- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01332682
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden vastustusharjoittelu ja fyysinen toimintakyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpäpotilaat (HNCa) menettävät usein merkittävästi ruumiinpainoa ja vähärasvaista massaa, mikä liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, suurempaan väsymykseen, huonompaan elämänlaatuun ja heikentyneeseen fyysiseen toimintakykyyn. Koska ravintolisät eivät välttämättä johdonmukaisesti lisää laihaa kehon massaa, vastustusharjoittelu voi olla hyödyllistä. HNCa-potilaat kokevat ainutlaatuisia sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat ravitsemustilaan ja rajoittavat liikuntainterventiotutkimustulosten yleistämistä muissa syöpätyypeissä HNCa-potilaille. Siksi 44 HNCa-potilasta otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jolla on seuraavat tutkimustavoitteet:
Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Koska tämä pilottiehdotus on ensimmäisten joukossa, jossa yritetään tehdä satunnaistettua kontrolloitua harjoituskoetta HNCa-potilailla, ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja toteutettavuutta (esim. tutkimuksen hyväksyminen, rekrytointi, interventioprosessin arviointi, sitoutuminen, haittatapahtumat, säilyttäminen) . Tutkijat olettavat, että tutkimusmenettelyt vaativat pieniä muutoksia tulevissa tutkimuksissa.
Toissijaisen tutkimuksen tavoite nro 1: Koska vaikutuskoot ovat välttämättömiä tehokkuuskokeiden suunnittelussa, ehdotuksessa verrataan 12 viikon kestävyysharjoittelun ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta pelkkään ravitsemusneuvontaan lihasvoimaan, laihaan kehonmassaan, fyysiseen toimintaan, väsymykseen, ja elämänlaatu HNCa-potilailla, jotka saavat säteilyä kemoterapian kanssa tai ilman. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat resistanssikoulutusta ravitsemusneuvonnan kanssa, osoittavat suurempia parannuksia tuloksissa verrattuna osallistujiin, jotka saavat ravitsemusneuvontaa.
Toissijaisen tutkimuksen tavoite #2: Parantaakseen hoitoon sitoutumista tulevissa interventiotutkimuksissa tällä ehdotuksella määritetään resistenssiharjoittelu ja ravitsemukseen sitoutumisaste ja niihin liittyvät tekijät HNCa-potilaiden keskuudessa läsnäolotietojen, harjoituslokien, ruokavaliotietojen, itsetehdyn kyselyn ja sairauskertomusten tarkastelun avulla. Tutkijat olettavat, että hoitoon sitoutumisaste on alhaisempi kuin muiden syöpäpopulaatioiden korrelaatioiden mukaan lukien demografiset, lääketieteelliset ja psykososiaaliset tekijät.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ensimmäinen säteilyviikko), viikolla 6 (interventio puolivälissä) ja viikolla 12 (intervention jälkeen). Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset (esim. nopeudet, 95 %:n luottamusvälit) arvioivat toteutettavuuden ja sekamallin ANOVA tutkii ryhmien eroja. Nämä tiedot ovat tärkeitä suunniteltaessa tulevia resistenssiharjoittelun tehokkuuskokeita HNCa-potilailla, jotta vältetään vähärasvaisen kehon massan menetys HNCa-potilailla, mikä mahdollisesti vähentää kuolleisuutta, minimoi väsymystä ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuontelon, nielun, kurkunpään, nenäontelon/onteloiden tai sylkirauhasen syöpä
- ≥ 18 vuotta
- englantia puhuva
- suunnitteilla oleva tai käynnissä oleva sädehoito < 1 viikko ja
- pysty seisomaan
Poissulkemiskriteerit:
- dementia tai orgaaninen aivosyndrooma
- vakava emotionaalinen ahdistus
- aktiivinen skitsofrenia
- quadriplegia tai raajojen tai vartalon käytön menetys
- jänteen repeämä
- lihasten repeämä
- syövän uusiutuminen
- toinen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, ja
- onkologi kieltäytyy sallimasta seulontaa mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistenssikoulutus ja ravitsemusneuvonta
|
Potilas tapaa liikuntaasiantuntijan kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan.
Potilas saa opastusta turvalliseen ja tarkoituksenmukaiseen harjoitusohjelmaan, joka perustuu erityiseen sairaushistoriaan ja mieltymyksiin.
Liikuntaasiantuntija soittaa viikoittain neuvontaa ja tukea varten kerran viikossa viimeisen 6 viikon ajan.
Lisäksi potilas tapaa ravitsemusterapeutin kanssa kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan 60 minuutin istunnoissa.
Ravitsemusterapeutti soittaa jokaiselle potilaalle viikoittain viimeisen 6 viikon neuvonnan ja tuen ajan.
|
|
Muut: Ravitsemusneuvonta
|
Potilaat tapaavat kerran viikossa ravitsemusterapeutin kanssa ensimmäisten 6 viikon ajan 60 minuutin istunnoissa.
Ravitsemusterapeutti soittaa jokaiselle potilaalle viikoittain viimeisen 6 viikon neuvonnan ja tuen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pään ja kaulan syöpäpotilaiden turvallisuus
Aikaikkuna: päivittäin (jopa 12 viikkoa)
|
vastoinkäymiset
|
päivittäin (jopa 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
|
dynamometrin mittaus
|
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat kohortin toimintasuunnitelmaa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
|
harjoitus- tai ruokavaliosuositusten suorittaminen
|
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
rasvattoman kehon massan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
biosähköinen impedanssi
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
|
muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
fyysinen suorituskyky tekemällä puolitandem-, tandem- tai vierekkäinen asento jalkojen kanssa, 8 jalkaa kävelyaika ja 5 tuolin nousu ja istuma
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
|
väsymistason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
13-kohdan Syöpäterapia-väsymys-asteikon toiminnallinen arviointi
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
37 kohdan syöpähoidon toiminnallinen arviointi - pään ja kaulan asteikko
|
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden määrä, joka on värvätty osallistumaan
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
|
testata satunnaistetun kontrolloidun harjoitustutkimuksen toteutettavuutta pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EAM 2009)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .