- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01332682
Motstandstrening og fysisk fungering hos hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreftpasienter (HNCa) mister ofte betydelig kroppsvekt og mager masse som er assosiert med høyere dødelighet, større tretthet, dårligere livskvalitet og redusert fysisk funksjon. Fordi kosttilskudd kanskje ikke konsekvent forbedrer mager kroppsmasse, kan motstandstrening være fordelaktig. HNCa-pasienter opplever unike bivirkninger som påvirker ernæringsstatus, og begrenser generalisering av resultater fra treningsintervensjonsstudier i andre krefttyper til HNCa-pasienter. Derfor vil 44 HNCa-pasienter bli registrert i en randomisert kontrollert studie med følgende studiemål:
Primært studiemål: Fordi dette pilotforslaget er blant de første som forsøker en randomisert kontrollert treningsforsøk hos HNCa-pasienter, undersøker hovedstudiemålet sikkerhet og gjennomførbarhet (f.eks. studieaksept, rekruttering, evaluering av intervensjonsprosesser, overholdelse, uønskede hendelser, retensjon) . Etterforskerne antar at studieprosedyrer vil kreve mindre endringer i fremtidige studier.
Sekundært studiemål #1: Fordi effektstørrelser er nødvendige for å planlegge effektforsøk, vil forslaget sammenligne effekten av en 12-ukers motstandstrening pluss ernæringsrådgivningsintervensjon versus ernæringsrådgivning alene på muskelstyrke, mager kroppsmasse, fysisk funksjon, tretthet, og livskvalitet hos HNCa-pasienter som mottar stråling med eller uten kjemoterapi. Etterforskerne antar at pasienter som mottar motstandstrening med ernæringsrådgivning vil vise større forbedringer i resultatene sammenlignet med deltakere som mottar ernæringsrådgivning alene.
Sekundært studiemål #2: For å forbedre etterlevelsen i fremtidige intervensjonsforsøk, vil dette forslaget bestemme motstandstrening og ernæringsoverholdelsesrater og assosierte faktorer blant HNCa-pasienter ved å bruke tilstedeværelsesjournaler, treningslogger, diettjournaler, selvadministrert undersøkelse og medisinsk journalgjennomgang. Etterforskerne antar at overholdelsesraten vil være lavere enn for andre kreftpopulasjoner med korrelater inkludert demografiske, medisinske og psykososiale faktorer.
Vurderinger vil skje ved baseline (første uke med stråling), uke 6 (midt-intervensjon) og uke 12 (post-intervensjon). Kvalitativ og kvantitativ (f.eks. rater, 95 % konfidensintervall) vil vurdere gjennomførbarhet og blandet modell ANOVA vil undersøke gruppeforskjeller. Denne informasjonen er avgjørende for utformingen av fremtidige effektforsøk på styrketrening hos HNCa-pasienter for å forhindre tap av mager kroppsmasse hos HNCa-pasienter, potensielt redusere dødelighet, minimere tretthet og forbedre fysisk funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreft i munnhulen, svelget, strupehodet, nesehulen/bihulene eller spyttkjertelen
- ≥ 18 år
- engelsktalende
- strålebehandling planlagt eller i gang < 1 uke, og
- i stand til å stå
Ekskluderingskriterier:
- demens eller organisk hjernesyndrom
- alvorlig følelsesmessig nød
- aktiv schizofreni
- kvadriplegi eller tap av bruk av lemmer eller torso
- seneruptur
- muskel rive
- kreft tilbakefall
- en annen kreftdiagnose de siste 5 årene, og
- onkolog nekter å tillate screening for mulig studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening og ernæringsrådgivning
|
Pasienten vil møte en treningsspesialist en gang per uke de første 6 ukene.
Pasienten vil få veiledning i et trygt og passende treningsregime basert på spesifikk sykehistorie og preferanse.
En treningsspesialist vil ringe ukentlig for konsultasjon og støtte en gang per uke de siste 6 ukene.
Pasienten vil også møte en gang i uken med ernæringsfysiolog de første 6 ukene i 60 minutters økter.
Kostholdsekspert vil ringe hver pasient ukentlig de siste 6 ukene med rådgivning og støtte.
|
|
Annen: Ernæringsrådgivning
|
Pasientene vil møte en ernæringsfysiolog en gang i uken de første 6 ukene i 60 minutters økter.
Kostholdsekspert vil ringe hver pasient ukentlig de siste 6 ukene med rådgivning og støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet for pasienter med hode- og nakkekreft
Tidsramme: daglig (opptil 12 uker)
|
uønskede hendelser
|
daglig (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
|
dynamometer måling
|
baseline, uke 6 og uke 12
|
|
Antall pasienter som følger kohortens aktivitetsplan
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
|
fullføring av trenings- eller kostholdsanbefalinger
|
baseline, uke 6 og uke 12
|
|
endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
|
bioelektrisk impedans
|
baseline, uke 6, uke 12
|
|
endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
|
fysisk ytelse ved å gjøre en semi-tandem, tandem eller side-by-side-stilling med føttene, en 8-fots gangetid og 5 stoler som reiser seg og sitter
|
baseline, uke 6, uke 12
|
|
endring i tretthetsnivå
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
|
13-punkts funksjonsvurdering av kreftterapi-tretthetsskala
|
baseline, uke 6, uke 12
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uke 6, uke 12
|
37-punkts funksjonsvurdering av kreftterapi-hode- og nakkeskala
|
baseline, uke 6, uke 12
|
|
Antall hode- og nakkekreftpasienter rekruttert til å delta
Tidsramme: opptil 16 måneder
|
å teste gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert treningsforsøk hos hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling
|
opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Annet stipend/finansieringsnummer: EAM 2009)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .