Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syöpäpotilaiden vastustusharjoittelu ja fyysinen toimintakyky

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastustusharjoittelun turvallisuutta ja vaikutusta sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden lihasvoimaan, laihaan painoon, fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpäpotilaat (HNCa) menettävät usein merkittävästi ruumiinpainoa ja vähärasvaista massaa, mikä liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, suurempaan väsymykseen, huonompaan elämänlaatuun ja heikentyneeseen fyysiseen toimintakykyyn. Koska ravintolisät eivät välttämättä johdonmukaisesti lisää laihaa kehon massaa, vastustusharjoittelu voi olla hyödyllistä. HNCa-potilaat kokevat ainutlaatuisia sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat ravitsemustilaan ja rajoittavat liikuntainterventiotutkimustulosten yleistämistä muissa syöpätyypeissä HNCa-potilaille. Siksi 44 HNCa-potilasta otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jolla on seuraavat tutkimustavoitteet:

Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Koska tämä pilottiehdotus on ensimmäisten joukossa, jossa yritetään tehdä satunnaistettua kontrolloitua harjoituskoetta HNCa-potilailla, ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta ja toteutettavuutta (esim. tutkimuksen hyväksyminen, rekrytointi, interventioprosessin arviointi, sitoutuminen, haittatapahtumat, säilyttäminen) . Tutkijat olettavat, että tutkimusmenettelyt vaativat pieniä muutoksia tulevissa tutkimuksissa.

Toissijaisen tutkimuksen tavoite nro 1: Koska vaikutuskoot ovat välttämättömiä tehokkuuskokeiden suunnittelussa, ehdotuksessa verrataan 12 viikon kestävyysharjoittelun ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta pelkkään ravitsemusneuvontaan lihasvoimaan, laihaan kehonmassaan, fyysiseen toimintaan, väsymykseen, ja elämänlaatu HNCa-potilailla, jotka saavat säteilyä kemoterapian kanssa tai ilman. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat resistanssikoulutusta ravitsemusneuvonnan kanssa, osoittavat suurempia parannuksia tuloksissa verrattuna osallistujiin, jotka saavat ravitsemusneuvontaa.

Toissijaisen tutkimuksen tavoite #2: Parantaakseen hoitoon sitoutumista tulevissa interventiotutkimuksissa tällä ehdotuksella määritetään resistenssiharjoittelu ja ravitsemukseen sitoutumisaste ja niihin liittyvät tekijät HNCa-potilaiden keskuudessa läsnäolotietojen, harjoituslokien, ruokavaliotietojen, itsetehdyn kyselyn ja sairauskertomusten tarkastelun avulla. Tutkijat olettavat, että hoitoon sitoutumisaste on alhaisempi kuin muiden syöpäpopulaatioiden korrelaatioiden mukaan lukien demografiset, lääketieteelliset ja psykososiaaliset tekijät.

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ensimmäinen säteilyviikko), viikolla 6 (interventio puolivälissä) ja viikolla 12 (intervention jälkeen). Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset (esim. nopeudet, 95 %:n luottamusvälit) arvioivat toteutettavuuden ja sekamallin ANOVA tutkii ryhmien eroja. Nämä tiedot ovat tärkeitä suunniteltaessa tulevia resistenssiharjoittelun tehokkuuskokeita HNCa-potilailla, jotta vältetään vähärasvaisen kehon massan menetys HNCa-potilailla, mikä mahdollisesti vähentää kuolleisuutta, minimoi väsymystä ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suuontelon, nielun, kurkunpään, nenäontelon/onteloiden tai sylkirauhasen syöpä
  • ≥ 18 vuotta
  • englantia puhuva
  • suunnitteilla oleva tai käynnissä oleva sädehoito < 1 viikko ja
  • pysty seisomaan

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia tai orgaaninen aivosyndrooma
  • vakava emotionaalinen ahdistus
  • aktiivinen skitsofrenia
  • quadriplegia tai raajojen tai vartalon käytön menetys
  • jänteen repeämä
  • lihasten repeämä
  • syövän uusiutuminen
  • toinen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, ja
  • onkologi kieltäytyy sallimasta seulontaa mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistenssikoulutus ja ravitsemusneuvonta
Potilas tapaa liikuntaasiantuntijan kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan. Potilas saa opastusta turvalliseen ja tarkoituksenmukaiseen harjoitusohjelmaan, joka perustuu erityiseen sairaushistoriaan ja mieltymyksiin. Liikuntaasiantuntija soittaa viikoittain neuvontaa ja tukea varten kerran viikossa viimeisen 6 viikon ajan. Lisäksi potilas tapaa ravitsemusterapeutin kanssa kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan 60 minuutin istunnoissa. Ravitsemusterapeutti soittaa jokaiselle potilaalle viikoittain viimeisen 6 viikon neuvonnan ja tuen ajan.
Muut: Ravitsemusneuvonta
Potilaat tapaavat kerran viikossa ravitsemusterapeutin kanssa ensimmäisten 6 viikon ajan 60 minuutin istunnoissa. Ravitsemusterapeutti soittaa jokaiselle potilaalle viikoittain viimeisen 6 viikon neuvonnan ja tuen ajan.
Muut nimet:
  • ravitsemus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pään ja kaulan syöpäpotilaiden turvallisuus
Aikaikkuna: päivittäin (jopa 12 viikkoa)
vastoinkäymiset
päivittäin (jopa 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
dynamometrin mittaus
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat kohortin toimintasuunnitelmaa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
harjoitus- tai ruokavaliosuositusten suorittaminen
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
rasvattoman kehon massan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
biosähköinen impedanssi
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
fyysinen suorituskyky tekemällä puolitandem-, tandem- tai vierekkäinen asento jalkojen kanssa, 8 jalkaa kävelyaika ja 5 tuolin nousu ja istuma
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
väsymistason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
13-kohdan Syöpäterapia-väsymys-asteikon toiminnallinen arviointi
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 12
37 kohdan syöpähoidon toiminnallinen arviointi - pään ja kaulan asteikko
lähtötaso, viikko 6, viikko 12
Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden määrä, joka on värvätty osallistumaan
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
testata satunnaistetun kontrolloidun harjoitustutkimuksen toteutettavuutta pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa
jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa