- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01332682
Krafttraining und körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNCa) verlieren oft erheblich an Körpergewicht und Muskelmasse, was mit höherer Sterblichkeit, größerer Müdigkeit, schlechterer Lebensqualität und eingeschränkter körperlicher Funktionsfähigkeit verbunden ist. Da eine Nahrungsergänzung die fettfreie Körpermasse möglicherweise nicht dauerhaft verbessert, kann Krafttraining von Vorteil sein. Bei HNCa-Patienten treten einzigartige Nebenwirkungen auf, die sich auf den Ernährungszustand auswirken, wodurch eine Verallgemeinerung der Studienergebnisse zu Trainingsinterventionen bei anderen Krebsarten auf HNCa-Patienten eingeschränkt wird. Daher werden 44 HNCa-Patienten in eine randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Studienzielen aufgenommen:
Primäres Studienziel: Da dieser Pilotvorschlag einer der ersten ist, der einen randomisierten, kontrollierten Übungsversuch bei HNCa-Patienten versucht, untersucht das primäre Studienziel Sicherheit und Durchführbarkeit (z. B. Studienakzeptanz, Rekrutierung, Bewertung des Interventionsprozesses, Einhaltung, unerwünschte Ereignisse, Beibehaltung). . Die Forscher gehen davon aus, dass die Studienabläufe in zukünftigen Studien geringfügige Änderungen erfordern werden.
Sekundäres Studienziel Nr. 1: Da für die Planung von Wirksamkeitsstudien Effektgrößen erforderlich sind, wird in dem Vorschlag die Wirkung eines 12-wöchigen Krafttrainings plus Ernährungsberatung mit einer reinen Ernährungsberatung auf Muskelkraft, fettfreie Körpermasse, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit verglichen. und Lebensqualität bei HNCa-Patienten, die eine Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die ein Krafttraining mit Ernährungsberatung erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nur eine Ernährungsberatung erhalten, größere Verbesserungen der Ergebnisse zeigen werden.
Sekundäres Studienziel Nr. 2: Um die Adhärenz in zukünftigen Interventionsstudien zu verbessern, wird dieser Vorschlag die Widerstandstrainings- und Ernährungsadhärenzraten sowie die damit verbundenen Faktoren bei HNCa-Patienten anhand von Anwesenheitslisten, Übungsprotokollen, Diätaufzeichnungen, selbst durchgeführten Umfragen und der Überprüfung von Krankenakten bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Adhärenzraten niedriger sein werden als bei anderen Krebspopulationen, was unter anderem demografische, medizinische und psychosoziale Faktoren betrifft.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (erste Woche der Bestrahlung), Woche 6 (Mitte der Intervention) und Woche 12 (nach der Intervention). Qualitativ und quantitativ (z. B. Raten, 95 %-Konfidenzintervalle) werden die Machbarkeit bewertet und die gemischte Modell-ANOVA untersucht Gruppenunterschiede. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung für die Gestaltung künftiger Studien zur Wirksamkeit von Krafttraining bei HNCa-Patienten, um den Verlust fettfreier Körpermasse bei HNCa-Patienten zu verhindern, möglicherweise die Sterblichkeit zu senken, Müdigkeit zu minimieren und die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasenhöhle/Nebenhöhlen oder der Speicheldrüse
- ≥ 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Strahlentherapie geplant oder im Gange < 1 Woche, und
- stehen können
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder hirnorganisches Syndrom
- schwere emotionale Belastung
- aktive Schizophrenie
- Tetraplegie oder Funktionsverlust der Gliedmaßen oder des Rumpfes
- Sehnenriss
- Muskelriss
- Wiederauftreten von Krebs
- eine weitere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren und
- Onkologe verweigert Screening auf mögliche Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krafttraining und Ernährungsberatung
|
In den ersten 6 Wochen trifft sich der Patient einmal pro Woche mit einem Trainingsspezialisten.
Der Patient erhält Anleitung zu einem sicheren und angemessenen Trainingsprogramm, basierend auf seiner spezifischen Krankengeschichte und seinen Präferenzen.
In den letzten 6 Wochen ruft ein Trainingsspezialist einmal pro Woche wöchentlich zur Beratung und Unterstützung an.
Außerdem trifft sich der Patient in den ersten 6 Wochen einmal pro Woche in 60-minütigen Sitzungen mit einem Ernährungsberater.
Der Ernährungsberater ruft jeden Patienten in den letzten 6 Wochen wöchentlich zur Beratung und Unterstützung an.
|
Sonstiges: Ernährungsberatung
|
Die Patienten treffen sich in den ersten 6 Wochen einmal pro Woche mit einem Ernährungsberater in 60-minütigen Sitzungen.
Der Ernährungsberater wird jeden Patienten während der letzten 6 Wochen der Beratung und Unterstützung wöchentlich anrufen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit von Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: täglich (bis zu 12 Wochen)
|
Nebenwirkungen
|
täglich (bis zu 12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Dynamometer-Messung
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Anzahl der Patienten, die sich an den Aktivitätsplan der Kohorte halten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Abschluss von Trainings- oder Ernährungsempfehlungen
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
bioelektrische Impedanz
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
körperliche Leistungsfähigkeit durch eine Semi-Tandem-, Tandem- oder Seite-an-Seite-Stellung mit den Füßen, eine 8-Fuß-Gehzeit und 5-Stuhl-Aufstehen und Sitzen
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Veränderung des Ermüdungsgrades
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
13-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie-Müdigkeitsskala
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
|
37-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie-Kopf-Hals-Skala
|
Baseline, Woche 6, Woche 12
|
Anzahl der zur Teilnahme rekrutierten Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Zeitfenster: bis zu 16 Monate
|
um die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Übungsstudie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu testen, die eine Strahlentherapie erhalten
|
bis zu 16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EAM 2009)
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