頭頸部がん患者におけるレジスタンストレーニングと身体機能
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん(HNCa)患者は体重と除脂肪体重が大幅に減少することが多く、これは死亡率の上昇、疲労の増大、生活の質の低下、身体機能の低下に関連しています。 栄養補給によって除脂肪体重が一貫して改善されるわけではないため、筋力トレーニングが有益である可能性があります。 HNCa 患者は栄養状態に影響を与える独特の副作用を経験するため、他の種類のがんにおける運動介入研究結果の HNCa 患者への一般化は制限されています。 したがって、44 人の HNCa 患者が、以下の研究目的を持ったランダム化比較試験に登録されます。
主な研究の目的: このパイロット提案は、HNCa 患者を対象としたランダム化対照運動試験を試みた最初のものであるため、主な研究の目的は、安全性と実現可能性 (例: 研究の受け入れ、募集、介入プロセスの評価、アドヒアランス、有害事象、保持) を調べることです。 。 研究者らは、今後の研究では研究手順に若干の変更が必要になるだろうと仮説を立てている。
第二の研究目的 #1: 効果量は有効性試験を計画するために必要であるため、提案では筋力、除脂肪体重、身体機能、疲労、栄養カウンセリングのみの場合と、12 週間の筋力トレーニングと栄養カウンセリング介入の効果を比較します。化学療法の有無にかかわらず放射線治療を受けている HNCa 患者の生活の質。 研究者らは、栄養カウンセリングを受けながらレジスタンストレーニングを受けている患者は、栄養カウンセリングだけを受けている参加者と比較して、結果の大きな改善を示すだろうと仮説を立てている。
二次研究の目的 #2: 将来の介入試験におけるアドヒアランスを強化するために、この提案では、出席記録、運動記録、食事記録、自己記入調査、および医療記録のレビューを使用して、HNCa 患者のレジスタンス トレーニングおよび栄養アドヒアランス率と関連要因を決定します。 研究者らは、人口動態、医学的、心理社会的要因などの相関関係により、アドヒアランス率は他のがん集団よりも低いだろうと仮説を立てている。
評価はベースライン(放射線照射の最初の週)、6週目(介入中期)、12週目(介入後)に行われます。 定性的および定量的 (例: 率、95% 信頼区間) により実現可能性が評価され、混合モデル ANOVA によりグループ間の差異が検査されます。 この情報は、HNCa 患者の除脂肪体重の減少を防ぎ、潜在的に死亡率を低下させ、疲労を最小限に抑え、身体機能と生活の質を改善するための、HNCa 患者における将来のレジスタンストレーニングの有効性試験の設計にとって重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口腔、咽頭、喉頭、鼻腔/副鼻腔、または唾液腺のがん
- 18歳以上
- 英語を話す
- 放射線療法が1週間以内に計画または進行中、および
- 立つことができる
除外基準:
- 認知症または器質性脳症候群
- 重度の精神的苦痛
- 活動性統合失調症
- 四肢麻痺、または手足や胴体の機能喪失
- 腱断裂
- 肉離れ
- がんの再発
- 過去5年間に別のがんと診断されたこと、および
- 腫瘍学者は研究参加の可能性のためのスクリーニングの許可を拒否している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタンストレーニングと栄養カウンセリング
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最初の 6 週間は、週に 1 回、患者は運動の専門家と面談します。
患者は、特定の病歴と好みに基づいて、安全で適切な運動計画の指導を受けます。
最後の 6 週間は、週に 1 回、運動の専門家が毎週電話で相談とサポートを行います。
また、最初の 6 週間は週に 1 回、60 分間のセッションで栄養士と面談します。
栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話します。
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他の:栄養カウンセリング
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患者は、最初の 6 週間は栄養士と週 1 回、60 分間のセッションで面会します。
栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話をかけます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がん患者の安全性
時間枠:毎日 (最長 12 週間)
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有害事象
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毎日 (最長 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
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動力計測定
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ベースライン、6 週目、12 週目
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コホート活動スケジュールを順守している患者数
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
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運動または食事の推奨事項の完了
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ベースライン、6 週目、12 週目
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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生体電気インピーダンス
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ベースライン、6週目、12週目
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身体機能の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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足でセミタンデム、タンデム、またはサイドバイサイドスタンスを行うことによる身体パフォーマンス、8フィートの歩行時間、および5つの椅子の立ち上がりと座る
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ベースライン、6週目、12週目
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疲労度の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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がん治療の13項目の機能評価 - 疲労スケール
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ベースライン、6週目、12週目
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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がん治療の37項目の機能評価-頭頸部スケール
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ベースライン、6週目、12週目
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参加を募集した頭頸部がん患者の数
時間枠:最長16ヶ月
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放射線療法を受けている頭頸部がん患者を対象としたランダム化対照運動試験の実現可能性をテストする
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最長16ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laura Q Rogers, MD, MPH、Southern Illinois University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジスタンストレーニングと栄養カウンセリングの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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Queens College, The City University of New York完了
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Jimma Universityわからない
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ