Kabosantinibi (XL184) miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
XL184:n annosmittauspilottitutkimus miehillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasseja
Kabosantinibi (XL184) on uusi lääke, jota kehitetään syövän hoitoon.
Kabosantinibi toimii estämällä "angiogeneesin" eli uusien verisuonten kasvun kasvaimeen.
Tämä on samanlaista kuin useat muut syöpälääkkeet, mutta lisäksi kabosantinibi estää myös muita reittejä, jotka saattavat olla vastuussa siitä, että syöpäsolut voivat tulla vastustuskykyisiksi näille muille "antiangiogeenisille" hoidoille.
Toistaiseksi kabosantinibia on tutkittu aivosyövän ja harvinaisen kilpirauhassyövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pienempiä kabosantinibin annoksia tavoitteena löytää tehokkain, turvallisin ja siedettävin annos ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kabosantinibi otetaan suun kautta päivittäin. Ensimmäiset viisi hoitosykliä ovat 21 päivää. Kaikki sen jälkeen syklit ovat 42 päivää pitkiä. Potilaat pitävät päiväkirjaa tutkimuslääkeannostusten kirjaamiseksi.
Seulontavaiheen aikana potilaat saavat fyysisen tarkastuksen, veri- ja virtsatutkimukset, luukuvauksen, vatsan ja lantion TT-kuvan sekä koko kehon MRI-kuvan. Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä potilaat saavat fyysisen kokeen sekä veri- ja virtsakokeet. Luuskanaus, CT- ja MRI-skannaukset suoritetaan syklien 3 ja 5 alussa, ja sen jälkeen toistetaan kerran 12 viikon välein.
Potilaat jatkavat tutkimushoitoa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta, heillä ei ilmene vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia ja sairaus ei pahene.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Luu metastaasit varmistettu luuskannauksella
- Nykyinen androgeenideprivaatiohoito
- Kastraatioresistentti sairaus, joka perustuu luun ja/tai PSA:n etenemiseen
- Toipui aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta, paitsi hiustenlähtö, lymfopenia ja muut ei-kliinisesti merkittävät haittatapahtumat
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Pystyy nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
- Tunnetut hoitamattomat, oireenmukaiset tai hallitsemattomat aivometastaasit
- Vakava tai parantumaton haava
- Hoito antikoagulantteilla
- Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaation komponenteille
- Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta, tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Nykyinen antiretroviraalinen hoito
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostaso 0: kabosantinibi 40 mg päivässä
|
Cabosantinib PO QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostaso -1: kabosantinibi 20 mg päivässä
|
Cabosantinib PO QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti
Annostaso 0: kabosantinibi 40 mg päivässä
|
Cabosantinib PO QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen vaste luuskannauksessa lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Luuskannaukset tarkistetaan keskitetysti ja luokitellaan viikon 6 ja peruskuvan vertailun perusteella.
Osittainen vaste määritellään 30 % tai enemmän luuskannausleesioalueen pienenemiseksi lähtötasosta viikkoon 6.
Mukautuva vastesuunnittelua käytetään pienimmän tehokkaan kabotsantinibiannoksen määrittämiseksi kolmesta annostasosta (annostaso +1, annostaso 0 ja annostaso +1).
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .