- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01332682
Entrenamiento de resistencia y funcionamiento físico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNCa) a menudo pierden un peso corporal y una masa magra significativos, lo que se asocia con una mayor mortalidad, mayor fatiga, peor calidad de vida y menor funcionamiento físico. Debido a que la suplementación nutricional puede no mejorar consistentemente la masa corporal magra, el entrenamiento de resistencia puede ser beneficioso. Los pacientes con HNCa experimentan efectos secundarios únicos que afectan el estado nutricional, lo que limita la generalización de los resultados del estudio de intervención con ejercicios en otros tipos de cáncer para los pacientes con HNCa. Por lo tanto, 44 pacientes con HNCa se inscribirán en un ensayo controlado aleatorizado con los siguientes objetivos de estudio:
Objetivo principal del estudio: debido a que esta propuesta piloto es una de las primeras en intentar un ensayo de ejercicio controlado aleatorio en pacientes con HNCa, el objetivo principal del estudio examina la seguridad y la viabilidad (p. ej., aceptación del estudio, reclutamiento, evaluación del proceso de intervención, adherencia, eventos adversos, retención) . Los investigadores plantean la hipótesis de que los procedimientos del estudio requerirán modificaciones menores en estudios futuros.
Objetivo n.º 1 del estudio secundario: debido a que los tamaños del efecto son necesarios para planificar los ensayos de eficacia, la propuesta comparará el efecto de un entrenamiento de resistencia de 12 semanas más una intervención de asesoramiento nutricional frente al asesoramiento nutricional solo sobre la fuerza muscular, la masa corporal magra, el funcionamiento físico, la fatiga, la y calidad de vida en pacientes con HNCa que reciben radiación con o sin quimioterapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben entrenamiento de resistencia con asesoramiento nutricional demostrarán mayores mejoras en los resultados en comparación con los participantes que reciben asesoramiento nutricional solo.
Objetivo n.º 2 del estudio secundario: para mejorar la adherencia en futuros ensayos de intervención, esta propuesta determinará las tasas de adherencia al entrenamiento de resistencia y nutricional y los factores asociados entre los pacientes con HNCa utilizando registros de asistencia, registros de ejercicio, registros de dieta, encuestas autoadministradas y revisión de registros médicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de adherencia serán más bajas que las de otras poblaciones de cáncer con correlatos que incluyen factores demográficos, médicos y psicosociales.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (primera semana de radiación), la semana 6 (intervención intermedia) y la semana 12 (después de la intervención). Cualitativo y cuantitativo (p. ej., tasas, intervalos de confianza del 95 %) evaluarán la viabilidad y el ANOVA de modelo mixto examinará las diferencias de grupo. Esta información es crítica para el diseño de futuros ensayos de eficacia del entrenamiento de resistencia en pacientes con HNCa para prevenir la pérdida de masa corporal magra en pacientes con HNCa, reduciendo potencialmente la mortalidad, minimizando la fatiga y mejorando el funcionamiento físico y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de la cavidad oral, faringe, laringe, cavidad nasal/senos nasales o glándula salival
- ≥ 18 años de edad
- Habla ingles
- radioterapia planificada o en curso < 1 semana, y
- capaz de pararse
Criterio de exclusión:
- demencia o síndrome cerebral orgánico
- angustia emocional severa
- esquizofrenia activa
- cuadriplejia o pérdida del uso de las extremidades o el torso
- ruptura de tendón
- desgarre muscular
- recurrencia del cáncer
- otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, y
- el oncólogo se niega a permitir la detección para una posible participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia y asesoramiento nutricional
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El paciente se reunirá con un especialista en ejercicio una vez por semana durante las primeras 6 semanas.
El paciente recibirá orientación sobre un régimen de ejercicio seguro y apropiado basado en su historial médico específico y sus preferencias.
Un especialista en ejercicio lo llamará semanalmente para consultas y apoyo una vez por semana durante las últimas 6 semanas.
Además, el paciente se reunirá una vez por semana con el dietista durante las primeras 6 semanas en sesiones de 60 minutos.
El dietista llamará por teléfono a cada paciente semanalmente durante las últimas 6 semanas de asesoramiento y apoyo.
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Otro: Consejería Nutricional
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Los pacientes se reunirán una vez por semana con el dietista durante las primeras 6 semanas en sesiones de 60 minutos.
El dietista llamará por teléfono a cada paciente semanalmente durante las últimas 6 semanas de asesoramiento y apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: diario (hasta 12 semanas)
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eventos adversos
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diario (hasta 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea base, semana 6 y semana 12
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medición con dinamómetro
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línea base, semana 6 y semana 12
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Número de pacientes que se adhieren al programa de actividades de la cohorte
Periodo de tiempo: línea base, semana 6 y semana 12
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realización de recomendaciones de ejercicio o dieta
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línea base, semana 6 y semana 12
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cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
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impedancia bioelectrica
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línea de base, semana 6, semana 12
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cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
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rendimiento físico haciendo una postura de semi-tándem, tándem o de lado a lado con los pies, un tiempo de caminata de 8 pies y 5 sillas para levantarse y sentarse
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línea de base, semana 6, semana 12
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cambio en el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
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Evaluación funcional de 13 ítems de la escala de fatiga del tratamiento del cáncer
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línea de base, semana 6, semana 12
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: escala de cabeza y cuello de 37 ítems
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línea de base, semana 6, semana 12
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Número de pacientes con cáncer de cabeza y cuello reclutados para participar
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
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para probar la viabilidad de un ensayo de ejercicio controlado aleatorizado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia
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hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Otro número de subvención/financiamiento: EAM 2009)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .