- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01332682
Fej- és nyakrákos betegek rezisztenciaedzése és fizikai működése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fej-nyakrákos (HNCa) betegek gyakran jelentős testsúlyt és sovány tömeget veszítenek, ami magasabb mortalitással, nagyobb fáradtsággal, rosszabb életminőséggel és csökkent fizikai működéssel jár. Mivel a táplálék-kiegészítés nem feltétlenül javítja következetesen a sovány testtömeget, az ellenállási edzés előnyös lehet. A HNCa betegek egyedi mellékhatásokat tapasztalnak, amelyek befolyásolják a táplálkozási állapotot, korlátozva a gyakorlati beavatkozási vizsgálatok eredményeinek általánosítását más ráktípusoknál a HNCa betegekre. Ezért 44 HNCa-beteget vonnak be egy randomizált, kontrollos vizsgálatba a következő vizsgálati célokkal:
Elsődleges vizsgálati cél: Mivel ez a kísérleti javaslat az elsők között próbál meg randomizált, kontrollált testmozgás vizsgálatot végezni HNCa-betegeken, az elsődleges vizsgálati cél a biztonságot és a megvalósíthatóságot vizsgálja (például a vizsgálat elfogadása, toborzása, a beavatkozási folyamat értékelése, adherencia, nemkívánatos események, megtartás). . A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálati eljárások kisebb változtatásokat igényelnek a jövőbeni vizsgálatok során.
1. másodlagos vizsgálati cél: Mivel a hatásméretek szükségesek a hatékonysági vizsgálatok megtervezéséhez, a javaslat összehasonlítja egy 12 hetes ellenállási tréning plusz táplálkozási tanácsadási beavatkozás és a kizárólag táplálkozási tanácsadás hatását az izomerőre, a sovány testtömegre, a fizikai működésre, a fáradtságra, kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésben részesülő HNCa betegek életminősége. A kutatók azt feltételezik, hogy a táplálkozási tanácsadással végzett rezisztencia-tréningben részesülő betegek nagyobb javulást mutatnak az eredményekben, mint az egyedül táplálkozási tanácsadásban részesülő résztvevők.
2. másodlagos vizsgálati cél: A jövőbeli intervenciós vizsgálatokban való adherencia javítása érdekében ez a javaslat meghatározza a HNCa-betegek rezisztenciaképzési és táplálkozási adherenciájának arányát, valamint a kapcsolódó tényezőket jelenléti nyilvántartások, edzésnaplók, étrendi feljegyzések, önálló felmérés és orvosi feljegyzések áttekintése alapján. A kutatók azt feltételezik, hogy az adherencia aránya alacsonyabb lesz, mint a többi rákos populációé, amely összefüggéseket tartalmaz demográfiai, egészségügyi és pszichoszociális tényezőkkel.
A kiértékelésre az alapállapotban (a besugárzás első hete), a 6. héten (a beavatkozás közepén) és a 12. héten (a beavatkozás után) kerül sor. A kvalitatív és kvantitatív (pl. arányok, 95%-os konfidencia intervallumok) a megvalósíthatóságot, a vegyes modell ANOVA pedig a csoportkülönbségeket vizsgálja. Ez az információ kritikus fontosságú a HNCa-betegeken végzett jövőbeni rezisztenciatréning hatékonysági vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek célja a HNCa-betegek sovány testtömeg-csökkenésének megelőzése, ami potenciálisan csökkenti a mortalitást, minimalizálja a fáradtságot, valamint javítja a fizikai működést és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szájüreg, a garat, a gége, az orrüreg/szinusz vagy a nyálmirigy rákja
- ≥ 18 éves kor
- Angol nyelvű
- tervezett vagy folyamatban lévő sugárkezelés < 1 hét, és
- képes állni
Kizárási kritériumok:
- demencia vagy szerves agy szindróma
- súlyos érzelmi szorongás
- aktív skizofrénia
- quadriplegia vagy a végtagok vagy a törzs használatának elvesztése
- ínszakadás
- izomszakadás
- rák kiújulása
- újabb rákdiagnózisok az elmúlt 5 évben, és
- az onkológus megtagadja az esetleges vizsgálati részvételre vonatkozó szűrést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenállási tréning és táplálkozási tanácsadás
|
A páciens az első 6 hétben hetente egyszer találkozik egy gyakorlati szakemberrel.
A páciens az adott kórtörténet és preferencia alapján útmutatást kap a biztonságos és megfelelő edzésprogramhoz.
Egy gyakorlati szakember hetente telefonál konzultációért és támogatásért az utolsó 6 hétben hetente egyszer.
Ezenkívül a páciens az első 6 hétben hetente egyszer találkozik dietetikussal, 60 perces üléseken.
A dietetikus hetente telefonál minden páciensnek a tanácsadás és támogatás utolsó 6 hetében.
|
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
|
A betegek az első 6 hétben hetente egyszer találkoznak dietetikussal, 60 perces üléseken.
A dietetikus hetente telefonál minden páciensnek a tanácsadás és támogatás utolsó 6 hetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fej-nyaki daganatos betegek biztonsága
Időkeret: naponta (12 hétig)
|
mellékhatások
|
naponta (12 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
izomerő változása
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
dinamométeres mérés
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Azon betegek száma, akik betartják a kohorsz tevékenységi ütemtervét
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
edzés- vagy diétás ajánlások teljesítése
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
a sovány testtömeg változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
bioelektromos impedancia
|
alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
változás a fizikai működésben
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
fizikai teljesítmény féltandem, tandem vagy egymás melletti tartás a lábakkal, 8 láb sétaidő, valamint 5 szék felemelése és leülése
|
alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
a fáradtság szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A rákterápia-fáradtság skála 13 tételes funkcionális értékelése
|
alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
az életminőség változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A rákterápia 37 tételes funkcionális értékelése – Fej és Nyak skála
|
alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A részvételre toborzott fej-nyaki daganatos betegek száma
Időkeret: 16 hónapig
|
sugárterápiában részesülő fej-nyakrákos betegeken végzett randomizált, kontrollált gyakorlati vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelésére
|
16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EAM 2009)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning és táplálkozási tanácsadás
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok