- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06338475
Biologinen käyttäytymisinterventio latino-/latinalaisamerikkalaisille nuorille aikuisille, joilla on syöpä
Tämä tutkimus perustuu yksikätisen tutkimuksen tuloksiin, jotka on suunniteltu tutkimaan uuden toimenpiteen, tavoitekeskeisen tunnesäätelyterapian (GET) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. tarkkaavainen kontrolli (Instrumental Supportive Listening; ISL) latino-/latinalaisamerikkalaisilla nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä. Tuloksia ovat parantuneet ahdistusoireet, tunteiden säätely, tavoitteen navigointitaidot ja muutokset stressiherkissä biomarkkereissa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuusi GET- tai ISL-istuntoa kahdeksan viikon aikana. Intervention toteutettavuusindikaattoreiden lisäksi tutkijat mittaavat primaarisia ja toissijaisia psykologisia tuloksia ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1) ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2). Lisäksi tunnistetut biomarkkerit mitataan lähtötasolla sekä T1:n ja T2:n kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän diagnoosi ja hoito voivat olla ahdistavia nuoren aikuisiän muodostumisvaiheessa. Kohorttitutkimukset osoittavat, että masennusoireiden esiintyvyys nuorilla syövästä selviytyneillä ylittää yleisen väestön, ja nuoret latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset miehet ovat erityisen alttiita haitallisille seurauksille hoidon jälkeen. Itse asiassa suurin osa nuorista aikuisista syövästä selviytyneistä kokee heikentäviä, ahdistavia ja muunnettavissa olevia fyysisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja psykososiaalisia haittavaikutuksia, jotka jatkuvat pitkään ensisijaisen lääketieteellisen hoidon päättymisen jälkeen. Näitä ovat psyykkinen ahdistus, navigoinnin ja elämäntavoitteiden saavuttamisen heikkeneminen, jatkuvat sivuvaikutukset, kohonnut riski sekundaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja kroonisiin sairauksiin sekä biokäyttäytymistaakka (esim. lisääntynyt tulehdus, epäsäännölliset stressihormonit), jotka vaikuttavat sairastuvuuteen ja sairauksiin liittyviin haavoittuvuuksiin. On kuitenkin olemassa vain vähän kohdennettuja, räätälöityjä, kulttuurisesti tärkeitä interventioita, jotka auttavat nuoria latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia selviytyjiä neuvottelemaan uudelleen elämäntavoitteista ja säätelemään syöpään liittyviä tunteita, eikä mikään keskity sairastuvuustaakan vähentämiseen biokäyttäytymismekanismien avulla.
Nuori tai "nouseva" aikuisuus on ajanjakso, jolle on ominaista tavoitteiden saavuttaminen. Krooninen sairaus, joka koetaan "poisajaksi" eliniän aikana, keskeyttää tavoitteen saavuttamisen ja uhkaa arvostettuja elämänsuuntauksia. Kun nuoret aikuiset palaavat tavoitteisiinsa, syövän jälkeiseen elämään palaaminen voi olla kriittinen kohta selviytymisradalla. Käyttäytymisinterventiolla on tällä hetkellä hyvät mahdollisuudet tuottaa pidemmän aikavälin vaikutuksia. Ryhmämme alustavan tutkimuksen pohjalta kehitimme ja pilottitestasimme tavoitekeskeisen tunnesääntelyterapian (GET) uudenlaisena käyttäytymisinterventioon, joka parantaa itsesääntelyä parantamalla tavoitteen navigointitaitoja, parantamalla tarkoituksenmukaisuutta ja kykyä säädellä tunteita. vasteet nuorilla aikuisilla, joilla on kivessyöpä. GET on lupaava ehdokas interventio puuttumaan mekanismeihin, jotka todennäköisesti vaikeuttavat syöpään liittyvän taakan ratkaisemista.
Koska tarvitaan toteuttamiskelpoisia, tehokkaita ja skaalautuvia interventioita, jotka vastaavat etnisten vähemmistöjen tarpeisiin, 100 latinalaisamerikkalaista/latinalaista nuorta aikuista (18–39-vuotias), joilla on syöpä, saavat kuusi GET- tai ISL-istuntoa. Arvioimme ensisijaiset ja toissijaiset tulokset lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Ennustamme, että GET liittyy erinomaisiin kärsimyksiin ja suhteellisesti suurempiin haitallisten biokäyttäytymisindikaattoreiden (epäsäänneltyjen päivittäisten stressihormonien, kohonnut systeeminen tulehdus) vähenemiseen, ja nämä edut säilyvät 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Interventio toimitetaan interaktiivisen videoalustan kautta pääsyn parantamiseksi. Uskomme kuitenkin, että GET voidaan optimoida vastaamaan tämän ryhmän tarpeita. Tätä tarkoitusta varten tutkimme latinokulttuuriprosessien vaikutusta (Familism, Machismo/Caballarismo, Simpatia, Acculturative Stress).
Havaintoja käytetään mukauttamaan GET-interventiota tulevaa satunnaistettua tehokkuustutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Hoyt, PhD
- Puhelinnumero: 949-824-5281
- Sähköposti: mahoyt@uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hoyt, PhD
- Puhelinnumero: (949) 824-5281
- Sähköposti: mahoyt@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-39 vuotta suostumushetkellä
- Mies sukupuoli; tunnistaa itsensä
- Vahvistettu syöpädiagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- Hispanic/Latino tunnistus
- Pistemäärä ≤ 1,8 tavoitteen navigointiasteikolla tai ≥ 4 hätälämpömittarilla
- Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö (itseraportti)
- vaarantunut kognitiivinen kapasiteetti
- itse ilmoittama sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään sekoittavan systeemisen tulehduksen mittareita (esim. autoimmuunisairaus, aktiivinen infektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteeseen keskittynyt tunteiden säätelyterapia (GET)
Uusi käyttäytymisinterventio parantaa itsesääntelyä parantamalla tavoitteen navigointitaitoja, parantamalla tarkoituksentuntoa ja paremmalla kyvyllä säädellä tunnereaktioita nuorilla aikuisilla, joilla on kivessyöpä.
|
Potilaita pyydetään tunnistamaan arvopohjaiset tavoitteet (eli tavoitteet oman elämänsä tärkeimmille alueille) ja tavoitteet, jotka ovat riittävän tärkeitä ylläpitämään liikkumista niitä kohti lyhyellä aikavälillä.
Potilaat keskustelevat tavoitemahdollisuuksistaan ja tarjoavat foorumin varmistaakseen, että tavoitteet ovat hallittavissa ja johdonmukaisia tunnistettujen arvojen kanssa.
Potilaat oppivat strategioita tavoitteidensa tarkentamiseksi (esim. lähestymään tavoitteita esteiden välttämisen sijaan, määrittelemään edistymisen merkkejä), luomaan polkuja tavoitteisiin ja käsittelemään mahdollisia esteitä ja esteitä.
Yleisenä tavoitteena on parantaa itsesääntelyä parantamalla tavoitteen navigointitaitoja, parantamalla merkityksen ja tarkoituksen tunnetta sekä kykyä säädellä tiettyjä tunnereaktioita.
|
|
Active Comparator: Individual Supportive Listening (ISL)
Tukiterapia ei ole ohjaavaa ja vahvistaa ensisijaisesti potilaan kykyä hallita stressitekijöitä kuuntelemalla tarkkaavaisesti ja rohkaisemalla ilmaisemalla ajatuksiaan ja tunteitaan, auttamalla henkilöä ymmärtämään paremmin tilannettaan ja vaihtoehtojaan sekä tukemaan potilaan itseään. arvostus ja joustavuus.
|
ISL-istunnot sovitetaan yhteen ajan ja huomion suhteen.
Tukiterapia ei ole ohjaavaa ja vahvistaa ensisijaisesti potilaan kykyä hallita stressitekijöitä kuuntelemalla tarkkaavaisesti ja rohkaisemalla ilmaisemalla ajatuksiaan ja tunteitaan, auttamalla henkilöä ymmärtämään paremmin tilannettaan ja vaihtoehtojaan sekä tukemaan potilaan itseään. arvostus ja joustavuus.
Tämä toimitetaan samalla tavalla kuin GET (yksittäin), ja se on yleinen, ei-direktiivinen ohjausmenetelmä interventiotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
HADS kehitettiin arvioimaan lääketieteellisten potilaiden ahdistusta ja masennusta.
Se sulki tarkoituksella pois somaattiset oireet (esim. unihäiriöt) vähentääkseen sairauteen tai hoitoon liittyviä psykologisia oireita.
HADS:stä on tullut ahdistuksen ja masennuksen "benchmark" -mitta erilaisissa kliinisissä ja ei-kliinisissä sairaalapopulaatioissa, mukaan lukien syöpädiagnoosin saaneet henkilöt.
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on 7 kohtaa kullekin HADS-Ahdistuneisuus- ja HADS-Depressio-alaasteikolle.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen vastausasteikolla (0-3).
Ala-asteikkopisteet luokitellaan tyypillisesti osoittamaan koetun ahdistuneisuuden tai masennuksen tasoa, jossa alle 8 pisteet luokitellaan normaaliksi, pisteet 8-10 raja-arvoiksi ja pisteet 11-21 kliinisiksi.
Useat psykometriset tutkimukset ovat osoittaneet asteikon vahvuudet, mukaan lukien sen lyhyys, luotettavuus sekä vertailupisteiden validiteetti ja saatavuus eri populaatioissa.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Muutos systeemisissä pro-inflammatorisissa sytokiinitasoissa (IL-6, IL-1ra, C-reaktiivinen proteiini (CRP), sTNFαRII)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
Tutkijat keskittyvät neljään biomarkkeriin, IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, jotka osoittavat systeemistä tulehdusta ja liittyvät ahdistuksen oireisiin ja tunteiden säätelyyn.
Tasot mitataan plasmasta.
Sytokiinitasot määritetään immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määrityksen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki näytteet ajetaan kahtena kappaleena, ja määritykset toistetaan kahtena erillisenä päivänä; kaikissa analyyseissä käytetään määrityksen sisäisiä ja määritysten välisiä keskiarvoja.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Muutos syljen päivittäisessä kortisolimäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~ 8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~ 20 viikkoa)
|
Syljen kortisolin vuorokausirytmi mitataan kolmen päivän aikana jokaisessa arvioinnissa.
Osallistujat keräävät sylkinäytteet luonnollisessa ympäristössään herääessään, 30 minuuttia myöhemmin, 8 tuntia myöhemmin ja nukkumaan mennessä.
Osallistujat täyttävät päiväkirjan arvioidakseen olennaista terveyskäyttäytymistä (esim. kofeiini, tupakka, alkoholin kulutus; fyysinen aktiivisuus, uni) sekä päivittäistä stressiä.
Heitä neuvotaan välttämään hampaiden harjaamista, syömistä tai juomista 20 minuutin kuluessa ennen näytteenottoa.
Osallistujat säilyttävät näytteet jääkaapissa ennen niiden palauttamista tutkimuslaboratorioon ja palautetut salivetit säilytetään -20 celsiusasteisessa pakastimessa analysointiin asti.
Syljen kortisoli analysoidaan aikaerotteisella fluoresenssi-immunomäärityksellä.
Kortisolituotanto mitataan päivittäisen käyrän alla olevan alueen ja päivittäisen kortisolin kokonaismäärän perusteella.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~ 8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~ 20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisten sairauksien terapian toiminnallisessa arvioinnissa – henkinen hyvinvointi (FACIT-Sp) alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
12 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten henkistä hyvinvointia.
FACIT-Sp-12 on osa suurempaa FACIT-mittausjärjestelmää, joka arvioi moniulotteisen HRQOL:n.
Se pyytää potilaita kuvaamaan henkisyyden ja/tai uskonnollisen uskon näkökohtia, jotka ovat vaikuttaneet HRQOL:iin viimeisen 7 päivän aikana.
Mitta kehitettiin alun perin kahdella kokonaispistemäärän komponentilla tai tekijällä: 4-kohdan uskokomponentti (esim.
Löydän lohtua uskostani tai hengellisistä vakaumuksistani) ja 8-osaisesta merkityksestä/rauhasta (esim.
Tunnen tarkoituksen elämässäni, tunnen oloni rauhalliseksi).
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Change in Career Thoughts Inventory (CTI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
CTI (Sampson et al., 1996) on 48-osainen itsehallinnollinen instrumentti, joka mittaa yksilön toimintakyvyttömän ajattelun tasoa urapäätöksenteossa ja uraongelmien ratkaisussa.
CTI on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään laajasti I/O-psykologian yhteydessä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä).
CTI-kokonaispistemäärä antaa tietoa yksilön toimimattomien ura-ajatusten yleisestä tasosta. CTI:ssä on kuitenkin kolme ala-asteikkoa: päätöksenteon sekaannus (vaikeudet uravalinnan aloittamisessa tai ylläpitämisessä), sitoutumisahdistus (vaikeudet sitoutua ammatinvalintaan ) ja ulkoinen konflikti (vaikeudet tasapainottaa omia ideoita muiden ideoiden kanssa).
CTI:llä on vankkaa näyttöä sen sisällöstä, rakenteesta ja kriteeriin liittyvästä validiteetista (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
Tunteiden säätelytaitoja mitataan Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä.
ERQ on laajalti käytetty 10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen.
Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
ERQ:ta käytetään laajalti kliinisten hoitokokeiden yhteydessä, ja sillä on vakiintunut validiteetti, luotettavuus ja tekijärakenne (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg ja Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Muutos nuorten aikuisten syövän arvioinnissa (CAYA-T) - Tavoitteen navigointipisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
Tavoitteen navigointikapasiteetti sisältää tavoitteen asettamisen, tavoitteen selventämisen, tavoitteen säätämisen ja tavoitteen aloittamisen elementit.
Se mitataan nuorten aikuisten syövän arvioinnin (CAYA-T) Goal Navigation -ala-asteikolla (Hoyt et al., 2013).
Asteikko koostuu viidestä osasta (esim. "Pystyn tunnistamaan tavoitteita elämässäni", "Tiedän, mitä toimia teen edistyäkseni kohti tavoitteitani" ja "Pystyn ohjaamaan energiani uudelleen, kun tunnen omani. elämä ei kulje oikeaan suuntaan).
Osallistujat osoittavat, kuinka usein kukin kohta on heidän kohdallaan totta viimeisten 7 päivän aikana 3-pisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 2:een (usein tai suurimman osan ajasta).
Kriteerit, rakenne ja menettelyn kelpoisuus on määritetty nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Emotional Approach Coping Questionnaire (EAC) -asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
EAC-asteikko on 8-kysymyksen potilaan arvioima itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan emotionaalista selviytymistä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tavallinen stressireaktionsa arvioimalla jokainen kohta 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = "en yleensä tee tätä ollenkaan" - 4 = "teen tätä yleensä paljon").
EAC:n pisteet vaihtelevat 0–32, ja alhaisemmat pisteet edustavat huonompaa emotionaalista selviytymistä.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~20 viikkoa)
|
|
Syljen päivittäisen kortisolin kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~ 8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~ 20 viikkoa)
|
Syljen kortisolin vuorokausirytmi mitataan kolmen päivän aikana jokaisessa arvioinnissa.
Osallistujat keräävät sylkinäytteet luonnollisessa ympäristössään herääessään, 30 minuuttia myöhemmin, 8 tuntia myöhemmin ja nukkumaan mennessä.
Osallistujat täyttävät päiväkirjan arvioidakseen olennaista terveyskäyttäytymistä (esim. kofeiini, tupakka, alkoholin kulutus; fyysinen aktiivisuus, uni) sekä päivittäistä stressiä.
Heitä neuvotaan välttämään hampaiden harjaamista, syömistä tai juomista 20 minuutin kuluessa ennen näytteenottoa.
Osallistujat säilyttävät näytteet jääkaapissa ennen niiden palauttamista tutkimuslaboratorioon ja palautetut salivetit säilytetään -20 celsiusasteisessa pakastimessa analysointiin asti.
Syljen kortisoli analysoidaan aikaerotteisella fluoresenssi-immunomäärityksellä.
Vuorokausikaltevuus lasketaan.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~ 8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~ 20 viikkoa)
|
|
Muutos syljen päivittäisessä kortisoliheräämisvasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~ 8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~ 20 viikkoa)
|
Syljen kortisolin vuorokausirytmi mitataan kolmen päivän aikana jokaisessa arvioinnissa.
Osallistujat keräävät sylkinäytteet luonnollisessa ympäristössään herääessään, 30 minuuttia myöhemmin, 8 tuntia myöhemmin ja nukkumaan mennessä.
Osallistujat täyttävät päiväkirjan arvioidakseen olennaista terveyskäyttäytymistä (esim. kofeiini, tupakka, alkoholin kulutus; fyysinen aktiivisuus, uni) sekä päivittäistä stressiä.
Heitä neuvotaan välttämään hampaiden harjaamista, syömistä tai juomista 20 minuutin kuluessa ennen näytteenottoa.
Osallistujat säilyttävät näytteet jääkaapissa ennen niiden palauttamista tutkimuslaboratorioon ja palautetut salivetit säilytetään -20 celsiusasteisessa pakastimessa analysointiin asti.
Syljen kortisoli analysoidaan aikaerotteisella fluoresenssi-immunomäärityksellä.
Kortisolin heräämisvaste lasketaan käyttämällä kahta ensimmäistä keräyspistettä kolmen keräyspäivän aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) toimenpiteen loppuunsaattamiseen (~ 8 viikkoa) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä (~ 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Hoyt, PhD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoyt MA, Wang AW, Ryan SJ, Breen EC, Cheavens JS, Nelson CJ. Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy (GET) for young adult survivors of testicular cancer: a pilot randomized controlled trial of a biobehavioral intervention protocol. Trials. 2020 Apr 14;21(1):325. doi: 10.1186/s13063-020-04242-0.
- Hoyt MA, Nelson CJ. Goal-focused Emotion-Regulation Therapy for young adult survivors of testicular cancer: Feasibility of a behavioral intervention. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 21;19:100648. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100648. eCollection 2020 Sep.
- Hoyt MA, Wang AW, Breen EC, Nelson CJ. A Randomized Controlled Trial of Goal-Focused Emotion-Regulation Therapy for Young Adult Survivors of Testicular Cancer: Effects on Salivary and Inflammatory Stress Markers. Am J Mens Health. 2021 Sep-Oct;15(5):15579883211044557. doi: 10.1177/15579883211044557.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .