Cabozantinib (XL184) en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración
17 de octubre de 2016 actualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto de búsqueda de dosis de XL184 en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas
Cabozantinib (XL184) es un nuevo medicamento que se está desarrollando para tratar el cáncer.
Cabozantinib actúa bloqueando la "angiogénesis" o el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el tumor.
Esto es similar a cómo funcionan varios otros medicamentos contra el cáncer, pero además Cabozantinib también bloquea otras vías que pueden ser responsables de permitir que las células cancerosas se vuelvan resistentes a estos otros tratamientos "antiangiogénicos".
Hasta ahora, cabozantinib se ha investigado para tratar el cáncer de cerebro y una forma rara de cáncer de tiroides.
Este estudio explorará dosis más bajas de cabozantinib con el objetivo de encontrar la dosis más efectiva, segura y tolerable sin efectos secundarios indeseables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cabozantinib se tomará por vía oral todos los días. Los primeros cinco ciclos de tratamiento serán de 21 días. Todos los ciclos posteriores tendrán una duración de 42 días. Los pacientes llevarán un diario para registrar la dosificación del fármaco del estudio.
Durante la fase de selección, los pacientes recibirán un examen físico, análisis de sangre y orina, una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis, y una resonancia magnética de todo el cuerpo. El día 1 de cada ciclo, los pacientes recibirán un examen físico y análisis de sangre y orina. Se realizarán gammagrafías óseas, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas al comienzo de los ciclos 3 y 5, y luego se repetirán una vez cada 12 semanas.
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio siempre que se beneficien del tratamiento, no experimenten efectos secundarios graves o inmanejables y la enfermedad no empeore.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Metástasis óseas confirmadas por gammagrafía ósea
- Terapia actual de privación de andrógenos
- Enfermedad resistente a la castración basada en progresión ósea y/o progresión de PSA
- Recuperado de toxicidades relacionadas con tratamientos previos, excepto alopecia, linfopenia, otros eventos adversos clínicamente no significativos
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Función normal de órganos y médula
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Capaz de tragar cápsulas
Criterio de exclusión:
- Más de dos regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de próstata metastásico
- Metástasis cerebrales conocidas no tratadas, sintomáticas o no controladas
- Herida grave o sin cicatrizar
- Tratamiento con anticoagulantes
- Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años, o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
- Terapia antirretroviral actual
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad intercurrente no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Nivel de dosis 0: cabozantinib 40 mg al día
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Cabozantinib VO QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Nivel de dosis -1: cabozantinib 20 mg al día
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Cabozantinib VO QD
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión
Nivel de dosis 0: cabozantinib 40 mg al día
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Cabozantinib VO QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta parcial en gammagrafía ósea desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Las gammagrafías óseas se revisarán y clasificarán de forma centralizada según la comparación de la semana 6 y las imágenes de referencia.
La respuesta parcial se define como una disminución del 30% o más en el área de lesión de la gammagrafía ósea desde el inicio hasta la semana 6.
Se empleará un diseño de respuesta adaptable para determinar la dosis efectiva más baja de cabozantinib entre tres niveles de dosis (nivel de dosis +1, nivel de dosis 0 y nivel de dosis +1).
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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