Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink a fyzické fungování u pacientů s rakovinou hlavy a krku

17. října 2023 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie proveditelnosti je prozkoumat bezpečnost a účinek odporového tréninku na svalovou sílu, svalovou hmotu, fyzické fungování, únavu a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s rakovinou hlavy a krku (HNCa) často ztrácejí významnou tělesnou hmotnost a svalovou hmotu, což je spojeno s vyšší úmrtností, větší únavou, horší kvalitou života a sníženou fyzickou funkcí. Protože nutriční doplňky nemusí trvale zlepšovat svalovou hmotu, může být prospěšný odporový trénink. Pacienti s HNCa pociťují jedinečné vedlejší účinky, které ovlivňují nutriční stav, což omezuje zobecnění výsledků cvičebních intervenčních studií u jiných typů rakoviny na pacienty s HNCa. Proto bude 44 pacientů s HNCa zařazeno do randomizované kontrolované studie s následujícími cíli studie:

Primární cíl studie: Protože tento pilotní návrh je jedním z prvních pokusů o randomizovanou kontrolovanou cvičební studii u pacientů s HNCa, primární cíl studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost (např. přijetí studie, nábor, hodnocení intervenčního procesu, adherence, nežádoucí příhody, retence) . Vyšetřovatelé předpokládají, že studijní postupy budou vyžadovat menší změny v budoucích studiích.

Sekundární cíl studie č. 1: Vzhledem k tomu, že velikosti účinků jsou nezbytné pro plánování zkoušek účinnosti, návrh porovná účinek 12týdenního tréninku odporu plus intervence nutričního poradenství oproti samotnému nutričnímu poradenství na svalovou sílu, svalovou hmotu, fyzické fungování, únavu, a kvalitu života u pacientů s HNCa, kteří dostávají záření s chemoterapií nebo bez ní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti absolvující odporový trénink s nutričním poradenstvím prokáží větší zlepšení ve výsledcích ve srovnání s účastníky, kteří dostávají pouze nutriční poradenství.

Cíl sekundární studie č. 2: Pro zvýšení adherence v budoucích intervenčních studiích bude tento návrh určovat odporový trénink a míru dodržování výživy a související faktory u pacientů s HNCa pomocí záznamů o docházce, záznamů o cvičení, dietních záznamů, vlastního průzkumu a přezkoumání lékařských záznamů. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra adherence bude nižší než u jiných populací s rakovinou s koreláty zahrnujícími demografické, lékařské a psychosociální faktory.

Vyhodnocení bude probíhat na začátku (první týden ozařování), v 6. týdnu (uprostřed intervence) a ve 12. týdnu (po intervenci). Kvalitativní a kvantitativní (např. míry, 95% intervaly spolehlivosti) posoudí proveditelnost a smíšený model ANOVA bude zkoumat skupinové rozdíly. Tyto informace jsou kritické pro návrh budoucích testů účinnosti rezistentního tréninku u pacientů s HNCa, aby se zabránilo ztrátě svalové hmoty u pacientů s HNCa, potenciálně snížení úmrtnosti, minimalizace únavy a zlepšení fyzického fungování a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina dutiny ústní, hltanu, hrtanu, nosní dutiny/sinusů nebo slinných žláz
  • ≥ 18 let
  • anglicky mluvící
  • radiační terapie plánovaná nebo probíhající < 1 týden, a
  • schopen stát

Kritéria vyloučení:

  • demence nebo organický mozkový syndrom
  • těžká emocionální tíseň
  • aktivní schizofrenie
  • kvadruplegie nebo ztráta schopnosti používat končetiny nebo trup
  • přetržení šlachy
  • natržení svalu
  • recidivy rakoviny
  • další diagnózy rakoviny v posledních 5 letech a
  • onkolog odmítá povolit screening pro případnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink a výživové poradenství
Prvních 6 týdnů se pacient bude setkávat s odborníkem na cvičení jednou týdně. Pacient dostane pokyny ohledně bezpečného a vhodného cvičebního režimu na základě specifické anamnézy a preferencí. Cvičební specialista bude telefonovat každý týden za účelem konzultace a podpory jednou týdně po dobu posledních 6 týdnů. Pacient se také bude setkávat jednou týdně s dietologem po dobu prvních 6 týdnů v 60minutových sezeních. Dietolog bude každý týden telefonovat každému pacientovi po dobu posledních 6 týdnů poradenství a podpory.
Jiný: Výživové poradenství
Pacienti se budou setkávat jednou týdně s dietologem po dobu prvních 6 týdnů v 60minutových sezeních. Dietolog bude každý týden telefonovat každému pacientovi po dobu posledních 6 týdnů poradenství a podpory.
Ostatní jména:
  • výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: denně (až 12 týdnů)
nežádoucí příhody
denně (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna svalové síly
Časové okno: základní stav, týden 6 a týden 12
měření na dynamometru
základní stav, týden 6 a týden 12
Počet pacientů, kteří dodržují plán aktivit kohorty
Časové okno: základní stav, týden 6 a týden 12
dokončení cvičení nebo doporučení diety
základní stav, týden 6 a týden 12
změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
bioelektrická impedance
základní stav, týden 6, týden 12
změna fyzického fungování
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
fyzický výkon pomocí polotandemu, tandemu nebo stoje bok po boku s nohama, chůzí 8 stop a 5 vstáváním a sezením na židli
základní stav, týden 6, týden 12
změna úrovně únavy
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
13položková stupnice Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava
základní stav, týden 6, týden 12
změna kvality života
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
37-položkové Funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice hlavy a krku
základní stav, týden 6, týden 12
Počet pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých k účasti
Časové okno: až 16 měsíců
otestovat proveditelnost randomizované kontrolované cvičební studie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii
až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink a výživové poradenství

Předplatit