Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining en fysiek functioneren bij patiënten met hoofd-halskanker

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de veiligheid en het effect van weerstandstraining op spierkracht, vetvrije massa, fysiek functioneren, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker die bestraald worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoofd-halskanker (HNCa) verliezen vaak aanzienlijk lichaamsgewicht en vetvrije massa, wat gepaard gaat met hogere mortaliteit, grotere vermoeidheid, slechtere kwaliteit van leven en verminderd fysiek functioneren. Omdat voedingssuppletie de vetvrije massa mogelijk niet consistent verbetert, kan weerstandstraining nuttig zijn. HNCa-patiënten ervaren unieke bijwerkingen die van invloed zijn op de voedingsstatus, waardoor de generalisatie van onderzoeksresultaten van inspanningsinterventie bij andere soorten kanker voor HNCa-patiënten wordt beperkt. Daarom zullen 44 HNCa-patiënten worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met de volgende onderzoeksdoelen:

Primair onderzoeksdoel: Omdat dit pilotvoorstel een van de eersten is die een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef bij HNCa-patiënten probeert uit te voeren, onderzoekt het primaire onderzoeksdoel de veiligheid en haalbaarheid (bijv. studieacceptatie, rekrutering, evaluatie van het interventieproces, therapietrouw, bijwerkingen, retentie) . De onderzoekers veronderstellen dat studieprocedures kleine wijzigingen in toekomstige studies zullen vereisen.

Secundair onderzoeksdoel #1: Omdat effectgroottes nodig zijn voor het plannen van werkzaamheidsonderzoeken, zal het voorstel het effect vergelijken van een 12 weken durende weerstandstraining plus voedingsadviesinterventie versus voedingsadvies alleen op spierkracht, vetvrije massa, fysiek functioneren, vermoeidheid, en kwaliteit van leven bij HNCa-patiënten die bestraald worden met of zonder chemotherapie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die weerstandstraining krijgen met voedingsadvies grotere verbeteringen in de resultaten zullen laten zien in vergelijking met deelnemers die alleen voedingsadvies krijgen.

Secundair onderzoeksdoel #2: Om de therapietrouw in toekomstige interventiestudies te verbeteren, zal dit voorstel de mate van weerstandstraining en voedingstherapie en bijbehorende factoren onder HNCa-patiënten bepalen met behulp van aanwezigheidsregistraties, trainingslogboeken, dieetregistraties, zelf-toegediend onderzoek en beoordeling van medische dossiers. De onderzoekers veronderstellen dat de therapietrouw lager zal zijn dan die van andere kankerpopulaties met correlaten zoals demografische, medische en psychosociale factoren.

Beoordelingen vinden plaats bij baseline (eerste week van bestraling), week 6 (mid-interventie) en week 12 (post-interventie). Kwalitatief en kwantitatief (bijv. tarieven, 95% betrouwbaarheidsintervallen) zullen de haalbaarheid beoordelen en ANOVA met gemengd model zal groepsverschillen onderzoeken. Deze informatie is van cruciaal belang voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van weerstandstraining bij HNCa-patiënten om verlies van vetvrije massa bij HNCa-patiënten te voorkomen, mogelijk de mortaliteit te verminderen, vermoeidheid te minimaliseren en het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kanker van de mondholte, keelholte, strottenhoofd, neusholte/bijholten of speekselklier
  • ≥ 18 jaar
  • Engels sprekende
  • radiotherapie gepland of gaande < 1 week, en
  • kunnen staan

Uitsluitingscriteria:

  • dementie of organisch hersensyndroom
  • ernstige emotionele nood
  • actieve schizofrenie
  • quadriplegie of verlies van gebruik van ledematen of romp
  • pees ruptuur
  • spierscheur
  • terugkeer van kanker
  • een andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar, en
  • oncoloog weigert screening op eventuele studiedeelname toe te laten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining en voedingsadvies
Gedragsmatig: Weerstandstraining en voedingsadvies
Gedurende de eerste 6 weken zal de patiënt eenmaal per week een oefenspecialist ontmoeten. De patiënt krijgt begeleiding bij een veilig en passend oefenregime op basis van de specifieke medische geschiedenis en voorkeur. Een oefenspecialist belt wekelijks voor overleg en ondersteuning, eenmaal per week gedurende de laatste 6 weken. Ook zal de patiënt de eerste 6 weken een keer per week een diëtist ontmoeten in sessies van 60 minuten. De diëtist zal elke patiënt wekelijks bellen gedurende de laatste 6 weken van counseling en ondersteuning.
Ander: Voedingsadvisering
Gedragsmatig: Voedingsadvisering
Patiënten zullen de eerste 6 weken eenmaal per week een diëtist ontmoeten in sessies van 60 minuten. De diëtist zal elke patiënt wekelijks bellen gedurende de laatste 6 weken van counseling en ondersteuning.
Andere namen:
  • voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van hoofd-halskankerpatiënten
Tijdsspanne: dagelijks (tot 12 weken)
ongewenste gebeurtenissen
dagelijks (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
dynamometer meting
basislijn, week 6 en week 12
Aantal patiënten dat zich houdt aan het activiteitenschema van het cohort
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
voltooiing van oefeningen of dieetaanbevelingen
basislijn, week 6 en week 12
verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
bio-elektrische impedantie
basislijn, week 6, week 12
verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
fysieke prestatie door een semi-tandem-, tandem- of zij-aan-zij-stand te doen met de voeten, een looptijd van 2,5 meter en 5 keer opstaan ​​en gaan zitten
basislijn, week 6, week 12
verandering in vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
13-item functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheidsschaal
basislijn, week 6, week 12
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
Functionele beoordeling van kankertherapie met 37 items - Hoofd- en nekschaal
basislijn, week 6, week 12
Aantal patiënten met hoofd-halskanker dat is gerekruteerd om deel te nemen
Tijdsspanne: tot 16 maanden
om de haalbaarheid te testen van een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie krijgen
tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCI-09-001-A
  • SCRIHS 07-164 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EAM 2009)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren