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Krafttraining und körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von Krafttraining auf Muskelkraft, Muskelmasse, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNCa) verlieren oft erheblich an Körpergewicht und Muskelmasse, was mit höherer Sterblichkeit, größerer Müdigkeit, schlechterer Lebensqualität und eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit verbunden ist. Da eine Nahrungsergänzung die fettfreie Körpermasse möglicherweise nicht dauerhaft verbessert, kann Krafttraining von Vorteil sein. Bei HNCa-Patienten treten einzigartige Nebenwirkungen auf, die sich auf den Ernährungszustand auswirken, wodurch eine Verallgemeinerung der Studienergebnisse zu Trainingsinterventionen bei anderen Krebsarten auf HNCa-Patienten eingeschränkt wird. Daher werden 44 HNCa-Patienten in eine randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Studienzielen aufgenommen:

Primäres Studienziel: Da dieser Pilotvorschlag einer der ersten ist, der einen randomisierten, kontrollierten Übungsversuch bei HNCa-Patienten versucht, untersucht das primäre Studienziel Sicherheit und Durchführbarkeit (z. B. Studienakzeptanz, Rekrutierung, Bewertung des Interventionsprozesses, Einhaltung, unerwünschte Ereignisse, Beibehaltung). . Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienabläufe in zukünftigen Studien geringfügige Änderungen erfordern werden.

Sekundäres Studienziel Nr. 1: Da für die Planung von Wirksamkeitsstudien Effektgrößen erforderlich sind, wird in dem Vorschlag die Wirkung eines 12-wöchigen Krafttrainings plus Ernährungsberatung mit einer reinen Ernährungsberatung auf Muskelkraft, fettfreie Körpermasse, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit verglichen. und Lebensqualität bei HNCa-Patienten, die eine Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die ein Krafttraining mit Ernährungsberatung erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur eine Ernährungsberatung erhalten, größere Verbesserungen der Ergebnisse zeigen werden.

Sekundäres Studienziel Nr. 2: Um die Adhärenz in zukünftigen Interventionsstudien zu verbessern, wird dieser Vorschlag die Widerstandstrainings- und Ernährungsadhärenzraten sowie die damit verbundenen Faktoren bei HNCa-Patienten anhand von Anwesenheitslisten, Übungsprotokollen, Diätaufzeichnungen, selbst durchgeführten Umfragen und der Überprüfung von Krankenakten bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Adhärenzraten niedriger sein werden als bei anderen Krebspopulationen, was unter anderem demografische, medizinische und psychosoziale Faktoren betrifft.

Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (erste Woche der Bestrahlung), Woche 6 (Mitte der Intervention) und Woche 12 (nach der Intervention). Qualitativ und quantitativ (z. B. Raten, 95 %-Konfidenzintervalle) werden die Machbarkeit bewertet und die gemischte Modell-ANOVA untersucht Gruppenunterschiede. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung für die Gestaltung künftiger Studien zur Wirksamkeit von Krafttraining bei HNCa-Patienten, um den Verlust fettfreier Körpermasse bei HNCa-Patienten zu verhindern, möglicherweise die Sterblichkeit zu senken, Müdigkeit zu minimieren und die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasenhöhle/Nebenhöhlen oder der Speicheldrüse
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Strahlentherapie geplant oder im Gange < 1 Woche, und
  • stehen können

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder hirnorganisches Syndrom
  • schwere emotionale Belastung
  • aktive Schizophrenie
  • Tetraplegie oder Funktionsverlust der Gliedmaßen oder des Rumpfes
  • Sehnenriss
  • Muskelriss
  • Wiederauftreten von Krebs
  • eine weitere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren und
  • Onkologe verweigert Screening auf mögliche Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining und Ernährungsberatung
In den ersten 6 Wochen trifft sich der Patient einmal pro Woche mit einem Trainingsspezialisten. Der Patient erhält Anleitung zu einem sicheren und angemessenen Trainingsprogramm, basierend auf seiner spezifischen Krankengeschichte und seinen Präferenzen. In den letzten 6 Wochen ruft ein Trainingsspezialist einmal pro Woche wöchentlich zur Beratung und Unterstützung an. Außerdem trifft sich der Patient in den ersten 6 Wochen einmal pro Woche in 60-minütigen Sitzungen mit einem Ernährungsberater. Der Ernährungsberater ruft jeden Patienten in den letzten 6 Wochen wöchentlich zur Beratung und Unterstützung an.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Patienten treffen sich in den ersten 6 Wochen einmal pro Woche mit einem Ernährungsberater in 60-minütigen Sitzungen. Der Ernährungsberater wird jeden Patienten während der letzten 6 Wochen der Beratung und Unterstützung wöchentlich anrufen.
Andere Namen:
  • Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: täglich (bis zu 12 Wochen)
Nebenwirkungen
täglich (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Dynamometer-Messung
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Anzahl der Patienten, die sich an den Aktivitätsplan der Kohorte halten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Abschluss von Trainings- oder Ernährungsempfehlungen
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
bioelektrische Impedanz
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
körperliche Leistungsfähigkeit durch eine Semi-Tandem-, Tandem- oder Seite-an-Seite-Stellung mit den Füßen, eine 8-Fuß-Gehzeit und 5-Stuhl-Aufstehen und Sitzen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung des Ermüdungsgrades
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
13-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie-Müdigkeitsskala
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
37-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie-Kopf-Hals-Skala
Baseline, Woche 6, Woche 12
Anzahl der zur Teilnahme rekrutierten Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
um die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Übungsstudie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu testen, die eine Strahlentherapie erhalten
bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krafttraining und Ernährungsberatung

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