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頭頸部がん患者におけるレジスタンストレーニングと身体機能

2023年10月17日 更新者:Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
この実現可能性研究の目的は、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の筋力、除脂肪体重、身体機能、疲労、生活の質に対するレジスタンストレーニングの安全性と効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がん(HNCa)患者は体重と除脂肪体重が大幅に減少することが多く、これは死亡率の上昇、疲労の増大、生活の質の低下、身体機能の低下に関連しています。 栄養補給によって除脂肪体重が一貫して改善されるわけではないため、筋力トレーニングが有益である可能性があります。 HNCa 患者は栄養状態に影響を与える独特の副作用を経験するため、他の種類のがんにおける運動介入研究結果の HNCa 患者への一般化は制限されています。 したがって、44 人​​の HNCa 患者が、以下の研究目的を持ったランダム化比較試験に登録されます。

主な研究の目的: このパイロット提案は、HNCa 患者を対象としたランダム化対照運動試験を試みた最初のものであるため、主な研究の目的は、安全性と実現可能性 (例: 研究の受け入れ、募集、介入プロセスの評価、アドヒアランス、有害事象、保持) を調べることです。 。 研究者らは、今後の研究では研究手順に若干の変更が必要になるだろうと仮説を立てている。

第二の研究目的 #1: 効果量は有効性試験を計画するために必要であるため、提案では筋力、除脂肪体重、身体機能、疲労、栄養カウンセリングのみの場合と、12 週間の筋力トレーニングと栄養カウンセリング介入の効果を比較します。化学療法の有無にかかわらず放射線治療を受けている HNCa 患者の生活の質。 研究者らは、栄養カウンセリングを受けながらレジスタンストレーニングを受けている患者は、栄養カウンセリングだけを受けている参加者と比較して、結果の大きな改善を示すだろうと仮説を立てている。

二次研究の目的 #2: 将来の介入試験におけるアドヒアランスを強化するために、この提案では、出席記録、運動記録、食事記録、自己記入調査、および医療記録のレビューを使用して、HNCa 患者のレジスタンス トレーニングおよび栄養アドヒアランス率と関連要因を決定します。 研究者らは、人口動態、医学的、心理社会的要因などの相関関係により、アドヒアランス率は他のがん集団よりも低いだろうと仮説を立てている。

評価はベースライン(放射線照射の最初の週)、6週目(介入中期)、12週目(介入後)に行われます。 定性的および定量的 (例: 率、95% 信頼区間) により実現可能性が評価され、混合モデル ANOVA によりグループ間の差異が検査されます。 この情報は、HNCa 患者の除脂肪体重の減少を防ぎ、潜在的に死亡率を低下させ、疲労を最小限に抑え、身体機能と生活の質を改善するための、HNCa 患者における将来のレジスタンストレーニングの有効性試験の設計にとって重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口腔、咽頭、喉頭、鼻腔/副鼻腔、または唾液腺のがん
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 放射線療法が1週間以内に計画または進行中、および
  • 立つことができる

除外基準:

  • 認知症または器質性脳症候群
  • 重度の精神的苦痛
  • 活動性統合失調症
  • 四肢麻痺、または手足や胴体の機能喪失
  • 腱断裂
  • 肉離れ
  • がんの再発
  • 過去5年間に別のがんと診断されたこと、および
  • 腫瘍学者は研究参加の可能性のためのスクリーニングの許可を拒否している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタンストレーニングと栄養カウンセリング
最初の 6 週間は、週に 1 回、患者は運動の専門家と面談します。 患者は、特定の病歴と好みに基づいて、安全で適切な運動計画の指導を受けます。 最後の 6 週間は、週に 1 回、運動の専門家が毎週電話で相談とサポートを行います。 また、最初の 6 週間は週に 1 回、60 分間のセッションで栄養士と面談します。 栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話します。
他の:栄養カウンセリング
患者は、最初の 6 週間は栄養士と週 1 回、60 分間のセッションで面会します。 栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話をかけます。
他の名前:
  • 栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部がん患者の安全性
時間枠:毎日 (最長 12 週間)
有害事象
毎日 (最長 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
動力計測定
ベースライン、6 週目、12 週目
コホート活動スケジュールを順守している患者数
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
運動または食事の推奨事項の完了
ベースライン、6 週目、12 週目
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
生体電気インピーダンス
ベースライン、6週目、12週目
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
足でセミタンデム、タンデム、またはサイドバイサイドスタンスを行うことによる身体パフォーマンス、8フィートの歩行時間、および5つの椅子の立ち上がりと座る
ベースライン、6週目、12週目
疲労度の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
がん治療の13項目の機能評価 - 疲労スケール
ベースライン、6週目、12週目
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
がん治療の37項目の機能評価-頭頸部スケール
ベースライン、6週目、12週目
参加を募集した頭頸部がん患者の数
時間枠:最長16ヶ月
放射線療法を受けている頭頸部がん患者を対象としたランダム化対照運動試験の実現可能性をテストする
最長16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Q Rogers, MD, MPH、Southern Illinois University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月8日

最初の投稿 (推定)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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