-äänen ja harjoitusvideon, tulostettavat monisteet ja motivaatiokyselyn.
|
Online-opetussuunnitelma
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ADAPT-ryhmä
3-2 tunnin pituiset henkilökohtaiset ryhmätunnit.
Ryhmätunnit ovat peräkkäisiä viikkoja.
|
3 henkilökohtaisesti ryhmätunteja
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ADAPT Individual
3-1 1/2 tunnin henkilökohtaiset tapaamiset.
Istunnot ovat peräkkäisiä viikkoja.
|
3 tapaamista henkilökohtaisesti yksi kerrallaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa vanhemmuuden tehokkuudessa
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (1 vuosi) ja T4 (2 vuotta). Muutosta arvioidaan, ensisijaisesti muutos välillä T1 ja T3.
|
Family Interaction Tasks (FIT) jokaisen vanhemman ja lapsen kanssa
|
T1 (perustaso), T3 (1 vuosi) ja T4 (2 vuotta). Muutosta arvioidaan, ensisijaisesti muutos välillä T1 ja T3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .