Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fej- és nyakrákos betegek rezisztenciaedzése és fizikai működése

2023. október 17. frissítette: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ellenállási edzés biztonságát és hatását az izomerőre, a sovány testtömegre, a fizikai működésre, a fáradtságra és az életminőségre sugárterápiában részesülő fej-nyaki daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fej-nyakrákos (HNCa) betegek gyakran jelentős testsúlyt és sovány tömeget veszítenek, ami magasabb mortalitással, nagyobb fáradtsággal, rosszabb életminőséggel és csökkent fizikai működéssel jár. Mivel a táplálék-kiegészítés nem feltétlenül javítja következetesen a sovány testtömeget, az ellenállási edzés előnyös lehet. A HNCa betegek egyedi mellékhatásokat tapasztalnak, amelyek befolyásolják a táplálkozási állapotot, korlátozva a gyakorlati beavatkozási vizsgálatok eredményeinek általánosítását más ráktípusoknál a HNCa betegekre. Ezért 44 HNCa-beteget vonnak be egy randomizált, kontrollos vizsgálatba a következő vizsgálati célokkal:

Elsődleges vizsgálati cél: Mivel ez a kísérleti javaslat az elsők között próbál meg randomizált, kontrollált testmozgás vizsgálatot végezni HNCa-betegeken, az elsődleges vizsgálati cél a biztonságot és a megvalósíthatóságot vizsgálja (például a vizsgálat elfogadása, toborzása, a beavatkozási folyamat értékelése, adherencia, nemkívánatos események, megtartás). . A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálati eljárások kisebb változtatásokat igényelnek a jövőbeni vizsgálatok során.

1. másodlagos vizsgálati cél: Mivel a hatásméretek szükségesek a hatékonysági vizsgálatok megtervezéséhez, a javaslat összehasonlítja egy 12 hetes ellenállási tréning plusz táplálkozási tanácsadási beavatkozás és a kizárólag táplálkozási tanácsadás hatását az izomerőre, a sovány testtömegre, a fizikai működésre, a fáradtságra, kemoterápiával vagy anélkül sugárkezelésben részesülő HNCa betegek életminősége. A kutatók azt feltételezik, hogy a táplálkozási tanácsadással végzett rezisztencia-tréningben részesülő betegek nagyobb javulást mutatnak az eredményekben, mint az egyedül táplálkozási tanácsadásban részesülő résztvevők.

2. másodlagos vizsgálati cél: A jövőbeli intervenciós vizsgálatokban való adherencia javítása érdekében ez a javaslat meghatározza a HNCa-betegek rezisztenciaképzési és táplálkozási adherenciájának arányát, valamint a kapcsolódó tényezőket jelenléti nyilvántartások, edzésnaplók, étrendi feljegyzések, önálló felmérés és orvosi feljegyzések áttekintése alapján. A kutatók azt feltételezik, hogy az adherencia aránya alacsonyabb lesz, mint a többi rákos populációé, amely összefüggéseket tartalmaz demográfiai, egészségügyi és pszichoszociális tényezőkkel.

A kiértékelésre az alapállapotban (a besugárzás első hete), a 6. héten (a beavatkozás közepén) és a 12. héten (a beavatkozás után) kerül sor. A kvalitatív és kvantitatív (pl. arányok, 95%-os konfidencia intervallumok) a megvalósíthatóságot, a vegyes modell ANOVA pedig a csoportkülönbségeket vizsgálja. Ez az információ kritikus fontosságú a HNCa-betegeken végzett jövőbeni rezisztenciatréning hatékonysági vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek célja a HNCa-betegek sovány testtömeg-csökkenésének megelőzése, ami potenciálisan csökkenti a mortalitást, minimalizálja a fáradtságot, valamint javítja a fizikai működést és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szájüreg, a garat, a gége, az orrüreg/szinusz vagy a nyálmirigy rákja
  • ≥ 18 éves kor
  • Angol nyelvű
  • tervezett vagy folyamatban lévő sugárkezelés < 1 hét, és
  • képes állni

Kizárási kritériumok:

  • demencia vagy szerves agy szindróma
  • súlyos érzelmi szorongás
  • aktív skizofrénia
  • quadriplegia vagy a végtagok vagy a törzs használatának elvesztése
  • ínszakadás
  • izomszakadás
  • rák kiújulása
  • újabb rákdiagnózisok az elmúlt 5 évben, és
  • az onkológus megtagadja az esetleges vizsgálati részvételre vonatkozó szűrést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenállási tréning és táplálkozási tanácsadás
A páciens az első 6 hétben hetente egyszer találkozik egy gyakorlati szakemberrel. A páciens az adott kórtörténet és preferencia alapján útmutatást kap a biztonságos és megfelelő edzésprogramhoz. Egy gyakorlati szakember hetente telefonál konzultációért és támogatásért az utolsó 6 hétben hetente egyszer. Ezenkívül a páciens az első 6 hétben hetente egyszer találkozik dietetikussal, 60 perces üléseken. A dietetikus hetente telefonál minden páciensnek a tanácsadás és támogatás utolsó 6 hetében.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A betegek az első 6 hétben hetente egyszer találkoznak dietetikussal, 60 perces üléseken. A dietetikus hetente telefonál minden páciensnek a tanácsadás és támogatás utolsó 6 hetében.
Más nevek:
  • táplálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fej-nyaki daganatos betegek biztonsága
Időkeret: naponta (12 hétig)
mellékhatások
naponta (12 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izomerő változása
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
dinamométeres mérés
alapvonal, 6. hét és 12. hét
Azon betegek száma, akik betartják a kohorsz tevékenységi ütemtervét
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
edzés- vagy diétás ajánlások teljesítése
alapvonal, 6. hét és 12. hét
a sovány testtömeg változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
bioelektromos impedancia
alapállapot, 6. hét, 12. hét
változás a fizikai működésben
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
fizikai teljesítmény féltandem, tandem vagy egymás melletti tartás a lábakkal, 8 láb sétaidő, valamint 5 szék felemelése és leülése
alapállapot, 6. hét, 12. hét
a fáradtság szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
A rákterápia-fáradtság skála 13 tételes funkcionális értékelése
alapállapot, 6. hét, 12. hét
az életminőség változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 12. hét
A rákterápia 37 tételes funkcionális értékelése – Fej és Nyak skála
alapállapot, 6. hét, 12. hét
A részvételre toborzott fej-nyaki daganatos betegek száma
Időkeret: 16 hónapig
sugárterápiában részesülő fej-nyakrákos betegeken végzett randomizált, kontrollált gyakorlati vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelésére
16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning és táplálkozási tanácsadás

3
Iratkozz fel