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Cabozantinib (XL184) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

17 octobre 2016 mis à jour par: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote de détermination de la dose de XL184 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et de métastases osseuses

Le cabozantinib (XL184) est un nouveau médicament en cours de développement pour traiter le cancer. Le cabozantinib agit en bloquant « l'angiogenèse », ou la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins, vers la tumeur. Ceci est similaire au fonctionnement de plusieurs autres médicaments anticancéreux, mais en plus, le cabozantinib bloque également d'autres voies qui peuvent être responsables de permettre aux cellules cancéreuses de devenir résistantes à ces autres traitements "anti-angiogéniques". Jusqu'à présent, le cabozantinib a été étudié dans le traitement du cancer du cerveau et d'une forme rare de cancer de la thyroïde. Cette étude explorera des doses plus faibles de cabozantinib dans le but de trouver la dose la plus efficace, la plus sûre et la plus tolérable sans effets secondaires indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cabozantinib sera pris quotidiennement par voie orale. Les cinq premiers cycles de traitement seront de 21 jours. Tous les cycles suivants dureront 42 jours. Les patients tiendront un journal pour enregistrer le dosage du médicament à l'étude.

Au cours de la phase de dépistage, les patients recevront un examen physique, des analyses de sang et d'urine, une scintigraphie osseuse, un scanner de l'abdomen et du bassin et une IRM du corps entier. Le jour 1 de chaque cycle, les patients subiront un examen physique et des analyses de sang et d'urine. Des scintigraphies osseuses, tomodensitométries et IRM seront réalisées au début des cycles 3 et 5, puis répétées une fois toutes les 12 semaines.

Les patients continueront à recevoir le traitement à l'étude tant qu'ils en tirent profit, qu'ils ne présentent pas d'effets secondaires graves ou ingérables et que la maladie ne s'aggrave pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Métastases osseuses confirmées par scintigraphie osseuse
  • Thérapie de privation androgénique actuelle
  • Maladie résistante à la castration basée sur la progression osseuse et/ou la progression du PSA
  • Récupéré de toxicités liées à un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie, de la lymphopénie et d'autres événements indésirables non cliniquement significatifs
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées
  • Capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer de la prostate métastatique
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou non contrôlées
  • Blessure grave ou non cicatrisée
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Allergie ou hypersensibilité précédemment identifiée aux composants de la formulation du traitement à l'étude
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente à moins d'être sans maladie depuis au moins 5 ans, ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Traitement antirétroviral actuel
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Niveau de dose 0 : cabozantinib 40 mg par jour
Médicament: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Autres noms:
  • XL84
Expérimental: Cohorte 2
Niveau de dose -1 : cabozantinib 20 mg par jour
Médicament: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Autres noms:
  • XL84
Expérimental: Cohorte d'expansion
Niveau de dose 0 : cabozantinib 40 mg par jour
Médicament: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Autres noms:
  • XL84

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse partielle dans la scintigraphie osseuse de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Les scintigraphies osseuses seront examinées de manière centralisée et classées en fonction de la comparaison de la semaine 6 et de l'imagerie de référence. Une réponse partielle est définie comme une diminution de 30 % ou plus de la zone de lésion de la scintigraphie osseuse entre le départ et la semaine 6. Une conception de réponse adaptative pour déterminer la dose efficace de cabozantinib la plus faible parmi trois niveaux de dose (niveau de dose +1, niveau de dose 0 et niveau de dose +1) sera utilisée.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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