- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01332682
Modstandstræning og fysisk funktion hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved-halskræftpatienter (HNCa) taber ofte betydelig kropsvægt og mager masse, hvilket er forbundet med højere dødelighed, større træthed, dårligere livskvalitet og nedsat fysisk funktionsevne. Fordi kosttilskud måske ikke konsekvent forbedrer slank kropsmasse, kan modstandstræning være gavnlig. HNCa-patienter oplever unikke bivirkninger, der påvirker ernæringsstatus, hvilket begrænser generaliseringen af resultater fra træningsinterventionsundersøgelser i andre kræfttyper til HNCa-patienter. Derfor vil 44 HNCa-patienter blive indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med følgende studiemål:
Primært studiemål: Fordi dette pilotforslag er blandt de første til at forsøge et randomiseret kontrolleret træningsforsøg med HNCa-patienter, undersøger det primære undersøgelsesmål sikkerhed og gennemførlighed (f. . Efterforskerne antager, at undersøgelsesprocedurer vil kræve mindre ændringer i fremtidige undersøgelser.
Sekundært studiemål #1: Fordi effektstørrelser er nødvendige for at planlægge effektivitetsforsøg, vil forslaget sammenligne effekten af en 12-ugers modstandstræning plus ernæringsrådgivning versus ernæringsrådgivning alene på muskelstyrke, slank kropsmasse, fysisk funktion, træthed, og livskvalitet hos HNCa-patienter, der modtager stråling med eller uden kemoterapi. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager modstandstræning med ernæringsrådgivning, vil vise større forbedringer i resultaterne sammenlignet med deltagere, der modtager ernæringsrådgivning alene.
Sekundært studiemål #2: For at forbedre overholdelse i fremtidige interventionsforsøg, vil dette forslag bestemme modstandstræning og ernæringsmæssige overholdelsesrater og associerede faktorer blandt HNCa-patienter ved hjælp af tilstedeværelsesjournaler, træningsjournaler, kostjournaler, selvadministreret undersøgelse og journalgennemgang. Efterforskerne antager, at overholdelsesraten vil være lavere end for andre kræftpopulationer med korrelater, herunder demografiske, medicinske og psykosociale faktorer.
Vurderinger vil finde sted ved baseline (første uge af stråling), uge 6 (midt-intervention) og uge 12 (post-intervention). Kvalitativ og kvantitativ (f.eks. rater, 95 % konfidensintervaller) vil vurdere gennemførligheden, og blandet model ANOVA vil undersøge gruppeforskelle. Disse oplysninger er afgørende for udformningen af fremtidige effektivitetsundersøgelser af modstandstræning hos HNCa-patienter for at forhindre tab af mager kropsmasse hos HNCa-patienter, hvilket potentielt kan reducere dødeligheden, minimere træthed og forbedre fysisk funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræft i mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen/bihulerne eller spytkirtlen
- ≥ 18 år
- engelsktalende
- strålebehandling planlagt eller i gang < 1 uge, og
- i stand til at stå
Ekskluderingskriterier:
- demens eller organisk hjernesyndrom
- alvorlig følelsesmæssig nød
- aktiv skizofreni
- quadriplegi eller tab af brug af lemmer eller torso
- seneruptur
- muskelrivning
- kræfttilbagefald
- en anden diagnose af kræft inden for de seneste 5 år, og
- onkolog nægter at tillade screening for eventuel undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning og ernæringsrådgivning
|
Patienten vil mødes med en træningsspecialist en gang om ugen i de første 6 uger.
Patienten vil modtage vejledning i et sikkert og passende træningsregime baseret på specifik sygehistorie og præference.
En træningsspecialist vil ringe ugentligt for konsultation og support en gang om ugen i de sidste 6 uger.
Desuden vil patienten mødes en gang om ugen med diætist i de første 6 uger i 60 minutters sessioner.
Diætist vil ringe til hver patient ugentligt i de sidste 6 ugers rådgivning og støtte.
|
|
Andet: Ernæringsrådgivning
|
Patienterne mødes en gang om ugen med diætist i de første 6 uger i 60 minutters sessioner.
Diætist vil ringe til hver patient ugentligt i de sidste 6 ugers rådgivning og støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed for patienter med hoved- og halskræft
Tidsramme: dagligt (op til 12 uger)
|
uønskede hændelser
|
dagligt (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12
|
dynamometer måling
|
baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Antal patienter, der overholder kohortens aktivitetsplan
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12
|
færdiggørelse af trænings- eller kostanbefalinger
|
baseline, uge 6 og uge 12
|
|
ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
bioelektrisk impedans
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
fysisk præstation ved at lave en semi-tandem, tandem eller side om side stilling med fødderne, en 8 fods gangtid og 5 stole hæve og sidde
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
ændring i træthedsniveau
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
13-punkts funktionel vurdering af kræftterapi-træthedsskala
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
37-punkts funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals skala
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
Antal hoved- og halskræftpatienter rekrutteret til at deltage
Tidsramme: op til 16 måneder
|
at teste gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret træningsforsøg i hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling
|
op til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Q Rogers, MD, MPH, Southern Illinois University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
- Rogers LQ, Anton PM, Fogleman A, Hopkins-Price P, Verhulst S, Rao K, Malone J, Robbs R, Courneya KS, Nanavati P, Mansfield S, Robbins KT. Pilot, randomized trial of resistance exercise during radiation therapy for head and neck cancer. Head Neck. 2013 Aug;35(8):1178-88. doi: 10.1002/hed.23118. Epub 2012 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCI-09-001-A
- SCRIHS 07-164 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EAM 2009)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandstræning og ernæringsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...AfsluttetDårlig ernæring | Aflatoksiner toksicitet | Vand-relaterede sygdommeUganda
-
Jimma UniversityUkendt