Cabozantinib (XL184) hos mænd med kastrat-resistent prostatakræft
17. oktober 2016 opdateret af: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dosisfindende pilotundersøgelse af XL184 hos mænd med kastrat-resistent prostatakræft og knoglemetastaser
Cabozantinib (XL184) er et nyt lægemiddel, der udvikles til at behandle kræft.
Cabozantinib virker ved at blokere "angiogenesen" eller væksten af nye blodkar til tumoren.
Dette svarer til, hvordan flere andre kræftlægemidler virker, men derudover blokerer Cabozantinib også andre veje, der kan være ansvarlige for at tillade kræftceller at blive resistente over for disse andre "anti-angiogene" behandlinger.
Hidtil er cabozantinib blevet undersøgt til behandling af hjernekræft og en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft.
Denne undersøgelse vil udforske lavere doser af cabozantinib med det mål at finde den mest effektive, sikre og tolerable dosis uden uønskede bivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cabozantinib vil blive taget gennem munden dagligt. De første fem behandlingscyklusser vil vare 21 dage. Alle cyklusser herefter vil vare 42 dage lange. Patienterne vil føre en dagbog for at registrere dosis af undersøgelsesmedicin.
Under screeningsfasen vil patienter modtage en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, en knoglescanning, en CT af mave og bækken samt en MR-scanning af hele kroppen. På dag 1 i hver cyklus vil patienter modtage en fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Knoglescanning, CT- og MR-scanninger vil blive udført i starten af cyklus 3 og 5, og derefter gentages hver 12. uge.
Patienter vil fortsat modtage undersøgelsesbehandling, så længe de får gavn af behandlingen, ikke oplever alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger, og sygdommen ikke bliver værre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
- Knoglemetastaser bekræftet ved knoglescanning
- Nuværende androgen deprivationsterapi
- Kastrationsresistent sygdom baseret på progression i knogle- og/eller PSA-progression
- Genvundet fra toksicitet relateret til tidligere behandling, undtagen alopeci, lymfopeni, andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Normal organ- og marvfunktion
- I stand til at forstå og overholde protokolkravene
- Accepter at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder
- Kan sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk prostatacancer
- Kendte ubehandlede, symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser
- Alvorligt eller uhelet sår
- Behandling med antikoagulantia
- Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen
- Anamnese med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år, eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Nuværende antiretroviral behandling
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosisniveau 0: cabozantinib 40 mg dagligt
|
Cabozantinib PO QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosisniveau -1: cabozantinib 20 mg dagligt
|
Cabozantinib PO QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte
Dosisniveau 0: cabozantinib 40 mg dagligt
|
Cabozantinib PO QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis respons i knoglescanning fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Knoglescanninger vil blive gennemgået centralt og kategoriseret baseret på sammenligning af uge 6 og baseline billeddannelse.
Delvis respons er defineret som 30 % eller større fald i knoglescanningslæsionsområdet fra baseline til uge 6.
Et adaptivt responsdesign til at bestemme den laveste effektive cabozantinib-dosis blandt tre dosisniveauer (dosisniveau +1, dosisniveau 0 og dosisniveau +1) vil blive anvendt.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2011
Først opslået (Skøn)
4. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .