Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og fysisk fungering hos hode- og nakkekreftpasienter

17. oktober 2023 oppdatert av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne mulighetsstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av styrketrening på muskelstyrke, mager kroppsmasse, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreftpasienter (HNCa) mister ofte betydelig kroppsvekt og mager masse som er assosiert med høyere dødelighet, større tretthet, dårligere livskvalitet og redusert fysisk funksjon. Fordi kosttilskudd kanskje ikke konsekvent forbedrer mager kroppsmasse, kan motstandstrening være fordelaktig. HNCa-pasienter opplever unike bivirkninger som påvirker ernæringsstatus, og begrenser generalisering av resultater fra treningsintervensjonsstudier i andre krefttyper til HNCa-pasienter. Derfor vil 44 HNCa-pasienter bli registrert i en randomisert kontrollert studie med følgende studiemål:

Primært studiemål: Fordi dette pilotforslaget er blant de første som forsøker en randomisert kontrollert treningsforsøk hos HNCa-pasienter, undersøker hovedstudiemålet sikkerhet og gjennomførbarhet (f.eks. studieaksept, rekruttering, evaluering av intervensjonsprosesser, overholdelse, uønskede hendelser, retensjon) . Etterforskerne antar at studieprosedyrer vil kreve mindre endringer i fremtidige studier.

Sekundært studiemål #1: Fordi effektstørrelser er nødvendige for å planlegge effektforsøk, vil forslaget sammenligne effekten av en 12-ukers motstandstrening pluss ernæringsrådgivningsintervensjon versus ernæringsrådgivning alene på muskelstyrke, mager kroppsmasse, fysisk funksjon, tretthet, og livskvalitet hos HNCa-pasienter som mottar stråling med eller uten kjemoterapi. Etterforskerne antar at pasienter som mottar motstandstrening med ernæringsrådgivning vil vise større forbedringer i resultatene sammenlignet med deltakere som mottar ernæringsrådgivning alene.

Sekundært studiemål #2: For å forbedre etterlevelsen i fremtidige intervensjonsforsøk, vil dette forslaget bestemme motstandstrening og ernæringsoverholdelsesrater og assosierte faktorer blant HNCa-pasienter ved å bruke tilstedeværelsesjournaler, treningslogger, diettjournaler, selvadministrert undersøkelse og medisinsk journalgjennomgang. Etterforskerne antar at overholdelsesraten vil være lavere enn for andre kreftpopulasjoner med korrelater inkludert demografiske, medisinske og psykososiale faktorer.

Vurderinger vil skje ved baseline (første uke med stråling), uke 6 (midt-intervensjon) og uke 12 (post-intervensjon). Kvalitativ og kvantitativ (f.eks. rater, 95 % konfidensintervall) vil vurdere gjennomførbarhet og blandet modell ANOVA vil undersøke gruppeforskjeller. Denne informasjonen er avgjørende for utformingen av fremtidige effektforsøk på styrketrening hos HNCa-pasienter for å forhindre tap av mager kroppsmasse hos HNCa-pasienter, potensielt redusere dødelighet, minimere tretthet og forbedre fysisk funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreft i munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen/bihulene eller spyttkjertelen
  • ≥ 18 år
  • engelsktalende
  • strålebehandling planlagt eller i gang < 1 uke, og
  • i stand til å stå

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller organisk hjernesyndrom
  • alvorlig følelsesmessig nød
  • aktiv schizofreni
  • kvadriplegi eller tap av bruk av lemmer eller torso
  • seneruptur
  • muskel rive
  • kreft tilbakefall
  • en annen kreftdiagnose de siste 5 årene, og
  • onkolog nekter å tillate screening for mulig studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening og ernæringsrådgivning
Pasienten vil møte en treningsspesialist en gang per uke de første 6 ukene. Pasienten vil få veiledning i et trygt og passende treningsregime basert på spesifikk sykehistorie og preferanse. En treningsspesialist vil ringe ukentlig for konsultasjon og støtte en gang per uke de siste 6 ukene. Pasienten vil også møte en gang i uken med ernæringsfysiolog de første 6 ukene i 60 minutters økter. Kostholdsekspert vil ringe hver pasient ukentlig de siste 6 ukene med rådgivning og støtte.
Annen: Ernæringsrådgivning
Pasientene vil møte en ernæringsfysiolog en gang i uken de første 6 ukene i 60 minutters økter. Kostholdsekspert vil ringe hver pasient ukentlig de siste 6 ukene med rådgivning og støtte.
Andre navn:
  • ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet for pasienter med hode- og nakkekreft
Tidsramme: daglig (opptil 12 uker)
uønskede hendelser
daglig (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
dynamometer måling
baseline, uke 6 og uke 12
Antall pasienter som følger kohortens aktivitetsplan
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
fullføring av trenings- eller kostholdsanbefalinger
baseline, uke 6 og uke 12
endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
bioelektrisk impedans
baseline, uke 6, uke 12
endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
fysisk ytelse ved å gjøre en semi-tandem, tandem eller side-by-side-stilling med føttene, en 8-fots gangetid og 5 stoler som reiser seg og sitter
baseline, uke 6, uke 12
endring i tretthetsnivå
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
13-punkts funksjonsvurdering av kreftterapi-tretthetsskala
baseline, uke 6, uke 12
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
37-punkts funksjonsvurdering av kreftterapi-hode- og nakkeskala
baseline, uke 6, uke 12
Antall hode- og nakkekreftpasienter rekruttert til å delta
Tidsramme: opptil 16 måneder
å teste gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert treningsforsøk hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling
opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere