- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01332682
Trening oporowy i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorzy na raka głowy i szyi (HNCa) często tracą znaczną masę ciała i beztłuszczową masę ciała, co wiąże się z większą śmiertelnością, większym zmęczeniem, gorszą jakością życia i ograniczeniem sprawności fizycznej. Ponieważ suplementacja żywieniowa może nie poprawiać konsekwentnie beztłuszczowej masy ciała, trening oporowy może być korzystny. Pacjenci z HNCa doświadczają unikalnych skutków ubocznych, które wpływają na stan odżywienia, co ogranicza uogólnienie wyników badań dotyczących interwencji ruchowej w innych typach nowotworów na pacjentów z HNCa. W związku z tym 44 pacjentów z HNCa zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania, które ma następujące cele:
Główny cel badania: Ponieważ ta propozycja pilotażowa jest jedną z pierwszych prób randomizowanej kontrolowanej próby wysiłkowej u pacjentów z HNCa, głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności (np. akceptacja badania, rekrutacja, ocena procesu interwencji, przestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane, retencja) . Badacze stawiają hipotezę, że procedury badawcze będą wymagały niewielkich zmian w przyszłych badaniach.
Drugi cel badania nr 1: Ponieważ rozmiary efektów są niezbędne do zaplanowania prób skuteczności, we wniosku porównany zostanie wpływ 12-tygodniowego treningu oporowego z interwencją w zakresie poradnictwa żywieniowego z samymi poradami żywieniowymi na siłę mięśni, beztłuszczową masę ciała, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, i jakość życia pacjentów z HNCa otrzymujących radioterapię z chemioterapią lub bez. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący trening oporowy z poradnictwem żywieniowym wykażą większą poprawę wyników w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi wyłącznie poradnictwo żywieniowe.
Drugi cel badania nr 2: Aby poprawić przestrzeganie zaleceń w przyszłych badaniach interwencyjnych, niniejsza propozycja określi wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących treningu oporowego i żywieniowego oraz związane z nimi czynniki wśród pacjentów z HNCa na podstawie zapisów obecności, dzienników ćwiczeń, zapisów dotyczących diety, samodzielnie przeprowadzonej ankiety i przeglądu dokumentacji medycznej. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki przestrzegania zaleceń będą niższe niż w przypadku innych populacji nowotworów, z korelacjami obejmującymi czynniki demograficzne, medyczne i psychospołeczne.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania (pierwszy tydzień napromieniowania), w 6. tygodniu (połowa interwencji) i w 12. tygodniu (po interwencji). Jakościowe i ilościowe (np. współczynniki, 95% przedziały ufności) pozwolą ocenić wykonalność, a model mieszany ANOVA zbada różnice między grupami. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla zaprojektowania przyszłych prób skuteczności treningu oporowego u pacjentów z HNCa, aby zapobiec utracie beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z HNCa, potencjalnie zmniejszając śmiertelność, minimalizując zmęczenie oraz poprawiając funkcjonowanie fizyczne i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak jamy ustnej, gardła, krtani, jamy nosowej/zatok lub ślinianek
- ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku
- radioterapia planowana lub w toku < 1 tydzień, oraz
- w stanie stać
Kryteria wyłączenia:
- otępienie lub organiczny zespół mózgowy
- ciężki stres emocjonalny
- aktywna schizofrenia
- porażenie czterokończynowe lub utrata możliwości korzystania z kończyn lub tułowia
- zerwanie ścięgna
- rozdarty mięsień
- nawrót raka
- kolejne rozpoznania raka w ciągu ostatnich 5 lat oraz
- onkolog odmawia zgody na badanie przesiewowe pod kątem ewentualnego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening oporowy i poradnictwo żywieniowe
|
Pacjent będzie spotykał się ze specjalistą ds. ćwiczeń raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni.
Pacjent otrzyma wskazówki dotyczące bezpiecznego i odpowiedniego schematu ćwiczeń w oparciu o konkretną historię medyczną i preferencje.
Specjalista ds. ćwiczeń będzie dzwonił co tydzień w celu konsultacji i wsparcia raz w tygodniu przez ostatnie 6 tygodni.
Ponadto pacjent będzie spotykał się raz w tygodniu z dietetykiem przez pierwsze 6 tygodni w 60-minutowych sesjach.
Dietetyk będzie co tydzień dzwonił do każdego pacjenta przez ostatnie 6 tygodni poradnictwa i wsparcia.
|
Inny: Poradnictwo żywieniowe
|
Pacjenci będą spotykać się raz w tygodniu z dietetykiem przez pierwsze 6 tygodni w 60 minutowych sesjach.
Dietetyk będzie co tydzień dzwonił do każdego pacjenta przez ostatnie 6 tygodni poradnictwa i wsparcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezpieczeństwa pacjentów z nowotworami głowy i szyi
Ramy czasowe: codziennie (do 12 tygodni)
|
zdarzenia niepożądane
|
codziennie (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
|
pomiar dynamometryczny
|
linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają harmonogramu aktywności kohorty
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
|
wykonanie zaleceń dotyczących ćwiczeń lub diety
|
linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
|
zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
impedancja bioelektryczna
|
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
sprawność fizyczna poprzez wykonanie pół-tandemu, tandemu lub pozycji obok siebie ze stopami, czas marszu na 8 stóp oraz wznoszenie się i siadanie na 5 krzesłach
|
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
13-punktowa skala Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu-Zmęczenie
|
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
37-punktowa ocena funkcjonalna terapii onkologicznej – skala głowy i szyi
|
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
|
Liczba pacjentów z rakiem głowy i szyi zrekrutowanych do udziału
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
|
przetestować wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby wysiłkowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
|
do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Inny numer grantu/finansowania: EAM 2009)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oporowy i poradnictwo żywieniowe
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone