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Entrenamiento de resistencia y funcionamiento físico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

17 de octubre de 2023 actualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio de factibilidad es examinar la seguridad y el efecto del entrenamiento de resistencia en la fuerza muscular, la masa corporal magra, el funcionamiento físico, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNCa) a menudo pierden un peso corporal y una masa magra significativos, lo que se asocia con una mayor mortalidad, mayor fatiga, peor calidad de vida y menor funcionamiento físico. Debido a que la suplementación nutricional puede no mejorar consistentemente la masa corporal magra, el entrenamiento de resistencia puede ser beneficioso. Los pacientes con HNCa experimentan efectos secundarios únicos que afectan el estado nutricional, lo que limita la generalización de los resultados del estudio de intervención con ejercicios en otros tipos de cáncer para los pacientes con HNCa. Por lo tanto, 44 ​​pacientes con HNCa se inscribirán en un ensayo controlado aleatorizado con los siguientes objetivos de estudio:

Objetivo principal del estudio: debido a que esta propuesta piloto es una de las primeras en intentar un ensayo de ejercicio controlado aleatorio en pacientes con HNCa, el objetivo principal del estudio examina la seguridad y la viabilidad (p. ej., aceptación del estudio, reclutamiento, evaluación del proceso de intervención, adherencia, eventos adversos, retención) . Los investigadores plantean la hipótesis de que los procedimientos del estudio requerirán modificaciones menores en estudios futuros.

Objetivo n.º 1 del estudio secundario: debido a que los tamaños del efecto son necesarios para planificar los ensayos de eficacia, la propuesta comparará el efecto de un entrenamiento de resistencia de 12 semanas más una intervención de asesoramiento nutricional frente al asesoramiento nutricional solo sobre la fuerza muscular, la masa corporal magra, el funcionamiento físico, la fatiga, la y calidad de vida en pacientes con HNCa que reciben radiación con o sin quimioterapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben entrenamiento de resistencia con asesoramiento nutricional demostrarán mayores mejoras en los resultados en comparación con los participantes que reciben asesoramiento nutricional solo.

Objetivo n.º 2 del estudio secundario: para mejorar la adherencia en futuros ensayos de intervención, esta propuesta determinará las tasas de adherencia al entrenamiento de resistencia y nutricional y los factores asociados entre los pacientes con HNCa utilizando registros de asistencia, registros de ejercicio, registros de dieta, encuestas autoadministradas y revisión de registros médicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de adherencia serán más bajas que las de otras poblaciones de cáncer con correlatos que incluyen factores demográficos, médicos y psicosociales.

Las evaluaciones se realizarán al inicio (primera semana de radiación), la semana 6 (intervención intermedia) y la semana 12 (después de la intervención). Cualitativo y cuantitativo (p. ej., tasas, intervalos de confianza del 95 %) evaluarán la viabilidad y el ANOVA de modelo mixto examinará las diferencias de grupo. Esta información es crítica para el diseño de futuros ensayos de eficacia del entrenamiento de resistencia en pacientes con HNCa para prevenir la pérdida de masa corporal magra en pacientes con HNCa, reduciendo potencialmente la mortalidad, minimizando la fatiga y mejorando el funcionamiento físico y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de la cavidad oral, faringe, laringe, cavidad nasal/senos nasales o glándula salival
  • ≥ 18 años de edad
  • Habla ingles
  • radioterapia planificada o en curso < 1 semana, y
  • capaz de pararse

Criterio de exclusión:

  • demencia o síndrome cerebral orgánico
  • angustia emocional severa
  • esquizofrenia activa
  • cuadriplejia o pérdida del uso de las extremidades o el torso
  • ruptura de tendón
  • desgarre muscular
  • recurrencia del cáncer
  • otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, y
  • el oncólogo se niega a permitir la detección para una posible participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia y asesoramiento nutricional
El paciente se reunirá con un especialista en ejercicio una vez por semana durante las primeras 6 semanas. El paciente recibirá orientación sobre un régimen de ejercicio seguro y apropiado basado en su historial médico específico y sus preferencias. Un especialista en ejercicio lo llamará semanalmente para consultas y apoyo una vez por semana durante las últimas 6 semanas. Además, el paciente se reunirá una vez por semana con el dietista durante las primeras 6 semanas en sesiones de 60 minutos. El dietista llamará por teléfono a cada paciente semanalmente durante las últimas 6 semanas de asesoramiento y apoyo.
Otro: Consejería Nutricional
Los pacientes se reunirán una vez por semana con el dietista durante las primeras 6 semanas en sesiones de 60 minutos. El dietista llamará por teléfono a cada paciente semanalmente durante las últimas 6 semanas de asesoramiento y apoyo.
Otros nombres:
  • nutrición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: diario (hasta 12 semanas)
eventos adversos
diario (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea base, semana 6 y semana 12
medición con dinamómetro
línea base, semana 6 y semana 12
Número de pacientes que se adhieren al programa de actividades de la cohorte
Periodo de tiempo: línea base, semana 6 y semana 12
realización de recomendaciones de ejercicio o dieta
línea base, semana 6 y semana 12
cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
impedancia bioelectrica
línea de base, semana 6, semana 12
cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
rendimiento físico haciendo una postura de semi-tándem, tándem o de lado a lado con los pies, un tiempo de caminata de 8 pies y 5 sillas para levantarse y sentarse
línea de base, semana 6, semana 12
cambio en el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
Evaluación funcional de 13 ítems de la escala de fatiga del tratamiento del cáncer
línea de base, semana 6, semana 12
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, semana 12
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: escala de cabeza y cuello de 37 ítems
línea de base, semana 6, semana 12
Número de pacientes con cáncer de cabeza y cuello reclutados para participar
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
para probar la viabilidad de un ensayo de ejercicio controlado aleatorizado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia
hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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