- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01332682
Odporový trénink a fyzické fungování u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s rakovinou hlavy a krku (HNCa) často ztrácejí významnou tělesnou hmotnost a svalovou hmotu, což je spojeno s vyšší úmrtností, větší únavou, horší kvalitou života a sníženou fyzickou funkcí. Protože nutriční doplňky nemusí trvale zlepšovat svalovou hmotu, může být prospěšný odporový trénink. Pacienti s HNCa pociťují jedinečné vedlejší účinky, které ovlivňují nutriční stav, což omezuje zobecnění výsledků cvičebních intervenčních studií u jiných typů rakoviny na pacienty s HNCa. Proto bude 44 pacientů s HNCa zařazeno do randomizované kontrolované studie s následujícími cíli studie:
Primární cíl studie: Protože tento pilotní návrh je jedním z prvních pokusů o randomizovanou kontrolovanou cvičební studii u pacientů s HNCa, primární cíl studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost (např. přijetí studie, nábor, hodnocení intervenčního procesu, adherence, nežádoucí příhody, retence) . Vyšetřovatelé předpokládají, že studijní postupy budou vyžadovat menší změny v budoucích studiích.
Sekundární cíl studie č. 1: Vzhledem k tomu, že velikosti účinků jsou nezbytné pro plánování zkoušek účinnosti, návrh porovná účinek 12týdenního tréninku odporu plus intervence nutričního poradenství oproti samotnému nutričnímu poradenství na svalovou sílu, svalovou hmotu, fyzické fungování, únavu, a kvalitu života u pacientů s HNCa, kteří dostávají záření s chemoterapií nebo bez ní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti absolvující odporový trénink s nutričním poradenstvím prokáží větší zlepšení ve výsledcích ve srovnání s účastníky, kteří dostávají pouze nutriční poradenství.
Cíl sekundární studie č. 2: Pro zvýšení adherence v budoucích intervenčních studiích bude tento návrh určovat odporový trénink a míru dodržování výživy a související faktory u pacientů s HNCa pomocí záznamů o docházce, záznamů o cvičení, dietních záznamů, vlastního průzkumu a přezkoumání lékařských záznamů. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra adherence bude nižší než u jiných populací s rakovinou s koreláty zahrnujícími demografické, lékařské a psychosociální faktory.
Vyhodnocení bude probíhat na začátku (první týden ozařování), v 6. týdnu (uprostřed intervence) a ve 12. týdnu (po intervenci). Kvalitativní a kvantitativní (např. míry, 95% intervaly spolehlivosti) posoudí proveditelnost a smíšený model ANOVA bude zkoumat skupinové rozdíly. Tyto informace jsou kritické pro návrh budoucích testů účinnosti rezistentního tréninku u pacientů s HNCa, aby se zabránilo ztrátě svalové hmoty u pacientů s HNCa, potenciálně snížení úmrtnosti, minimalizace únavy a zlepšení fyzického fungování a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina dutiny ústní, hltanu, hrtanu, nosní dutiny/sinusů nebo slinných žláz
- ≥ 18 let
- anglicky mluvící
- radiační terapie plánovaná nebo probíhající < 1 týden, a
- schopen stát
Kritéria vyloučení:
- demence nebo organický mozkový syndrom
- těžká emocionální tíseň
- aktivní schizofrenie
- kvadruplegie nebo ztráta schopnosti používat končetiny nebo trup
- přetržení šlachy
- natržení svalu
- recidivy rakoviny
- další diagnózy rakoviny v posledních 5 letech a
- onkolog odmítá povolit screening pro případnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporový trénink a výživové poradenství
|
Prvních 6 týdnů se pacient bude setkávat s odborníkem na cvičení jednou týdně.
Pacient dostane pokyny ohledně bezpečného a vhodného cvičebního režimu na základě specifické anamnézy a preferencí.
Cvičební specialista bude telefonovat každý týden za účelem konzultace a podpory jednou týdně po dobu posledních 6 týdnů.
Pacient se také bude setkávat jednou týdně s dietologem po dobu prvních 6 týdnů v 60minutových sezeních.
Dietolog bude každý týden telefonovat každému pacientovi po dobu posledních 6 týdnů poradenství a podpory.
|
|
Jiný: Výživové poradenství
|
Pacienti se budou setkávat jednou týdně s dietologem po dobu prvních 6 týdnů v 60minutových sezeních.
Dietolog bude každý týden telefonovat každému pacientovi po dobu posledních 6 týdnů poradenství a podpory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: denně (až 12 týdnů)
|
nežádoucí příhody
|
denně (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna svalové síly
Časové okno: základní stav, týden 6 a týden 12
|
měření na dynamometru
|
základní stav, týden 6 a týden 12
|
|
Počet pacientů, kteří dodržují plán aktivit kohorty
Časové okno: základní stav, týden 6 a týden 12
|
dokončení cvičení nebo doporučení diety
|
základní stav, týden 6 a týden 12
|
|
změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
|
bioelektrická impedance
|
základní stav, týden 6, týden 12
|
|
změna fyzického fungování
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
|
fyzický výkon pomocí polotandemu, tandemu nebo stoje bok po boku s nohama, chůzí 8 stop a 5 vstáváním a sezením na židli
|
základní stav, týden 6, týden 12
|
|
změna úrovně únavy
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
|
13položková stupnice Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava
|
základní stav, týden 6, týden 12
|
|
změna kvality života
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
|
37-položkové Funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice hlavy a krku
|
základní stav, týden 6, týden 12
|
|
Počet pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých k účasti
Časové okno: až 16 měsíců
|
otestovat proveditelnost randomizované kontrolované cvičební studie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii
|
až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Jiné číslo grantu/financování: EAM 2009)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odporový trénink a výživové poradenství
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Jimma UniversityNeznámý
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy