- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01332682
Entraînement en résistance et fonctionnement physique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNCa) perdent souvent un poids corporel et une masse maigre importants, ce qui est associé à une mortalité plus élevée, une plus grande fatigue, une moins bonne qualité de vie et un fonctionnement physique réduit. Parce que la supplémentation nutritionnelle peut ne pas améliorer systématiquement la masse corporelle maigre, l'entraînement en résistance peut être bénéfique. Les patients HNCa éprouvent des effets secondaires uniques qui ont un impact sur l'état nutritionnel, limitant la généralisation des résultats des études d'intervention d'exercice dans d'autres types de cancer aux patients HNCa. Par conséquent, 44 patients HNCa seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé avec les objectifs d'étude suivants :
Objectif principal de l'étude : étant donné que cette proposition pilote est l'une des premières à tenter un essai d'exercice contrôlé randomisé chez les patients HNCa, l'objectif principal de l'étude examine la sécurité et la faisabilité (par exemple, l'acceptation de l'étude, le recrutement, l'évaluation du processus d'intervention, l'adhésion, les événements indésirables, la rétention) . Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les procédures d'étude nécessiteront des modifications mineures dans les études futures.
Objectif secondaire de l'étude n° 1 : étant donné que les tailles d'effet sont nécessaires pour planifier des essais d'efficacité, la proposition comparera l'effet d'un entraînement en résistance de 12 semaines plus une intervention de conseil nutritionnel par rapport au conseil nutritionnel seul sur la force musculaire, la masse corporelle maigre, le fonctionnement physique, la fatigue, et la qualité de vie des patients HNCa recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant un entraînement en résistance avec des conseils nutritionnels démontreront une plus grande amélioration des résultats par rapport aux participants recevant des conseils nutritionnels seuls.
Objectif secondaire de l'étude n° 2 : Pour améliorer l'adhésion dans les futurs essais d'intervention, cette proposition déterminera les taux d'entraînement en résistance et d'adhésion nutritionnelle et les facteurs associés chez les patients HNCa en utilisant les registres de présence, les journaux d'exercice, les registres de régime, l'enquête auto-administrée et l'examen des dossiers médicaux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les taux d'adhésion seront inférieurs à ceux d'autres populations de cancer avec des corrélats, notamment des facteurs démographiques, médicaux et psychosociaux.
Les évaluations auront lieu au départ (première semaine de radiothérapie), à la semaine 6 (mi-intervention) et à la semaine 12 (post-intervention). Les analyses qualitatives et quantitatives (par exemple, les taux, les intervalles de confiance à 95 %) évalueront la faisabilité et l'ANOVA à modèle mixte examinera les différences entre les groupes. Ces informations sont essentielles pour la conception de futurs essais d'efficacité de l'entraînement en résistance chez les patients HNCa afin de prévenir la perte de masse corporelle maigre chez les patients HNCa, réduisant potentiellement la mortalité, minimisant la fatigue et améliorant le fonctionnement physique et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, des fosses nasales/des sinus ou des glandes salivaires
- ≥ 18 ans
- anglophone
- radiothérapie prévue ou en cours depuis < 1 semaine, et
- capable de se tenir debout
Critère d'exclusion:
- démence ou syndrome cérébral organique
- détresse émotionnelle sévère
- schizophrénie active
- tétraplégie ou perte de l'usage des membres ou du torse
- rupture tendineuse
- déchirure musculaire
- récidive du cancer
- un autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, et
- l'oncologue refuse d'autoriser le dépistage pour une éventuelle participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formation en résistance et conseils nutritionnels
|
Le patient rencontrera un spécialiste de l'exercice une fois par semaine pendant les 6 premières semaines.
Le patient recevra des conseils sur un programme d'exercices sûr et approprié en fonction de ses antécédents médicaux et de ses préférences.
Un spécialiste de l'exercice téléphonera chaque semaine pour consultation et soutien une fois par semaine pendant les 6 dernières semaines.
De plus, le patient rencontrera une diététiste une fois par semaine pendant les 6 premières semaines en séances de 60 minutes.
La diététiste téléphonera à chaque patient chaque semaine pendant les 6 dernières semaines de conseils et de soutien.
|
Autre: Conseils nutritionnels
|
Les patients rencontreront une diététiste une fois par semaine pendant les 6 premières semaines en séances de 60 minutes.
La diététiste téléphonera à chaque patient chaque semaine pendant les 6 dernières semaines de conseils et de soutien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Délai: tous les jours (jusqu'à 12 semaines)
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événements indésirables
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tous les jours (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de force musculaire
Délai: ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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mesure au dynamomètre
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ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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Nombre de patients qui adhèrent au programme d'activité de la cohorte
Délai: ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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l'achèvement des recommandations d'exercice ou de régime
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ligne de base, semaine 6 et semaine 12
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changement de la masse corporelle maigre
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
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impédance bioélectrique
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ligne de base, semaine 6, semaine 12
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changement dans le fonctionnement physique
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
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performance physique en faisant une position semi-tandem, tandem ou côte à côte avec les pieds, un temps de marche de 8 pieds et 5 chaises levées et assises
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ligne de base, semaine 6, semaine 12
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changement du niveau de fatigue
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Échelle d'évaluation fonctionnelle en 13 items de la thérapie du cancer-Fatigue
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ligne de base, semaine 6, semaine 12
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changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la tête et du cou en 37 items
|
ligne de base, semaine 6, semaine 12
|
Nombre de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recrutés pour participer
Délai: jusqu'à 16 mois
|
tester la faisabilité d'un essai d'exercice contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie
|
jusqu'à 16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Autre subvention/numéro de financement: EAM 2009)
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