去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるカボザンチニブ (XL184)
2016年10月17日 更新者：Matthew R. Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
去勢抵抗性前立腺がんおよび骨転移のある男性におけるXL184の用量設定パイロット研究
カボザンチニブ (XL184) は、がん治療のために開発中の新薬です。
カボザンチニブは、腫瘍に対する「血管新生」、つまり新しい血管の成長を阻止することによって作用します。
これは他のいくつかの抗がん剤の作用方法と似ていますが、さらにカボザンチニブは、がん細胞がこれらの他の「抗血管新生」治療に対して耐性を持つことを可能にする原因となる可能性のある他の経路も遮断します。
これまでのところ、カボザンチニブは脳腫瘍およびまれな形態の甲状腺がんの治療において研究されています。
この研究では、望ましくない副作用のない、最も効果的で安全で忍容可能な用量を見つけることを目的として、より低用量のカボザンチニブを検討します。
調査の概要
詳細な説明
カボザンチニブは毎日経口摂取されます。 最初の 5 つの治療サイクルは 21 日間です。 それ以降のすべての周期は 42 日になります。 患者は日記をつけて治験薬の投与を記録します。
スクリーニング段階では、患者は身体検査、血液検査、尿検査、骨スキャン、腹部と骨盤のCT、全身のMRIスキャンを受けます。 各サイクルの 1 日目に、患者は身体検査、血液検査、尿検査を受けます。 骨スキャン、CT、MRI スキャンはサイクル 3 と 5 の開始時に実行され、その後は 12 週間に 1 回繰り返されます。
患者は、治療による利益が得られ、重篤または管理不可能な副作用を経験せず、疾患がこれ以上悪化しない限り、治験治療を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された
- 骨スキャンにより骨転移が確認された
- 現在のアンドロゲン除去療法
- 骨の進行および/またはPSAの進行に基づく去勢抵抗性疾患
- 脱毛症、リンパ球減少症、その他の臨床的に重大ではない有害事象を除き、以前の治療に関連した毒性から回復した
- 平均余命は3か月以上
- 正常な臓器および骨髄機能
- プロトコル要件を理解し、準拠することができる
- 医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- 転移性前立腺がんに対する以前の化学療法レジメンを 2 つ以上行っている
- 既知の未治療、症候性または制御されていない脳転移
- 重傷または治癒していない傷
- 抗凝固剤による治療
- 研究治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症
- 少なくとも5年間無病でない限り、別の悪性腫瘍の病歴、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 現在の抗レトロウイルス療法
- 制御されていない高血圧
- 制御不能な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
用量レベル 0: カボザンチニブ 40 mg/日
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カボザンチニブ PO QD
他の名前：
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実験的：コホート 2
用量レベル -1: カボザンチニブ 20 mg/日
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カボザンチニブ PO QD
他の名前：
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実験的：拡大コホート
用量レベル 0: カボザンチニブ 40 mg/日
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カボザンチニブ PO QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6週目までの骨スキャンにおける部分奏効
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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骨スキャンは、6週目とベースライン画像の比較に基づいて集中的にレビューされ、分類されます。
部分奏効は、ベースラインから 6 週目までの骨スキャン病変面積の 30% 以上の減少として定義されます。
3 つの用量レベル (用量レベル +1、用量レベル 0、および用量レベル +1) の間で最低有効カボザンチニブ用量を決定する適応応答設計が採用されます。
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ベースラインと第 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew R Smith, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。